Bezpečnostní Opatření; Bezpečnost Vyšetření V Systému Magnetické Rezonance (Mr); Potenciální Nežádoucí Příhody - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

chlopně může vést k její stenóze nebo dehiscenci prstence. Nadměrná
velikost může mít za následek regurgitaci chlopně. Velikost zařízení k
aortální anuloplastice HAART 300 se volí pomocí měřicích pomůcek
dle zamýšleného použití zařízení. K výběru správné velikosti zařízení
používejte výhradně měřicí pomůcky HAART v soupravě nástrojů
HAART 301. K měření velikosti nepoužívejte držák.
7. Bezpečnostní opatření
• Toto zařízení smí používat pouze chirurgové, kteří absolvovali školení v
technikách implantace zařízení HAART a technikách měření velikosti.
• Rekonstrukce cípu aortální chlopně je rutinně vyžadována pro vytvoření
kompetence chlopně během opravy aortální chlopně. Anuloplastika
pomocí zařízení HAART by měla být zkombinována s rekonstrukcí cípu,
pokud je indikována.
• Komplexní léze cípů, včetně kalcifikací, fenestrací, perforací,
nodulárního zjizvení a retrakce, a tkáňové nedostatečnosti vyžadující
náplasťové materiály mohou být rizikovým faktorem pro selhání opravy.
• Zařízení nepoužívejte po uplynutí data spotřeby uvedeného na štítku.
• Zařízení je nutné skladovat ve vnější kartonové krabici, dokud nebude
připravené k umístění do sterilního pole, aby byla zajištěna jeho sterilita
a integrita. Nepoužívejte zařízení, které bylo vytaženo z dvojitého obalu
a upadlo, bylo znečištěno nebo jinak poškozeno.
• Nepoužívejte zařízení k aortální anuloplastice HAART 300, pokud došlo
k poškození nebo přerušení značeného uzávěru či uzávěr přímo chybí.
• Zařízení likvidujte jako nebezpečný biologický odpad.
• Při implantaci nepoužívejte jehly s řeznými okraji, abyste nepoškodili
látku pokrývající zařízení.
• Implantační stehy by měly být umístěny hluboko, aby zařízení HAART
bylo umístěno nejméně 2mm pod aortální junkcí cípu avrcholky
subkomisurálních trojúhelníků, a tím se zabránilo kontaktu mezi cípy
a zařízením.
• Aby se zabránilo protahování stehů nativní prstencovou tkání, měli
byste na stehy použít zátky dle pokynů k použití. K eliminování mezer
mezi zařízením a přilehlými prstencovými tkáněmi a k udržení tahu
spojeného s anulární redukcí použijte dostatečný počet širokých
horizontálních matracových stehů.
• Stehy by měly být pevně utaženy azavázány, aby zařízení bylo v
dobrém kontaktu s přilehlými prstencovými tkáněmi. Konečky šicího
materiálu je nutné přivázat k laterální části anulárních zátek dle popisu
v části Pokyny k použití, aby nepoškodily cípy. Přebývající šicí materiál
je nutné co nejvíce zkrátit.
• Při použití pooperační antikoagulace je nutné zajistit pečlivé sledování
antikoagulačního stavu pacienta. Chirurgové používající zařízení k
aortální anuloplastice HAART 300 musí znát nejnovější doporučení k
antikoagulačním režimům.
8. Bezpečnost vyšetření v systému magnetické rezo-
nance (MR)
Podmíněně kompatibilní s prostředím MR
Neklinické testování prokázalo, že zařízení k aortální anuloplastice HAART
300 je podmíněně kompatibilní s prostředím MR. Pacient s tímto zařízením
může bezpečně podstoupit vyšetření na systému MR za následujících
podmínek:
• Statické magnetické pole o intenzitě 1,5 T a 3 T
• Maximální prostorový gradient pole 4000 G/cm (40 T/m)
• Maximální celotělová průměrná specifická míra absorpce (SAR)
uváděná systémem MR 4,0 W/kg (řízený provozní režim první úrovně
zahřívání v důsledku RF pole) při 3 T
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Za výše definovaných podmínek snímání se na zařízení k aortální anu-
loplastice HAART 300 očekává maximální teplotní nárůst nižší než 3,0 °C
po 15 minutách kontinuálního snímání.
Upozornění: Chování při RF zahřívání není přímo úměrné síle statického
pole. Zařízení, u nichž nedochází k detekovatelnému zahřívání při jedné
síle pole, mohou vykazovat vysoké hodnoty lokalizovaného zahřívání při
jiné síle pole.
V neklinickém testování zasahoval obrazový artefakt způsobený zařízením
přibližně 10 mm od zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 při zobra-
zení v gradientní pulzní echo sekvenci na systému MR o intenzitě 3 T.
9. Potenciální nežádoucí příhody
Všechny potenciální pacienty je nutné před zákrokem informovat o
výhodách a rizicích spojených s rekonstrukcí chlopně a anuloplastikou.
U jakéhokoli otevřeného zákroku na srdci, včetně implantace zařízení k
aortální anuloplastice HAART 300, hrozí závažné komplikace včetně
úmrtí. Tyto potenciální komplikace zahrnují problémy obecně spojené s
otevřeným zákrokem na srdci a použitím celkové anestezie. Potenciální
komplikace spojené se zařízením k aortální anuloplastice HAART 300 a
jeho implantací jsou uvedené v tabulce 1.
Tabulka 1. Možné komplikace spojené se zařízením/zákrokem
Abraze přírodní chlopně
Alergická reakce
Angina pectoris
Aortální insuficience
Arytmie
Atrioventrikulární blokáda
Úmrtí
Explantace zařízení
Zlomení zařízení
Migrace zařízení nebo nesprávná
poloha vyžadující intervenci
Endokarditida
Prodloužení zákroku nebo jeho
přerušení
Horečka
Gastrointestinální poruchy
Srdeční selhání
Hematom
Hemolýza nebo hemolytická
anémie
Krvácení
Hypertenze
Infekce – místní, bakterémie,
sepse
Poškození cípu
Obstrukce výtokového traktu levé
komory
Infarkt myokardu
Neurologické příhody
(včetně TIA, mrtvice a
psychomotorického deficitu)
Bolest (diskomfort pacienta)
Perikardiální výpotek
Trvalý kardiostimulátor
Pleurální výpotek
Psychologické problémy
Renální insuficience/selhání
Reoperace
Poruchy respiračního systému
Dehiscence prstence
Stenóza
Poranění koronárních artérií
šicím materiálem
Synkopa
Trombóza nebo tromboembolie
Toxická reakce
Problémy s hojením ran
17