Avertismente; Măsuri De Precauție; Siguranța În Medii Cu Rezonanță Magnetică (Rm); Reacții Adverse Posibile - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

6. Avertismente

• Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 300 este de unică
folosință. Nu reutilizați dispozitivul. Pe lângă riscurile enumerate în
secțiunea Posibile complicații, reutilizarea poate provoca complicații
procedurale, inclusiv deteriorarea dispozitivului, compromiterea
biocompatibilității dispozitivului și contaminarea dispozitivului.
Reutilizarea poate duce la infecții, răni grave sau deces al pacientului.
• Decizia de a utiliza un dispozitiv de anuloplastie trebuie luată de către
medicul responsabil, în mod individual, după ce sunt evaluate riscurile
și beneficiile acumulate pentru pacient, în raport cu un tratament
alternativ.
• Nu încercați să deformați sau să remodelați dispozitivul de
anuloplastie.
• Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 300 a fost sterilizat prin
metode ce implică iradierea cu raze gamma și este furnizat steril,
într-un recipient dublu ambalat. Niciun ciclu de sterilizare cu abur nu a
fost validat pentru sterilizarea dispozitivului.
• Pacienții care au suferit reparații ale valvelor și sunt supuși unor
proceduri dentare sau altor proceduri chirurgicale ulterioare trebuie
să primească tratament profilactic cu antibiotice, pentru a reduce
riscul de bacteremie sistemică și endocardită protetică.
• Dimensionarea corectă a dispozitivului de anuloplastie este un
element important în realizarea unor proceduri reușite de reparare
a valvei. Subdimensionarea semnificativă poate duce la stenoza
valvei sau dehiscența inelului. Supradimensionarea poate duce la
regurgitarea valvei. Dimensiunea dispozitivului de anuloplastie aortică
HAART 300 este selectată utilizând dispozitive de dimensionare, în
conformitate cu destinația intenționată a dispozitivului. Utilizați numai
dispozitivele de dimensionare HAART incluse în setul de instrumente
HAART 301 atunci când selectați dimensiunea corespunzătoare a
dispozitivului. Nu utilizați suportul ca instrument de dimensionare.
7. Măsuri de precauție
• Numai chirurgii care au beneficiat de instruire în tehnicile de
implantare și dimensionare a dispozitivului HAART trebuie să
utilizeze acest dispozitiv.
• Reconstrucția septului valvei aortice este necesară în mod normal
pentru a crea competența valvei în timpul intervențiilor de reparare
a valvei aortice. Anuloplastia folosind dispozitivele HAART trebuie
combinată cu proceduri de reconstruire a septului, atunci când
acest lucru este indicat.
• Leziunile complexe ale septului, inclusiv calcificări, fenestrații,
perforări, cicatrizare și retragere nodulară, precum și insuficiența
țesutului care necesită materiale pentru plasturi, pot constitui un
factor de risc care să cauzeze eșecul procedurii de reparare.
• Nu utilizați dispozitivul după data de expirare imprimată pe etichetă.
• Pentru a asigura sterilitatea și integritatea dispozitivului, acesta
trebuie depozitat în cutia exterioară de carton până la introducerea
sa în câmpul steril. Nu utilizați un dispozitiv care a fost scos din
ambalajul dublu și a fost aruncat pe jos, este murdar sau deteriorat
într-un alt mod.
• Nu utilizați dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 dacă
sigiliul este deteriorat, rupt sau lipsește.
• Aruncați dispozitivele uzate ca deșeuri bio-periculoase.
• Pentru a evita deteriorarea materialului care acoperă dispozitivul,
nu folosiți ace de sutură cu margini de tăiere în timpul implantării.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
• Suturile de implantare trebuie plasate adânc, pentru a poziționa
dispozitivele HAART la cel puțin 2 mm sub joncțiunea aortică a
septului și vârfurile triunghiurilor sub-comisurale, pentru a preveni
contactul dintre septuri și dispozitiv.
• Pentru ca suturile să nu treacă prin țesutul inelar nativ, trebuie
folosite comprese împreună cu suturile, așa cum este descris în
Instrucțiunile de utilizare. Pentru a elimina decalajele dintre dispozitiv
și țesuturile inelare adiacente și pentru a susține tensiunea asociată
reducerii inelare, trebuie folosite un număr suficient de suturi
orizontale largi.
• Suturile trebuie trase și legate strâns, astfel încât dispozitivul să
fie în contact ferm cu țesuturile inelare adiacente. Cozile de sutură
trebuie legate de fața laterală a compreselor inelare, așa cum este
descris în Instrucțiunile de utilizare, pentru a preveni deteriorarea
septului de către cozile prea lungi de sutură. Cozile suturilor trebuie
să fie tăiate foarte scurt.
• Monitorizați cu atenție starea de anticoagulare a pacientului atunci
când utilizați terapie cu anticoagulante postoperatoriu. Chirurgii care
utilizează dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 300 trebuie să
fie la curent cu regimurile de anticoagulare.
8. Siguranța în medii cu rezonanță magnetică (RM)
Utilizare condiționată în medii RM
Testele non-clinice au demonstrat că dispozitivul de anuloplastie aor-
tică HAART 300 poate fi utilizat condiționat în medii RM. Un pacient cu
acest dispozitiv poate fi scanat în condiții de siguranță într-un sistem
cu RM care îndeplinește următoarele condiții:
• Un câmp magnetic static de 1,5 T și 3 T
• Un gradient maxim al câmpului spațial de 4.000-G/cm (40 T/m)
• O rată medie de absorbție specifică (SAR) maximă raportată de
sistemul RM pentru întregul corp (SAR) de 4,0 W/kg (în modul de
funcționare controlat la primul nivel de încălzire RF) la 3 T
În condițiile de scanare definite mai sus, se preconizează că dispozi-
tivul de anuloplastie aortică HAART 300 va produce o creștere max-
imă a temperaturii de sub 3,0°C după 15 minute de scanare continuă.
Atenționare: Comportamentul la încălzire în condiții RF nu se scalează
cu intensitate statică a câmpului. Dispozitivele care nu prezintă o încăl-
zire detectabilă la o intensitate a unui câmp pot prezenta valori ridicate
ale încălzirii localizate la o altă putere a câmpului.
În testele non-clinice, artefactele de imagine cauzate de dispozitiv se
extinde la aproximativ 10 mm de dispozitivul de anuloplastie aortică
HAART 300 atunci când este fotografiat cu o secvență de puls de ecou
gradient și un sistem RMN 3 T.
9. Reacții adverse posibile
Înainte de procedură, fiecare pacient potențial trebuie să fie informat
cu privire la beneficiile și riscurile aferente procedurilor reparare a
valvei și celor chirurgicale de anuloplastie. În toate procedurile chiru-
rgicale pe cord deschis, inclusiv la implantarea dispozitivului de anu-
loplastie aortică HAART 300, sunt posibile complicații grave, inclusiv
deces. Printre aceste complicații potențiale se numără cele asociate
în general intervențiilor chirurgicale pe cord deschis și utilizarea anes-
teziei generale. Complicațiile potențiale asociate cu dispozitivul de
anuloplastie aortică HAART 300 și cu procedura sa de implantare sunt
enumerate în Tabelul 1.
87