Ασφάλεια Σε Περιβάλλον Μαγνητικού Συντονισμού (Mr); Δυνητικά Ανεπιθύμητα Συμβάντα; Τρόπος Παροχής; Συσκευασία - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

8. Ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού
(MR)
Ασφαλές για MR υπό όρους
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η συσκευή αορτικής
δακτυλιοπλαστικής HAART 300 είναι ασφαλής για MR υπό όρους.
Ένας ασθενής που φέρει τη συγκεκριμένη συσκευή μπορεί να
υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση MR, εφόσον το σύστημα πληροί
τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο της τάξης των 1,5 T και 3 T
• Μέγιστη χωρική βαθμίδωση πεδίου 4.000 G/cm (40 T/m)
• Μέγιστος μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) για
ολόσωμες εκθέσεις που αναφέρεται από το σύστημα MR της
τάξης των 4,0 W/Kg (Ελεγχόμενη κατάσταση λειτουργίας πρώτου
επιπέδου ραδιοσυχνοτικής θέρμανσης) στα 3 T
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που καθορίζονται παραπάνω, η συσκευή
αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 αναμένεται να προκαλέσει
μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας μικρότερη από 3,0°C μετά από
15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Προσοχή: Η συμπεριφορά ραδιοσυχνοτικής θέρμανσης δεν
κλιμακώνεται ανάλογα με την ένταση του στατικού πεδίου. Οι
συσκευές που δεν παρουσιάζουν ανιχνεύσιμη θέρμανση σε μια
δεδομένη ένταση πεδίου ενδέχεται να παρουσιάσουν υψηλές τιμές
εντοπισμένης θέρμανσης σε διαφορετική ένταση πεδίου.
Σε μη κλινικές δοκιμές, οι ψευδοεικόνες που προκλήθηκαν από
τη συσκευή εκτείνονται κατά προσέγγιση σε απόσταση 10 mm
από τη συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300, όταν η
απεικόνιση πραγματοποιείται με ακολουθία παλμών βαθμιδωτής
ηχούς και σε μαγνητικό τομογράφο MRI έντασης 3 T.
9. Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα
Κάθε υποψήφιος ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τα
οφέλη και τους κινδύνους της χειρουργικής επιδιόρθωσης βαλβίδας
και δακτυλιοπλαστικής πριν από τη διαδικασία. Σοβαρές επιπλοκές,
περιλαμβανομένου του θανάτου, είναι πιθανό να προκύψουν σε
κάθε επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, συμπεριλαμβανομένης της
εμφύτευσης της συσκευής αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART
300. Σε αυτές τις δυνητικές επιπλοκές περιλαμβάνονται εκείνες
που σχετίζονται με τις επεμβάσεις ανοιχτής καρδιάς εν γένει και
με τη χρήση γενικής αναισθησίας. Οι δυνητικές επιπλοκές που
σχετίζονται με τη συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART
300 και τη διαδικασία εμφύτευσής της παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1. Πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τη συσκευή/
διαδικασία
Εκδορά της φυσικής βαλβίδας
Αλλεργική αντίδραση
Στηθάγχη
Αορτική ανεπάρκεια
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Βλάβη των γλωχίνων
Απόφραξη του χώρου εξόδου
αριστερής κοιλίας (LVOT)
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Νευρολογικά συμβάντα
(συμπεριλαμβανομένων
της παροδικής ισχαιμικής
προσβολής [ΤΙΑ], του
εγκεφαλικού επεισοδίου
και της ψυχοκινητικής
καθυστέρησης)
Αρρυθμία
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Θάνατος
Απόρριψη της συσκευής
Θραύση της συσκευής
Μετακίνηση ή εσφαλμένη
τοποθέτηση της συσκευής, η
οποία απαιτεί παρέμβαση
Ενδοκαρδίτιδα
Εκτεταμένη διάρκεια
χειρουργικής επέμβασης ή
ματαίωση της διαδικασίας
Πυρετός
Γαστρεντερικές διαταραχές
Καρδιακή ανεπάρκεια
Αιμάτωμα
Αιμόλυση ή αιμολυτική αναιμία
Αιμορραγία
Υπέρταση
Λοίμωξη: τοπική, βακτηριαιμία,
σηψαιμία
10. Τρόπος παροχής
10.1. Συσκευασία
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 διατίθεται σε
μεγέθη των 19, 21, 23 και 25 mm. Κάθε συσκευασία της συσκευής
αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 περιέχει επιθέματα και
μία διάταξη συσκευής δακτυλιοπλαστικής, η οποία απαρτίζεται
από τη συσκευή, προσαρτημένη με ράμμα στην αντίστοιχη βάση
στήριξης. Η συναρμολογημένη συσκευή και βάση στήριξης είναι
συσκευασμένη μέσα σε ένθετους, σφραγισμένους δίσκους. Τα
επιθέματα είναι συσκευασμένα ξεχωριστά, σε ένθετα σακουλάκια.
Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο κατά τρόπον ώστε να
διευκολύνεται η τοποθέτηση των συσκευών στο στείρο πεδίο. Τα
στοιχεία που περιέχονται στη συσκευασία είναι αποστειρωμένα,
εφόσον τα σακουλάκια, οι δίσκοι και τα πώματα δεν έχουν υποστεί
ζημιά και δεν έχουν ανοιχτεί. Οι επιφάνειες της εξωτερικής
συσκευασίας είναι ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και δεν πρέπει να
τοποθετούνται στο στείρο πεδίο.
10.2. Φύλαξη
Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία, μέσα στο κουτί
εξωτερικής συσκευασίας, σε καθαρό και στεγνό μέρος, προκειμένου
να προστατεύσετε το προϊόν και να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο
επιμόλυνσης. Συνιστάται η εναλλαγή των αποθεμάτων ανά τακτά
διαστήματα, προκειμένου να διασφαλιστεί η χρήση πριν από την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην ετικέτα.
Πόνος (ενόχληση ασθενούς)
Περικαρδιακή συλλογή
Μόνιμος εσωτερικός
βηματοδότης
Πλευριτικό εξίδρωμα
Ψυχολογικά προβλήματα
Νεφρική ανεπάρκεια / βλάβη
Επαναληπτική χειρουργική
επέμβαση
Διαταραχές του αναπνευστικού
συστήματος
Διάνοιξη δακτυλίου
Στένωση
Τραυματισμός στεφανιαίων
αρτηριών από τα ράμματα
Συγκοπή
Θρόμβωση ή θρομβοεμβολή
Τοξική αντίδραση
Προβλήματα επούλωσης
τραυμάτων
59