Sterilisering; Ansvarsfraskrivelse For Garantier - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Panel B: Hver sutur passeres ned gjennom den laterale kompressen
(pil) og knytes igjen med 6 knuter. Dette trinnet posisjonerer den ende-
lige knuten og suturhalene lateralt og under kompressen.
Panel C: Suturhalene klippes svært korte under kompressene (pil).
Panel D: Den dobbelte knuten forhindrer at hver av suturene løses opp.
Med den andre knuten under kompressen rettes suturhalene direkte lat-
eralt og nedover inn i annulus, noe som forhindrer kontakt med seilene.
På slutten av enhetsimplanteringsprosedyren må alle annulære suturer
inspiseres nøye av kirurgen. Dersom det fremdeles settes spørsmål-
stegn vedrørende posisjonen til en gitt suturhale, må knutetårnet igjen
sutureres ned og bort fra seilet med en fin 6-0 polypropylen-sutur.
Rekonstruksjon av seil
Når det er indisert, skal rekonstruksjon av seil utføres etter innføring
av annuloplastikkenheten og i henhold til etablerte teknikker for rekon-
struksjon av aortaseil. Innføring av annuloplastikkenheten beveger
annulus og seilene mot midten av klaffen, men det kan fremdeles være
betydelig seilprolaps. Seilprolaps kan korrigeres ved plisseringssuturer
i seilets frie kant. Eventuelle strukturelle seildefekter kan korrigeres
med perikardial rekonstruksjon eller andre metoder i tråd med kirurgens
opplæring og preferanser. Målet er å oppnå lik lengde på alle tre seil og
lik effektiv høyde på > 8 mm.
Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic
valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. J
Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Apr;16(4):310-7.
Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, et al. Leaflet reconstructive
techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014
Dec;98(6):2053-60.
Vurdering av klaffreparasjon
Etter fullført enhetsimplantering og seilrekonstruksjon må seilene
inspiseres for å sikre at seilene er vertikale med god effektiv høyde og
overflate på koaptasjonen. Seilene skal møtes i midtlinjen uten tegn til
sentrale gap eller seilprolaps. Til slutt skal seilene åpnes vidt for å sikre
en god åpning.
Effektiv høyde og geometrisk høyde kan kontrolleres ved hjelp av
målesfæren som følger med i HAART 301-instrumentsettet (se figur 11).
Målesfæren har to forskjellige vertikale skalaer lasermerket på over-
flaten. Den ene av skalaene starter på toppen av sfæren og er beregnet
på estimering av den vertikale effektive høyden til klaffseilet fra seil-
basen til frikantmarginen (figur 12). For en vellykket reparasjon må effek-
tiv seilhøyde være omtrent 8 til 10 mm.
Etter som målesfæren forsiktig presses ned i seil-sinus-komplekset,
vil dermed en vellykket reparasjon være assosiert med at seilfirkanten
befinner seg på nivå med målesfæreekvatoren. Den andre skalaen kan,
når dette er ønskelig, anvendes til å kontrollere geometriske seillengder
for nærmere vurdering av seilstørrelse og -symmetri etter den totale klaf-
fereparasjonen.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Figur 11.Diagram over geometrisk seilhøyde og effektiv seilhøyde
Figur 12. Skala for geometrisk høyde (venstre) og skala for effektiv
høyde (høyre)

11.4. Sterilisering

HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet leveres steril på holderen og
skal ikke resteriliseres. Enheter som har blitt skadet eller kontaminert,
skal ikke brukes. Kompresser leveres sterile og skal ikke resteriliseres.
Kompresser som har blitt skadet eller kontaminert etter pasientkontakt,
skal ikke brukes.

Ansvarsfraskrivelse for garantier

Selv om HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet og HAART 301-instru-
mentsettet, heretter kalt «produktet», har blitt produsert under nøye
kontrollerte forhold, har BioStable Science & Engineering ingen kontroll
over forholdene som produktet brukes under. BioStable Science & Engi-
neering og dets datterselskaper (samlet «BioStable») fraskriver seg der-
for alle former for garantier, både eksplisitte og implisitte, med hensyn
til produktet, inkludert, men ikke begrenset til, enhver implisitt garanti
for salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål. BioStable skal ikke
være ansvarlig overfor noen person eller enhet for eventuelle medisin-
ske utgifter, direkte eller tilfeldige skader eller følgeskader som skyldes
bruk av, defekter ved, svikt eller feilfunksjon av produktet, uavhengig av
om et krav for slike skader er basert på garanti, kontrakt, ikke-kontrakt-
messige forhold eller annet. Ingen person har noen myndighet til å binde
BioStable til noen form for representasjon eller garanti med hensyn til
produktet.
Seillengde
Effektiv høyde utilet
76