Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Hållare
HAART 300-aortaannuloplastikenheten levereras på en hållare som
kan fästas vid ett handtag för att underlätta positioneringen av enheten
under ingreppet (figur 2 på sidan 3). Hållaren är tillverkad av polyfenyl-
sulfon och är fästad vid annuloplastikenheten med en sutur (figur 1 på
sidan 3). Enheten kan avlägsnas från hållaren genom att suturen skärs
av någonstans längs hållarens yta.
4.3. Tillbehör
HAART 301-instrumentsetet (figur 3) består av två (2) handtag, fyra (4)
storleksmätare och en mätkula. Handtagen är tillverkade av ASTM A276
rostfritt stål och storleksmätarna och mätkulan är tillverkade av polyfe-
nylsulfon.
Handtaget kan skruvas fast i storleksmätarna och mätkulan. Handtaget
kan även skruvas fast i hållarens framsida för att underlätta vid borttag-
ning av förpackningen från enheten och positionering av enheten under
ingreppet (figur 2). Handtaget kan böjas i den avsmalnande delen för att
storleksmätarna, mätkulan och enheten ska kunna föras in till opera-
tionsstället på önskat sätt.
Figur 1. HAART
300-aortaannuloplastikenhet
på hållare
Figur 2. HAART 300-aortaannuloplastikenhet
och hållare fäst vid handtag
Figur 3. HAART 301-instrumentset
Varning! Storleksmätarna, mätkulan och handtaget är avsedda att
kunna användas flera gånger förutsatt att de undersöks före varje
användning avseende tecken på skador. En rengörings- och ångsteril-
iseringsprocess har validerats för dessa återanvändbara instrument för
användning på sjukhuset. Före varje användning ska storleksmätarna
och mätkulan besiktigas avseende krackelering av polymermaterial,
sprickor, tecken på strukturell svaghet eller oläsliga markeringar. Hand-
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
taget ska inspekteras avseende synliga sprickor eller tecken på struk-
turell svaghet före varje användning och efter böjning. Byt ut instrument
som uppvisar något av dessa fel eftersom de kanske inte fungerar nor-
malt och kan orsaka patientskador. Det finns mer information om instru-
ment i bruksanvisningen till HAART 301-instrumentsetet.
4.4. Storleksbeteckningar
Hos patienter med kronisk aortaklaffsinsufficiens eller aortarotsaneu-
rysm, är aoartaklaffens tredimensionella anatomi vanligtvis missfor-
mad på grund av dilatation av aortaklaffens annulus. Följaktligen kan
man inte använda direkta mätningar av den annulära diametern för att
bestämma vilken storlek av HAART 300-aortaannuloplastikenheten
som behövs för att åstadkomma koaptation av seglen. HAART 300-aor-
taannuloplastikenheten har utvecklats utifrån matematiska analyser av
normala humana angiogram utförda med datortomografi och har en 2:3
elliptisk basgeometri och 3 jämnt fördelade pelare nedanför kommis-
suren som vidgar sig utåt med 10°. Baserat på angiografisk DT-analys
och empiriska observationer är längden på seglens fria kant cirka hälften
av omkretsen på klaffens elliptiska annulus i normala aortaklaffar. Stor-
leksbeteckningarna för HAART 300-aortaannuloplastikenheten och
proceduren som används för att bestämma lämplig storlek på enheten
baseras på nedanstående matematiska förhållanden.
L = ½ C och D = 2L/π ≈ L/1,5
L = längden på seglets fria kant
C = omkretsen på klaffens elliptiska annulus
D = diametern på den sfäriska storleksmätaren
(motsvarar enhetens storleksbeteckning)
Längden på seglets fria kant bestäms med hjälp av de sfäriska stor-
leksmätarna. En storleksmätare väljs så att längden på seglets fria kant
ungefär motsvarar 180 grader av omkretsen på sfären vid ekvatorn.
Diametern på den storleksmätaren rekommenderas som storleken på
den enhet som behövs. HAART 300-aortaannuloplastikenheten som
väljs med denna metod kommer att ha en elliptisk omkrets vid basen
som är lika med två gånger längden på seglets fria kant.
Det finns utförliga procedurer för hur man bestämmer den lämpliga stor-
leken för HAART 300-aortaannuloplastikenheten i avsnittet "Anvisningar
för användning".
5. Kontraindikationer
• Enheten är kontraindicerad för patienter med uttalade förkalkningar i
aorta descendens ("porslinsaorta").
• Enheten är kontraindicerad för patienter med pågående bakteriell
endokardit.
• Enheten är kontraindicerad för patienter med kraftigt förkalkade
klaffar.
6. Varningar
• HAART 300-aortaannuloplastikenheten är endast för engångsbruk.
Återanvänd inte enheten. Förutom riskerna som listas under
"Möjliga komplikationer i samband med enheten/ingreppet", kan
åter¬användning orsaka procedurmässiga komplikationer inklusive
att enheten skadas, har en försämrad biokompatibilitet eller är
kontaminerad. Återanvändning kan leda till infektion, allvarlig skada
eller att patienten dör.
• Beslutet att använda en annuloplastikenhet måste fattas av den
ansvariga läkaren på individuell basis efter utvärdering av riskerna
och nyttan för patienten jämfört med annan behandling.
107
Capítulos
Tabla de contenido
