Sposób Dostarczania; Opakowanie; Przechowywanie; Wskazówki Dotyczące Użytkowania - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Tabela 1. Możliwe powikłania związane z urządzeniem/procedurą
Abrazja natywnej zastawki
Reakcja alergiczna
Dusznica bolesna
Niedomykalność zastawki
aortalnej
Zaburzenia rytmu serca
Blok przedsionkowo-komorowy
Zgon
Zabieg usunięcia urządzenia
Złamanie urządzenia
Przemieszczenie urządzenia lub
nieprawidłowe umiejscowienie
wymagające interwencji
Zapalenie wsierdzia
Przedłużony czas operacji lub
przerwanie operacji
Gorączka
Zaburzenia żołądka i jelit
Niewydolność serca
Krwiak
Hemoliza lub niedokrwistość
hemolityczna
Krwotok
Nadciśnienie tętnicze
Zakażenie – miejscowe,
bakteriemia, sepsa
10. Sposób dostarczania

10.1. Opakowanie

Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 jest dostępne w
rozmiarach 19, 21, 23 oraz 25 mm. Każde pudełko z urządzeniem do
annuloplastyki aortalnej HAART 300 zawiera podkładki i jeden zestaw
urządzenia do annuloplastyki zawierający urządzenie przytwierdzone
szwem do uchwytu. Zestaw urządzenia i uchwytu jest zapakowany w
zagłębionych, szczelnych tackach. Podkładki są zapakowane oddzielnie
w workach z zagłębieniami. Projekt systemu opakowań ułatwia wyłoże-
nie urządzenia do sterylnego pola. Elementy znajdujące się w opakowa-
niu są sterylne, jeżeli torebki, tacki i pokrywy są nieuszkodzone i zam-
knięte. Powierzchnia zewnętrznego opakowania jest NIESTERYLNA i
nie wolno jej umieszczać w sterylnym polu.

10.2. Przechowywanie

Urządzenie należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, włącznie
z zewnętrznym pudełkiem, w czystym i suchym pomieszczeniu, aby
chronić produkt i zminimalizować możliwość zanieczyszczenia. Należy
wykonywać rotację zapasów w regularnych odstępach czasu w celu
zużywania urządzeń przed upływem daty ważności podanej na etyki-
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Uszkodzenie płatków
Zawężenie drogi wypływu lewej
komory
Zawał mięśnia sercowego
Powikłania neurologiczne
(włącznie z TIA, udarem
mózgu i ubytkiem funkcji
psychomotorycznych)
Ból (dyskomfort odczuwany przez
pacjenta)
Płyn w osierdziu
Implantacja kardiostymulatora
Wysięk opłucnowy
Zaburzenia psychiatryczne
Uszkodzenie/niewydolność nerek
Ponowna operacja
Zaburzenia układu oddechowego
Oderwanie się pierścienia
Zwężenie
Uszkodzenie tętnic wieńcowych
przez szwy
Omdlenie
Zakrzepica i zator z zakrzepami
Reakcja toksyczna
Zaburzenia gojenia ran
ecie opakowania. Nie należy używać urządzenia po upływie terminu
ważności zamieszczonego na etykiecie.
11. Wskazówki dotyczące użytkowania

11.1. Dobieranie rozmiaru

Rozmiar urządzenia do annuloplastyki aortalnej HAART 300 należy
dobierać względem długości wolnych brzegów płatków zastawki. Dłu-
gość wolnego brzegu zastawki określa się za pomocą przymiarów
znajdujących się w zestawie instrumentów HAART 301. Dostarczane
przymiary mają średnice 19, 21, 23 oraz 25 mm odpowiadające czterem
rozmiarom urządzenia do annuloplastyki aortalnej HAART 300. Podany
rozmiar urządzenia odnosi się do średnicy okręgu o takim samym
obwodzie jak eliptyczny pierścień.
Dobieranie prawidłowego rozmiaru urządzenia do annuloplastyki jest
ważną częścią skutecznej naprawy zastawki. Odpowiedni rozmiar
urządzenia do annuloplastyki aortalnej HAART 300 jest dobierany
przez włożenie właściwego przymiaru do uchwytu i umieszczeniu go
za płatkiem zastawki tak, aby długość wolnego brzegu płatka między
podstawami spoideł opierała się swobodnie na obwodzie przymiaru.
Przymiar dla danego płatka jest dobrany odpowiednio, gdy odległość od
jednego do drugiego kropkowanego obszaru odpowiada długości wol-
nego brzegu płatka od jednego do drugiego spoidła (Rysunek 4). Jeżeli
długość wolnego brzegu płatka znajduje się między dwoma rozmiarami,
należy wybrać mniejszy rozmiar. Numer rozmiaru na odpowiednim przy-
miarze wskazuje odpowiedni rozmiar urządzenia na podstawie zmier-
zonego płatka.
Rysunek 4. Prawidłowy pomiar długości wolnego brzegu płatka za
pomocą przymiaru
Przed wybraniem ostatecznego rozmiaru urządzenia do annuloplastyki
aortalnej HAART 300 należy sprawdzić wszystkie 3 długości wolnych
brzegów płatków. Jeżeli rozmiary płatków różnią się o jeden rozmiar,
należy wybrać urządzenie o mniejszym rozmiarze. Jeżeli rozmiary
płatków różnią się o więcej niż jeden rozmiar, można rozważyć wybór
pośredniego rozmiaru lub można zastosować bardziej zaawansowaną
technikę, taką jak wymiana płatka.
11.2. Instrukcje dotyczące postępowania i przygotowania
Każde dostarczane urządzenie jest zamocowane na uchwycie i jest
zapakowane we wgłębionej, szczelnie zamkniętej tacce w celu ułatwienia
przenoszenia urządzenia do sterylnego pola. Podkładki są zapakowane
w workach z zagłębieniami. Przed otwarciem należy sprawdzić torebki
wewnętrzne i szczelnie zamknięte tacki pod kątem uszkodzeń. Nie należy
używać urządzenia, jeżeli sterylne opakowanie zostało uszkodzone.
81