Lieferform; Verpackung; Aufbewahrung; Anwendungsanleitung - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

tats HAART 300, möglich. Zu den möglichen Komplikationen gehören
darüber hinaus jene, die generell in Verbindung mit Eingrif-fen am off-
enen Herzen und mit Vollnarkosen bestehen. Die möglichen Komplika-
tionen in Verbindung mit dem Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300
und dem zugehörigen Implantationsverfahren sind in Tabelle 1 aufge-
führt.
Tabelle 1: Mögliche mit dem Implantat/dem Eingriff verbundene Kom-
plikationen
Abnutzung der natürlichen
Klappe
Allergische Reaktion
Angina
Aorteninsuffizienz
Arrhythmie
Atrioventrikulärer Block
Tod
Explantation des Implantats
Implantatbruch
Einen Eingriff erfordernde
Migration oder Fehlplatzierung
Endokarditis
Verlängerte Eingriffsdauer oder
Abbruch des Verfahrens
Fieber
Magen-Darm-Erkrankungen
Herzversagen
Hämatom
Hämolyse oder hämolytische
Anämie
Blutungen
Bluthochdruck
Infektion: lokal, Bakteriämie,
Sepsis

10. Lieferform

10.1. Verpackung

Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 ist in den Größen 19, 21, 23
und 25 mm erhältlich. Jede HAART 300 Aortenanuloplastie-Implantat-Re-
galbox enthält Pledgets und ein einzelnes Aortenanulo-plastie-Implantat,
das auf der Haltevorrichtung befestigt ist. Das mon-tierte Implantat und
die Haltevorrichtung werden in ineinander ge-steckten und versiegelten
Schalen geliefert. Die Pledgets sind separat in ineinander gesteckten
Beuteln verpackt. Das Verpackungssystem soll eine einfache Platzierung
der Vorrichtung im sterilen Feld erlau-ben. Die Komponenten in der Ver-
packung sind steril, wenn die Beu-tel, Schalen und Deckel unbeschädigt
und ungeöffnet sind. Die Ober-flächen der äußeren Verpackung sind
UNSTERIL und dürfen nicht in das Sterilfeld gelegt werden.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Taschenschaden
Obstruktion des linksventrikulä-
ren Ausflusstrakts
Myokardinfarkt
Neurologische Ereignisse (wie
z. B. TIA, Schlaganfall und
psychomotorische Störungen)
Schmerzen
(Patientenbeschwerden)
Perikarderguss
Permanenter Herzschrittmacher
Pleuraerguss
Psychologische Probleme
Niereninsuffizienz/-versagen
Erneute Operation
Atemwegserkrankungen
Ringdehiszenz
Stenose
Verletzung der Koronararterien
durch die Nähte/Fäden
Synkope
Thrombose oder
Thromboembolie
Toxische Reaktion
Wundheilungsstörungen

10.2. Aufbewahrung

Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung (d. h. auch
die äußere Regalbox) an einer sauberen und trocken Stelle auf, um
das Produkt zu schützen und die Möglichkeit einer Kontamination zu
mi-nimieren. Es empfiehlt sich ein regelmäßiger Lagerbestandswech-
sel, um die Verwendung vor dem auf der Box aufgedruckten Verfalls-
da-tum sicherzustellen. Verwenden Sie die Vorrichtung nicht nach
dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum.

11. Anwendungsanleitung

11.1. Größenbestimmung
Die Auswahl der Größe des Aortenanuloplastie-Implantats HAART
300 sollte auf Basis der Länge der freien Klappentaschensei-ten erfol-
gen. Die Länge der freien Taschenseiten wird mithilfe der im HAART
301-Instrumentensatz enthaltenen Sizer ermittelt. Die Sizer sind in
den Größen 19, 21, 23 und 25 mm erhältlich und entsprechen damit
den vier Größen des Aortenanuloplastie-Implantats HAART 300. Die
aufgeführten Implantatgrößen entsprechen dem Durchmesser eines
Kreises mit einem Umfang, der mit dem des ellipti-schen Rings übere-
instimmt.
Die richtige Bemessung des Anuloplastie-Implantats ist von erheb-
li-cher Bedeutung für eine erfolgreiche Klappenreparatur. Vor Bes-
tim-mung der richtigen Größe des Aortenanuloplastie-Implantats
HAART 300 muss der Sizer auf den Griff geschraubt werden. Der Sizer
wird so hinter die Klappentasche eingesetzt, dass die freien Taschen-
seiten zwischen den kommissuralen Insertionen nahtlos entlang des
Sizer-Umfangs anliegen. Der richtige Sizer für eine vor-gegebene
Tasche wurde dann ausgewählt, wenn der Abstand von einem punk-
tierten Bereich zum anderen mit der Länge der freien Taschenseiten
von einer Kommissur zur anderen übereinstimmt (Ab-bildung 4). Wenn
die Länge der freien Taschenseiten zwischen zwei Größen liegt, soll-
ten Sie die kleinere Größe wählen. Die Größenanga-be auf dem zuge-
hörigen Sizer gibt auf Grundlage der Taschenmes-sung die richtige
Implantatgröße an.
Abbildung 4: Größenbestimmung der Länge der freien Taschenseiten
mithilfe des Sizers
Alle 3 freien Taschenabschnitte müssen mit den Sizern überprüft werden,
bevor die endgültige Größe des Aortenanuloplastie-Implantats HAART
300 gewählt wird. Wenn die Taschengrößen sich um eine Größe unter-
scheiden, ist das kleinere Implantat zu wählen. Wenn die Taschen sich
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