Symbole Na Oznakowaniu Urządzenia; Przeznaczenie; Wskazania Do Stosowania; Opis Urządzenia Do Annuloplastyki - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

POLISH
Instrukcja użytkowania - Urządzenie do
annuloplastyki aortalnej HAART 300
Spis treści
1. Symbole na oznakowaniu urządzenia .............................................. 78
2. Przeznaczenie .................................................................................. 78
3. Wskazania do stosowania ................................................................ 78
4. Opis urządzenia do annuloplastyki ................................................... 78
4.1. Informacje ogólne ...................................................................... 78
4.2. Charakterystyka technologiczna ................................................ 78
4.3. Akcesoria ................................................................................... 79
4.4. Oznaczenia rozmiarów .............................................................. 79
5. Przeciwwskazania ............................................................................ 79
6. Ostrzeżenia ...................................................................................... 79
7. Środki ostrożności ............................................................................ 80
8. Bezpieczeństwo w środowisku rezonansu magnetycznego (MR) .... 80
9. Możliwe zdarzenia niepożądane ...................................................... 80
10. Sposób dostarczania ...................................................................... 81
10.1. Opakowanie ............................................................................. 81
10.2. Przechowywanie ...................................................................... 81
11. Wskazówki dotyczące użytkowania ................................................ 81
11.1. Dobieranie rozmiaru ................................................................ 81
11.2. Instrukcje dotyczące postępowania i przygotowania ............... 81
11.3. Wszczepianie urządzenia Szwy do przęsła ............................. 82
11.4. Sterylizacja .............................................................................. 84
Wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji ................................ 84
Patenty ................................................................................................. 84

1. Symbole na oznakowaniu urządzenia

Nie używać, jeśli opakowanie jest
Producent
uszkodzone
Chronić przed
wilgocią
Autoryzowany przedstawiciel w Europie
Termin ważności
Nie używać ponownie
Sterylizowane przez napromienianie
Urządzenie warunkowo bezpieczne w środowisku MR
Produkt jest zgodny z wymogami dyrektywy 93/42/EWG w
sprawie wyrobów medycznych
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Numer katalogowy
Kod partii
MD
Patrz instrukcja użycia
Nie sterylizować ponownie

2. Przeznaczenie

Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 jest przeznaczone
do korekcji poszerzenia pierścienia i/lub stabilizacji kształtu pierście-
nia zastawki aortalnej u dorosłych pacjentów, którzy są poddawani
naprawie trójpłatkowej zastawki aortalnej.

3. Wskazania do stosowania

Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 jest przeznaczone
do stosowania u dorosłych pacjentów, którzy są poddawani naprawie
trójpłatkowej zastawki aortalnej z powodu niedomykalności zastawki
aortalnej lub jednoczesnej naprawy tętniaka aorty.

4. Opis urządzenia do annuloplastyki

4.1. Informacje ogólne

Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 (Rysunek 1 na
stronie 3) jest trójwymiarowym pierścieniem do annuloplastyki przeznac-
zonym do korekcji poszerzonego pierścienia i/lub zachowania kształtu
pierścienia zastawki aortalnej u dorosłych pacjentów, którzy są pod-
dawani naprawie trójpłatkowej zastawki aortalnej. Urządzenie składa się
z tytanowej ramy wyprodukowanej z medycznego stopu tytanu 6Al-4V,
który jest pokryty medycznym materiałem poliestrowym przymocow-
anym do ramy za pomocą szwu.

4.2. Charakterystyka technologiczna

Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 składa się z trzech
elementów: wszczepialnego urządzenia do annuloplastyki, podkładek
poliestrowych oraz uchwytu urządzenia, który jest wyrzucany po
zabiegu. Każdy z tych elementów krótko opisano poniżej.
Urządzenie do annuloplastyki
Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 zostało opracow-
ane na podstawie analiz matematycznych wyników badań angio-TK
u zdrowych osób i ma eliptyczną podstawę o proporcjach 2:3 oraz 3
przęsła podspoidłowe o równej długości, wychylone zewnętrznie pod
kątem 10°. Urządzenie do annuloplastyki składa się z tytanowej ramy
wyprodukowanej z medycznego tytanu 6Al-4V pokrytego medycznym
materiałem poliestrowym przytwierdzonym do ramy za pomocą szwu.
Materiały urządzenia i proces wytwarzania zostały specjalnie dobrane
do wyprodukowania wszczepialnego urządzenia medycznego. Materiał
poliestrowy ARF001 został wyprodukowany w celu zastosowania w
pierścieniu do annuloplastyki. Urządzenie do annuloplastyki aortalnej
HAART 300 jest produkowane w 4 rozmiarach od 19 mm do 25 mm (co
2 mm).
Tytanowa rama urządzenia zapewnia sztywność w celu redukcji śred-
nicy poszerzonego pierścienia aortalnego, a materiał poliestrowy ułat-
wia endotelializację i bezpośrednie przyszycie podspoidłowych przęseł
do pierścienia zastawki aortalnej. Wewnętrzne części
przęseł urządzenia są pokryte 2 warstwami materiału poliestrowego w
celu ułatwienia zakładania szwów.
78