Sterilisering; Ansvarsfraskrivelse For Garantier - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

B
Nål, der er ført gennem en
tværgående kompres
C
Sutur, der er bundet
igen og klippet i kort
længde
D
Suturender og knuder er dækket
af kompresser
Ved afslutningen af proceduren til implantation af anordningen bør alle
annulussuturer kontrolleres omhyggeligt af kirurgen, og hvis der er tvivl
om en given suturendes position, bør toppen af knuden igen sutureres
ned og væk fra fligen med en lille 6-0 polypropylensutur.
Fligrekonstruktion
Hvis fligrekonstruktion er indiceret, skal denne procedure udføres efter
indføring af annuloplastikanordningen og i overensstemmelse med eta-
blerede teknikker til rekonstruktion af aortaklapflige. Indføring af annu-
loplastikanordningen flytter annulus og fligene mod midten af aortaklap-
pen, men der kan stadig forekomme signifikant fligprolaps. Fligprolaps
kan korrigeres ved hjælp af plikationssuturer i fligens frie kant. Hvis der
forekommer fejl i fligstrukturen, kan de ligeledes udbedres ved hjælp af
perikardial rekonstruktion eller andre metoder i overensstemmelse med
kirurgens uddannelse og præferencer. Målet er, at alle tre flige skal have
samme længde og samme effektive højde på > 8 mm.
Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic
valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. J
Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Apr;16(4):310-7.
Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, et al. Leaflet reconstructive
techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014
Dec;98(6):2053-60.
Vurdering af hjerteklapoperation
Når implantering af anordningen og fligrekonstruktion, bør hjerteklappen
kontrolleres for at sikre, at fligene er vertikale og tilpasset med en god,
effektiv højde og overflade. Fligene bør mødes på midten uden tegn på
centrale mellemrum eller fligprolaps. Endelig bør fligene åbnes helt op
for at sikre, at åbningen har en god størrelse.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Panel B: Hver enkelt sutur føres
ned gennem den tværgående
kompres (pil) og bindes igen med
seks knuder. I dette trin anbringes
den endelige knude og suturen-
derne tværgående og under kom-
pressen.
Panel C: Suturenderne klippes
i meget kort længde under kom-
presserne (pil).
Panel D: Dobbeltknuden forhin-
drer, at alle suturer løsnes, og
med den anden knude under
kompressen føres suturenderne
tværgående og ned i annulus, så
de ikke berører fligene.
Den effektive højde og geometriske højde kan vurderes ved hjælp af
målekuglen, som følger med i HAART 301-instrumentsættet (figur 11).
Målekuglen har to forskellige vertikale skalaer, som er afmærket med
laser på overfladen. Den ene skala starter på kuglens toppunkt og skal
bruges til at fastslå hjerteklapfligens vertikale effektive højde fra foden af
fligen til den frie kants margen (figur 12). En vellykket operation kræver,
at fligens effektive højde er mellem 8 og 10 mm.
Figur 11. Diagram over geometrisk højde for flig effektiv højde
Figur 12. Geometrisk højdeskala (venstre) og skala for effektiv højde
(højde)
Når målekuglen presses forsigtigt ned i fligens sinuskompleks, vil oper-
ationen være vellykket, hvis fligens frie kant er på samme niveau som
målekuglens midte. Den anden skala kan bruges til at vurdere fligenes
geometriske længder, når det behøves, så fligenes størrelse og sym-
metri kan evalueres yderligere efter den generelle hjerteklapoperation.

11.4. Sterilisering

HAART 300 aortisk annuloplastikanordning leveres steril på holderen
og skal gensteriliseres. Beskadigede eller kontaminerede anordninger
må ikke anvendes. Kompresserne leveres sterilt og må ikke genster-
iliseres. Kompresser, som er beskadigede eller kontaminerede efter
patientkontakt, må ikke anvendes.

Ansvarsfraskrivelse for garantier

Selvom HAART 300 aortisk annuloplastikanordning og HAART
301-instrumentsættet (herefter kaldet "produktet") er fremstillet under
nøje kontrollerede forhold, har BioStable Science & Engineering ingen
kontrol over, hvilke forhold dette produkt benyttes under. BioStable
Science & Engineering og dets affilierede (samlet kaldet "BioStable")
fraskriver sig derfor alle garantier (både udtrykkelige og antydede) i
forbindelse med produktet, herunder, men ikke begrænset til, enhver
antydet garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Bio-
Stable er ikke ansvarlig over for nogen person eller enhed for eventuelle
Effektiv højde
Fligs længde
26