Tilbehør; Størrelsesskala; Kontraindikationer; Advarsler - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Holder
HAART 300 aortisk annuloplastikanordning leveres med en holder, som
kan fastgøres på håndtaget, så anordningen kan anbringes under ind-
grebet (figur 2). Holderen er fremstillet af polyfenylensulfon og er fast-
gjort på annuloplastikanordningen ved hjælp af en enkelt sutur (figur
1). Anordningen kan fjernes fra holderen ved at fjerne suturen fra et
vilkårligt sted langs holderens overflade.
4.3. Tilbehør
HAART 301-instrumentsættet (figur 3) består af to (2) håndtag, fire (4)
størrelsesmålere og en målekugle. Håndtagene er fremstillet af rustfrit
stål (ASTM A276), og størrelsesmålerne og målekuglen er fremstillet af
polyfenylensulfon.
Håndtaget kan føres ind i størrelsesmålerne og målekuglen. Håndtaget
kan også føres ind i overfladen på holderen, så anordningen kan fjernes
fra emballagen og anbringes under indgrebet (figur 2). Håndtaget kan
foldes i det smalle udsnit, så størrelsesmålerne, målekuglen og anord-
ningen klargøres på den ønskede måde til operationsstuen.
Advarsel: Størrelsesmålerne, målekuglen og håndtaget er beregnet til at
blive brugt flere gange. De skal dog kontrolleres inden hver enkelt brug,
så eventuelle skader opdages. En rengørings- og dampsteriliseringspro-
ces er godkendt til disse genanvendelige instrumenter, som er beregnet
til brug på hospitalet. Inden hver enkelt brug skal størrelsesmålerne og
kuglemåleren inspiceres grundigt for revner i polymermaterialerne, tegn
på svækkelse eller utydelige markeringer. Håndtaget bør inspiceres for
synlige revner eller tegn på svækkelse inden hver enkelt brug og efter
foldning. Udskift instrumenter med synlige fejl, da de muligvis ikke fun-
gerer korrekt og kan forvolde skader på patienten. Der findes nærmere
oplysninger om instrumenter i IFU'en til HAART 301-instrumentsættet.
Figur 1. HAART 300 aortisk
annuloplastikanordning på holder
Figur 2. HAART 300 aortisk
annuloplastikanordning og holder
fastgjort på håndtag
Figur 3. HAART 301-instrumentsæt
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
4.4. Størrelsesskala
Hos patienter med kronisk svækkede aortaklapper eller aortiske rodan-
eurismer forvrænges aortaklappens tredimensionelle anatomi typisk
som følge af udvidelsen af aortaklappens annulus. Derfor kan direkte
målinger af annulusdiameteren ikke bruges til at vælge den størrelse til
HAART 300 aortiske annuloplastikanordning, som er nødvendig for at
få fligen til at tilpasse sig. HAART 300 aortisk annuloplastikanordning
er udviklet ved hjælp af matematiske analyser af computertomogra-
fi-angiogrammer (CT) af et normalt legeme og har 2,3 elliptisk basis-
geometri og 3 ækvidistante 10° udspilede subkommissurale punkter.
Angiografisk CT-analyse og empiriske observationer viser, at længden
på fligens frie kant svarer til omtrent halvdelen af omkredsen på den
elliptiske hjerteklapannulus i normale aortaklapper. Størrelsesskalaen
for HAART 300 aortisk annuloplastikanordning og den procedure, der
bruges til at fastslå den korrekte størrelse på anordningen, er baseret på
følgende matematiske forhold.
L = ½ C og D = 2L/π ≈ L/1,5
L = indlægssedlens fri kantlængde
C = omkredsen af den elliptiske ventil annulus
D = diameteren af den sfæriske størrelsesmåler
(svarer til anordningens størrelsesbetegnelse)
Længden på fligens frie kant fastslås ved hjælp af de kugleformede stør-
relsesmålere. En størrelsesmåler vælges, således at længden på fligens
frie kant svarer til 180° af omkredsen på kuglens midte. Den pågældende
størrelsesmålers diameter anbefales som størrelsen på den nødven-
dige anordning. Den HAART 300 aortiske annuloplastikanordning, som
vælges med denne metode, vil have en ellipseformet omkreds omkring
foden, som svarer til det dobbelte af længden på fligens frie kant.
Detaljerede procedurer til at fastslå den korrekte størrelse på HAART
300 aortisk annuloplastikanordning findes i afsnittet Brugsanvisning.

5. Kontraindikationer

• Anordningen er kontraindikeret for patienter med en porcelænsaorta.
• Anordningen er kontraindikeret for patienter med bakteriel endocarditis
under udvikling.
• Anordningen er kontraindikeret for patienter med stærkt forkalkede
hjerteklapper.

6. Advarsler

• HAART 300 aortisk annuloplastikanordning er kun beregnet til
engangsbrug. Anordningen må ikke genanvendes. Foruden de
risici, der er nævnt under Mulige komplikationer i forbindelse
med anordningen/proceduren, kan genanvendelse forårsage
komplikationer under indgreb. For eksempel kan anordningen blive
beskadiget og kontamineret, og forligeligheden kan blive forringet.
Genanvendelse kan medføre infektioner, alvorlige skader eller
patientdødsfald.
• Beslutningen om at bruge en annuloplastikanordning skal træffes af
den ansvarlige læge på individuel basis efter vurdering af risiciene og
fordelene for patienten i forhold til en alternativ behandling.
• Undlad at deformere eller ændre formen på annulo¬plastik-
anordningen.
• HAART 300 aortisk
med gammastråling og leveres steril i en dobbeltforseglet
beholder. Steriliseringen af anordningen har ingen godkendt
dampsteriliseringscyklus.
annuloplastikanordning er steriliseret
22