Symboles D'étiquetage Du Dispositif; Utilisation Prévue; Indications D'utilisation; Description Du Dispositif D'annuloplastie - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

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Mode d'emploi -
Dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300
Table des matières
1. Symboles d'étiquetage du dispositif ................................................. 42
2. Utilisation prévue .............................................................................. 42
3. Indications d'utilisation ...................................................................... 42
4. Description du dispositif d'annuloplastie ........................................... 42
4.1. Présentation .............................................................................. 42
4.2. Caractéristiques technologiques ............................................... 42
4.3. Accessoires ............................................................................... 43
4.4. Désignations de la taille ............................................................. 43
5. Contre-indications ............................................................................. 43
6. Avertissements ................................................................................. 44
7. Précautions ....................................................................................... 44
8. Sécurité en matière de résonance magnétique (RM) ....................... 44
9. Événements indésirables potentiels ................................................. 44
10. Contenu de la livraison ................................................................... 45
10.1. Conditionnement ..................................................................... 45
10.2. Stockage .................................................................................. 45
11. Instructions d'utilisation .................................................................. 45
11.1. Calibrage ................................................................................. 45
11.2. Instructions relatives à la préparation et à la manipulation ...... 45
11.3. Implantation d'un dispositif Post Sutures ................................. 46
11.4. Stérilisation .............................................................................. 48
Exclusion de garanties ......................................................................... 48
Brevets ................................................................................................. 48

1. Symboles d'étiquetage du dispositif

Ne pas utiliser si l'emballage est
Fabricant
endommagé
Maintenir au sec
Code de lot
Représentant autorisé en Europe
Date de péremption
Ne pas réutiliser
Stérilisé par irradiation
Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE
relative aux appareils médicaux
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Numéro de catalogue
MD
Consulter le mode d'emploi
Ne pas restériliser
Compatible IRM sous
certaines conditions

2. Utilisation prévue

Le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 est destiné à corriger
la dilatation annulaire et/ou maintenir la géométrie annulaire de la valve
aortique chez les patients adultes qui subissent une réparation de la
valve aortique tricuspide.

3. Indications d'utilisation

Le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 est indiqué chez les
patients adultes qui subissent une réparation de la valve aortique tricus-
pide du fait d'une insuffisance aortique ou concomitante à la réparation
d'un anévrisme aortique.

4. Description du dispositif d'annuloplastie

4.1. Présentation

Le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 (Figure 1, page 3) est
un anneau d'annuloplastie tridimensionnel destiné à corriger la dilata-
tion annulaire et/ou maintenir la géométrie annulaire de la valve aortique
chez les patients adultes qui subissent une réparation valvulaire aor-
tique de la valve tricuspide. Le dispositif comprend un cadre en titane
usiné à partir de titane 6Al-4V de qualité médicale recouvert de tissu en
polyester de qualité médicale fixé au cadre par suture.

4.2. Caractéristiques technologiques

Le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 est constitué de trois
éléments : le dispositif d'annuloplastie implantable, des tampons en
polyester et un support de dispositif qui est éliminé pendant l'interven-
tion. Ces composants sont brièvement décrits ci-après.
Dispositif d'annuloplastie
Le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 a été développé à par-
tir d'analyses mathématiques d'angiographies par tomodensitométrie
(TDM) humaines normales et offre une géométrie de base elliptique 2:3
et 3 montants sous-commissuraux équidistants, évasés vers l'extérieur
à 10°. Le dispositif d'annuloplastie comprend un cadre en titane usiné à
partir de titane 6AL-4V de qualité médicale recouvert de tissu en poly-
ester de qualité médicale fixé au cadre par suture. Les matériaux et les
processus de fabrication du dispositif ont été spécialement sélectionnés
pour une utilisation dans un dispositif médical implantable. Le tissu en
polyester, ARF001, est conçu pour les applications d'anneau d'annu-
loplastie. Les dispositifs d'annuloplastie aortique HAART 300 sont dis-
ponibles en 4 tailles allant de 19 mm à 25 mm, par incréments de 2 mm.
Le cadre en titane du dispositif offre la rigidité nécessaire pour réduire
le diamètre de l'anneau aortique dilaté tandis que le tissu en polyester
permet de favoriser l'endothélialisation et la suture directe des mon-
tants sous-commissuraux à l'anneau valvulaire aortique. Les aspects
intérieurs de la Les montants de l'appareil présentent 2 couches de tissu
en polyester pour faciliter la suture.
Tampons en polyester
Les tampons en polyester mesurent 7 mm sur 3 mm et sont fabriqués
à partir du même tissu ARF001 qui recouvre le dispositif. Les tampons
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