Posibles Eventos Adversos - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

6. Advertencias
• El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 está destinado
exclusivamente a un solo uso. No reutilice el dispositivo. Además
de los riesgos mencionados en la tabla Posibles complicaciones
asociadas al dispositivo/procedimiento, la reutilización puede
provocar complicaciones en el procedimiento, incluidos daños en
el dispositivo, una biocompatibilidad fallida del dispositivo y su
contaminación. La reutilización puede provocar infección, lesión
grave o muerte del paciente.
• El médico responsable debe tomar la decisión de usar un dispositivo
de anuloplastia de manera individual después de evaluar los riesgos
y beneficios para el paciente en comparación con el tratamiento
alternativo.
• No intente deformar ni remodelar el dispositivo de anuloplastia.
• El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 se ha esterilizado
mediante métodos de irradiación gamma y se proporciona esterilizado
en un envase con paquete doble. No se ha validado un ciclo de
esterilización con vapor para la esterilización del dispositivo.
• Los pacientes con reparación de la válvula sometidos a posteriores
procedimientos odontológicos u otros procedimientos quirúrgicos
deben recibir tratamiento con medicamentos antibióticos profilácticos
a fin de minimizar el riesgo de bacteriemia sistémica y endocarditis
protésica.
• El dimensionamiento del dispositivo de anuloplastia correcto es un
elemento importante para una correcta reparación de la válvula. Un
tamaño significativamente inferior puede provocar estenosis en la
válvula o dehiscencia del anillo. Un tamaño superior puede provocar
regurgitación de la válvula. El tamaño del dispositivo de anuloplastia
aórtica HAART 300 se selecciona usando dimensionadores
coherentes con el objetivo de diseño del dispositivo. Use solamente
los dimensionadores HAART incluidos en el juego de instrumentos
HAART 301 para seleccionar el tamaño del dispositivo adecuado. No
utilice el soporte como herramienta de dimensionamiento.
7. Precauciones
• Solo deben usar este dispositivo cirujanos formados en técnicas de
implantación y dimensionamiento de dispositivos HAART.
• La reconstrucción de la valva de la válvula aórtica se requiere
habitualmente para crear competencia de la válvula durante la
reparación de la válvula aórtica. La anuloplastia con el dispositivo
HAART debe combinarse con la reconstrucción de la valva cuando
esté indicado.
• Las lesiones complejas de la valva, incluidas las calcificaciones,
aberturas, perforaciones, cicatrizaciones y retracciones nodulares, y
la insuficiencia de tejido que requiere materiales de parche pueden
ser un factor de riesgo para el fracaso de la reparación.
• No utilice el dispositivo después de la fecha de vencimiento impresa
en la etiqueta.
• Para garantizar la esterilidad e integridad del dispositivo, se debe
almacenar en la caja de cartón exterior hasta que sea necesario
introducirlo en el campo estéril. No use un dispositivo que se haya
retirado del paquete doble y dejado caer, esté sucio o presente algún
otro tipo de daño.
• No use el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 si el precinto
de seguridad está dañado, roto o ausente.
• Deseche los dispositivos usados como residuos biológicos peligrosos.
• Para evitar daños en la tela que cubre el dispositivo, no use agujas de
sutura con bordes cortantes durante la implantación.
• Las suturas de implantación deben colocarse profundamente para
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colocar el dispositivo HAART al menos 2 mm por debajo de la unión
aórtica de la valva y de la parte superior de los triángulos de la
subcomisurales para evitar el contacto entre las valvas y el dispositivo.
• Para evitar que las suturas tiren del tejido anular original, se deben
usar compresas con las suturas como se describe en la sección
Instrucciones de uso. Debe utilizarse una cantidad suficiente de
suturas de colchonero amplias y horizontales para eliminar los
espacios entre el dispositivo y los tejidos anulares adyacentes y para
soportar la tensión asociada a la reducción anular.
• Debe tirarse de las suturas y ajustarlas con firmeza para que el
dispositivo esté en contacto firme con los tejidos anulares adyacentes.
Los extremos de las suturas deben atarse a la parte lateral de las
compresas anulares, tal como se describe en la sección Indicaciones
de uso, a fin de evitar daños en la valva ocasionados por largos
extremos de las suturas. Los extremos de las suturas también deben
cortarse lo máximo posible.
• Proporcione un cuidadoso seguimiento del estado de anticoagulación
del paciente cuando se use el tratamiento anticoagulación
posoperatorio. Los cirujanos que usan el dispositivo de anuloplastia
aórtica HAART 300 deben estar al tanto de las pautas anticoagulación.
8. Seguridad de la resonancia magnética (RM)
Condicional para RM
Ninguna prueba no clínica ha demostrado que el dispositivo de anu-
loplastia aórtica HAART 300 es condicional para RM. Un paciente
con este dispositivo puede someterse de manera seguridad a una
exploración mediante un sistema de RM si satisface las siguientes
condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 T y 3 T
• Gradiente de campo espacial máximo de 4000 G/cm (40 T/m)
• Tasa máxima de absorción específica (SAR) promedio del cuerpo
entero de 4,0 W/kg indicada por el sistema de RM (modo de
funcionamiento controlado de primer nivel de calentamiento de RF)
a 3 T
En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que
el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 produzca un aumento
de temperatura máximo de menos de 3,0 °C después de 15 minutos de
exploración continua.
Precaución: El comportamiento del calentamiento de RF no guarda las
proporciones con la fuerza del campo estático. Los dispositivos que no
muestran un calentamiento detectable a una fuerza de campo pueden
mostrar valores elevados de calentamiento localizado en otra fuerza de
campo.
En pruebas no clínicas, el defecto de la imagen ocasionado por el dispos-
itivo se extiende aproximadamente 10 mm del dispositivo de anuloplastia
aórtica HAART 300 cuando se obtienen imágenes con una secuencia de
pulsos eco de gradiente y un sistema de RM de 3,0 T.

9. Posibles eventos adversos

Se debe informar a cada posible paciente acerca de los riesgos y benefi-
cios que presentan la reparación de la válvula y la cirugía de anuloplastia
antes del procedimiento. Es posible que se produzcan complicaciones
graves, incluida la muerte, en cualquier cirugía de corazón abierto, inclu-
ida la implantación del dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300.
Estas posibles complicaciones incluyen las asociadas a la cirugía de
corazón abierto en general y al uso de anestesia general. Las posibles
complicaciones asociadas al dispositivo de anuloplastia aórtica HAART
300 y su procedimiento de implantación se enumeran en la Tabla 1.
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