Sterilizace; Odmítnutí Záruk; Patenty - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Panel C: Konečky šicího materiálu jsou pod zátkami co nejvíce zkrá-
ceny (šipka).
Panel D: Dvojitý uzel brání uvolnění jednotlivých stehů. Jelikož se druhý
uzel nachází pod zátkou, konečky šicího materiálu směřují laterálně a
dolů do anulu, aby nedocházelo ke kontaktu s cípy.
Na konci implantace zařízení musí chirurg všechny anulární stehy
pečlivě zkontrolovat. Pokud bude mít jakékoli pochyby týkající se polohy
daného konečku šicího materiálu, je nutné sérii uzlů pomocí jemného
šicího materiálu 6-0 Prolene opět zafixovat směrem dolů pryč od cípu.
Rekonstrukce cípu
Pokud je indikována, měla by být rekonstrukce cípu provedena po zave-
dení zařízení k anuloplastice a podle etablovaných technik rekonstrukce
aortálního cípu. Zavedení zařízení k anuloplastice posune prstenec a
cípy směrem ke středu chlopně, ale stále může být přítomný výrazný
prolaps cípu. Prolaps cípu může být korigován plikačními stehy na vol-
ném okraji cípu. Pokud jsou přítomny, je třeba strukturální defekty cípů
korigovat perikardiální rekonstrukcí nebo jinými metodami dle školení
a preferencí chirurga. Cílem je dosáhnout stejné délky všech tří cípů a
stejné efektivní výšky > 8 mm.
Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic
valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. J
Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Apr;16(4):310-7.
Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, et al. Leaflet reconstructive
techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014
Dec;98(6):2053-60.
Vyhodnocení rekonstrukce chlopně
Po dokončení implantace zařízení a rekonstrukce cípu je třeba cípy
zkontrolovat a ujistit se, že cípy leží vertikálně s dobrou efektivní výškou
a povrchem kontaktů. Cípy by se měly setkávat ve středové čáře bez
známek centrálních mezer nebo prolapsu cípů. Nakonec by měly být
cípy doširoka otevřeny, aby se vytvořil dostatečný otvor.
Efektivní výšku a geometrickou výšku lze vyhodnotit pomocí měřicí
koule dodávané jako součást soupravy nástrojů HAART 301 (obrázek
11). Měřicí koule má na svém povrchu laserem vyznačené dvě různé vertikální škály. Jedna škála začíná u vrcholu koule a slouží k odhadu
vertikální efektivní výšky cípu chlopně od základny cípu k volnému okraji
(obrázek 12). Po úspěšné rekonstrukci by měla být efektivní výška cípu
přibližně 8 až 10 mm.
Obrázek 11. Diagram geometrické a efektivní výšky cípu
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Délka cípu
Efektivní výška
Obrázek 12. Škála k měření geometrické výšky (vlevo) a škála k měření
efektivní výšky (vpravo)
Při opětovném zatlačení měřicí koule směrem dolů do komplexu cípů
a sinu bude po úspěšné rekonstrukci volný okraj cípu ležet na úrovni
rovníku měřicí koule. Pomocí druhé škály lze v případě potřeby vyhod-
notit geometrické délky cípu, postup slouží k dalšímu vyhodnocení
velikosti a symetrie cípu po celkové rekonstrukci chlopně.

11.4. Sterilizace

Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 se dodává sterilní na
držáku. Resterilizace je zakázána. Poškozená nebo kontaminovaná
zařízení je zakázané používat opakovaně. Zátky se dodávají sterilní a je
zakázáno je resterilizovat. Poškozené zátky nebo zátky kontaminované
kontaktem s tělem pacienta je zakázané používat opakovaně.
Odmítnutí záruk
I když bylo zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 a souprava
nástrojů HAART 301, v dalším textu označované jako „produkt", vyro-
bené za pečlivě kontrolovaných podmínek, společnost BioStable Sci-
ence & Engineering nemůže ovlivnit podmínky, za kterých bude pro-
dukt použit. Společnost BioStable Science & Engineering a její dceřiné
společnosti (spolu „BioStable") tudíž odmítá jakékoli záruky, vyjádřené
i implikované, týkající se produktu, včetně mimo jiné jakékoli impliko-
vané záruky prodejnosti či vhodnosti pro určitý účel. Společnost Bio-
Stable neponese vůči žádné osobě či subjektu odpovědnost za jakékoli
zdravotní náklady či přímé, náhodné nebo následné škody způsobené
použitím, vadou, selháním či poruchou produktu, bez ohledu na to, jestli
je reklamace takových škod provedena na základě záruky, smlouvy,
občanskoprávní odpovědnosti či jinak. Žádný subjekt nemá oprávnění
společnost BioStable zavázat k jakýmkoli povinnostem či zárukám vzta-
hujícím se k tomuto produktu.
Výjimky a omezení výše uvedeného nejsou zamýšlené a nelze je považo-
vat za porušení povinností vyplývajících z platných zákonů. Pokud je
jakákoli část nebo podmínky tohoto Odmítnutí záruk nebo Omezení zod-
povědnosti považovaná jakýmkoli soudem v kompetentní jurisdikci za
nezákonnou, nevynutitelnou nebo v rozporu s platnými zákony, platnost
zbývající části tohoto Odmítnutí záruk a Omezení zodpovědnosti nebude
narušena. Veškerá práva a povinnosti budou definovány a vymáhány,
jako kdyby Odmítnutí záruk a Omezení zodpovědnosti neobsahovaly
danou část nebo podmínku považovanou za neplatnou.

Patenty

Patenty: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835; US9,814,574;
US9,844,434; US10,130,462; US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653;
JP5877205; JP6006218; EP2621407; EP2621408 a u dalších přihlášek
probíhají příslušná řízení.
20