Previdnostni Ukrepi; Varnost Pri Magnetni Resonanci (Mr); Morebitni Neželeni Dogodki - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

• Odločitev za uporabo pripomočka za anuloplastiko mora sprejeti
odgovorni zdravnik pri vsakem posameznem primeru posebej, potem
ko oceni tveganja in koristi pri bolniku v primerjavi z drugimi vrstami
zdravljenja.
• Pripomočka za anuloplastiko ne skušajte deformirati ali preoblikovati.
• Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 je
steriliziran z obsevanjem z gama žarki in je dobavljen sterilen v
vsebniku z dvojno ovojnino. Za sterilizacijo pripomočka ni potrjen
noben cikel sterilizacije s paro.
• Bolniki, pri katerih je bila popravljena zaklopka in so nato prestali
zobozdravstvene ali druge kirurške posege, morajo prejemati
profilaktično antibiotično terapijo za zmanjšanje tveganja sistemske
bakteriemije in endokarditisa na umetni zaklopki.
• Pravilno določanje velikosti pripomočka za anuloplastiko je
pomemben element popravila zaklopke. Pri znatno premajhni velikosti
lahko pride do stenoze zaklopke ali dehiscence obroča. Pri preveliki
velikosti lahko pride do regurgitacije zaklopke. Velikost pripomočka
za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 je izbrana z merilniki
velikosti, ki ustrezajo namenu zasnove pripomočka. Za izbiro pravilne
velikosti pripomočka uporabljajte le merilnike velikosti HAART iz
kompleta instrumentov HAART 301. Držala ne uporabljajte kot orodje
za določanje velikosti.

7. Previdnostni ukrepi

• Ta pripomoček lahko uporabljajo le kirurgi, ki so se usposabljali za
vsajanje pripomočka HAART.
• Da so dosežene sposobnosti zaklopke, je med popravilom aortne
zaklopke rutinsko treba rekonstruirati listič aortne zaklopke.
Anuloplastiko s pripomočkom HAART je treba, če je tako indicirano,
kombinirati z rekonstrukcijo lističa.
• Kompleksne lezije na lističih, vključno s kalcifikacijo, fenestracijami,
perforacijami, brazgotinjenjem in retrakcijo nodulov ter pomanjkanjem
tkiva, zaradi katerih so potrebni materiali v obliki obližev, lahko
predstavljajo dejavnik tveganja za neuspelo popravilo.
• Pripomočka po datumu, natisnjenem na nalepki, ne uporabljajte.
• Da zagotovite sterilnost in celovitost pripomočka, ga hranite v zunanji
ovojnini, dokler ni potreben pri vnosu v sterilno polje. Ne uporabljajte
pripomočka, ki je bil odstranjen iz dvojne ovojnine in je padel ali pa je
umazan ali kako drugače poškodovan.
• Ne uporabljajte pripomočka za anuloplastiko aortne zaklopke HAART
300, če je plomba, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb,
poškodovana ali zlomljena ali pa manjka.
• Uporabljene pripomočke zavrzite med biološko nevarne odpadke.
• Da preprečite poškodbe tkanine, s katero je prekrit pripomoček, med
vsajanjem ne uporabljajte šivalnih igel z rezalnimi robovi.
• Da namestite pripomoček HAART vsaj 2 mm pod spoj lističa in aorte
ter vrhov subkomisuralnih trikotnikov in tako preprečite stik med lističi
in pripomočkom, morate implantacijske šive položiti globoko.
• Da preprečite vlečenje šivov skozi prvotno tkivo anulusa, morate pri
šivih uporabljati gaze, kot je opisano v poglavju Smernice za uporabo.
Da preprečite vrzeli med pripomočkom in sosednjimi tkivi anulusa
in v podporo napetosti, povezani z zmanjšanjem anulusa, morate
uporabiti dovolj širokih vodoravnih prešivnih šivov.
• Šive je treba močno zategniti in tesno zavezati, da je pripomoček v
trdnem stiku s sosednjimi tkivi anulusa. Konce šivov morate zavezati
na lateralni del gaz anulusa, kot je opisano v smernicah za uporabo,
da preprečite poškodbe lističa zaradi dolgih koncev šivov. Konce
šivov morate tudi odrezati, tako da so zelo kratki.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
• Če je po operaciji uporabljeno antikoagulacijsko zdravljenje, je treba
bolnikovo stanje pri tem skrbno spremljati. Kirurgi, ki uporabljajo
pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300, morajo
biti na tekočem z antikoagulacijskimi shemami.

8. Varnost pri magnetni resonanci (MR)

Pogojno varna uporaba pri MR
Z nekliničnim testiranjem so dokazali, da je pripomoček za anuloplastiko
aortne zaklopke HAART 300 pogojno varen za uporabo pri MR. Bolnika
s tem pripomočkom je mogoče v magnetnoresonančnem sistemu varno
slikati, če sistem izpolnjuje naslednje pogoje:
• statično magnetno polje 1,5 T in 3 T;
• največji gradient prostorskega polja 4.000 G/cm (40 T/m);
• največja povprečna specifična stopnja absorpcije (SAR) celotnega
telesa, o kateri so poročali pri sistemu, znaša 4,0 W/kg (pri načinu
delovanja z nadzorovano prvo ravnjo segrevanja z RF) pri 3 T;
Pri zgoraj opredeljenih pogojih slikanja je pri pripomočku za anuloplas-
tiko aortne zaklopke HAART 300 mogoče pričakovati, da bo po 15
minutah neprekinjenega slikanja največji porast temperature, ki ga bo
proizvedel, znašal manj kot 3,0 °C.
Svarilo: Segrevanje z radiofrekvenčnimi valovi se z jakostjo statičnega
polja ne spreminja. Pri pripomočkih, pri katerih ni zaznavnega seg-
revanja pri eni jakosti polja, se lahko pojavijo visoke vrednosti lokali-
ziranega segrevanja pri drugi jakosti polja.
Pri nekliničnem testiranju se artefakt slike, ki ga povzroča pripomoček,
širi približno 10 mm od pripomočka za anuloplastiko aortne zaklopke
HAART 300, če gre za slikanje z zaporedjem z gradientnim odmevom
in sistemom MRI 3 T.
9. Morebitni neželeni dogodki
Vsak morebitni bolnik mora biti pred posegom obveščen o koristih in
tveganjih popravila zaklopke in anuloplastičnega kirurškega posega. Pri
katerem koli kirurškem posegu na odprtem srcu, vključno z vsajanjem
pripomočka za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300, so možni
resni zapleti, vključno s smrtjo. V te morebitne zaplete so vključeni
zapleti, povezani s kirurškim posegom na odprtem srcu na splošno, in
zapleti, povezani z uporabo anestezije. Morebitni zapleti, povezani s pri-
pomočkom za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 in postopkom
za njegovo vsaditev, so navedeni v preglednici 1.
Preglednica 1. Morebitni zapleti, povezani s pripomočkom/postopkom
Abrazija naravne zaklopke
Alergijska reakcija
Angina
Insuficienca aorte
Aritmija
Atrioventrikularni blok
Smrt
Eksplantacija pripomočka
Zlom pripomočka
Poškodba lističa
Obstrukcija pretoka v iztočnem
traktu levega prekata
Miokardni infarkt
Nevrološki dogodki (vključno s
TIA, kapjo in psihomotoričnim
primanjkljajem)
Bolečina (pacientovo nelagodje)
Perikardialni izliv
Stalni spodbujevalnik
Plevralni izliv
Psihološke težave
94