Akcesoria; Oznaczenia Rozmiarów; Przeciwwskazania; Ostrzeżenia - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Podkładki poliestrowe
Podkładki poliestrowe mają rozmiar 7 mm na 3 mm i są wyprodukowane
z tego samego materiału ARF001, który pokrywa urządzenie. Podkładki
są dostarczane z urządzeniem do annuloplastyki w celu użycia ich pod-
czas operacji. Są dostarczane w sterylnym, oddzielnym opakowaniu, w
pudełku z urządzeniem. Pojedyncze opakowania po 6 sterylnych pod-
kładek są również dostępne w sześciopaku podkładek poliestrowych
HAART.
Uchwyt
Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 jest dostarczane na
uchwycie, który może być przymocowany do rączki w celu ułatwienia
umieszczania urządzenia podczas zabiegu (Rysunek 2 na stronie 3).
Uchwyt jest wyprodukowany z polifenylosulfonu i jest przytwierdzony do
urządzenia do annuloplastyki za pomocą pojedynczego szwu (Rysunek
1 na stronie 3). Urządzenie można odłączyć od uchwytu przez przecię-
cie szwu w którymkolwiek miejscu wzdłuż części czołowej uchwytu.

4.3. Akcesoria

Zestaw instrumentów HAART 301 (Rysunek 3) składa się z dwóch (2)
rączek, czterech (4) przymiarów i kuli przymiarowej. Rączki są wyprodu-
kowane ze stali nierdzewnej ASTM A276, a przymiary i kula przymiar-
owa są wyprodukowane z polifenylosulfonu.
Rączkę można włożyć do przymiarów i kuli przymiarowej. Rączkę można
również włożyć do uchwytu w celu ułatwienia wyjęcia urządzenia z opa-
kowania i umiejscowienia go podczas zabiegu (Rysunek 2). Rączkę
można zginać w jej wąskiej części w celu przyłożenia przymiarów, kuli
przymiarowej i urządzenia w polu operacyjnym w wybrany sposób.
Rysunek 1. Urządzenie do
annuloplastyki aortalnej HAART 300 na
uchwycie
Rysunek 2. Urządzenie do annuloplastyki
aortalnej HAART 300 na uchwycie z
przytwierdzoną rączką
Rysunek 3. Zestaw instrumentów HAART 301
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Ostrzeżenie: Przymiary, kula przymiarowa oraz rączka są przeznac-
zone do wielokrotnego użytku pod warunkiem, że są sprawdzane
przed każdym użyciem pod kątem uszkodzeń. Czyszczenie i steryl-
izacja parowa w szpitalu zostały zatwierdzone dla tych instrumentów
wielokrotnego użytku. Przymiary i kulę przymiarową należy obejrzeć
przed każdym użyciem pod kątem występowania uszkodzeń materiałów
polimerowych, pęknięć, oznak osłabienia struktury lub nieczytelnych
oznaczeń. Uchwyt należy sprawdzić przed każdym użyciem i po zgina-
niu pod kątem widocznych pęknięć oraz oznak osłabienia struktury.
Należy wymienić instrumenty mające te wady, gdyż mogą one działać
nieprawidłowo i spowodować obrażenia pacjenta. Więcej informacji na
temat instrumentów można znaleźć w instrukcji użytkowania zestawu
instrumentów HAART 301.
4.4. Oznaczenia rozmiarów
U pacjentów z przewlekłą niedomykalnością zastawki aortalnej lub z
tętniakami korzenia aorty trójwymiarowy kształt zastawki aortalnej jest
najczęściej nieprawidłowy z powodu poszerzenia pierścienia zastawki
aortalnej. Z tego powodu nie można stosować bezpośrednich pomi-
arów pierścienia aorty w celu określenia rozmiaru urządzenia do annu-
loplastyki aortalnej HAART 300, które przywróci prawidłową koaptację
płatków. Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 zostało
opracowane na podstawie analiz matematycznych wyników badań
angio-TK u zdrowych osób i ma eliptyczną podstawę o proporcjach 2:3
oraz 3 przęsła podspoidłowe o równej długości, wychylone zewnętrznie
pod kątem 10°.Na podstawie analizy badań angio-TK oraz obserwacji
empirycznej długość wolnej krawędzi płatka stanowi około połowy
obwodu eliptycznego pierścienia zastawki w prawidłowych zastawkach
aortalnych. Oznaczenia rozmiarów urządzenia do annuloplastyki aortal-
nej HAART 300 oraz sposób dobierania właściwego rozmiaru urządze-
nia opierają się na poniższych założeniach matematycznych.
L = ½ C oraz D = 2L/π ≈ L/1,5
L = długość wolnego brzegu płatka
C = obwód eliptycznego pierścienia zastawki
D = średnica kulistego przymiaru
(odpowiada określonemu rozmiarowi urządzenia)
Długość wolnego brzegu płatka określa się za pomocą kulistych przy-
miarów. Przymiar należy dobrać tak, aby długość wolnego brzegu
płatka obejmowała mniej więcej 180° obwodu kuli na wysokości jej
równika. Średnica tego przymiaru jest zalecanym rozmiarem wymaga-
nego urządzenia. Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300
dobrane w ten sposób będzie miało obwód eliptyczny podstawy, który
jest równy dwukrotnej długości wolnego brzegu płatka.
Szczegółowe procedury przy określaniu odpowiedniego rozmiaru
urządzenia do annuloplastyki aortalnej HAART 300 można znaleźć w
części Wskazówki dotyczące użytkowania.

5. Przeciwwskazania

• Urządzenie jest przeciwwskazane u pacjentów z porcelanową aortą.
• Urządzenie jest przeciwwskazane u pacjentów z rozwijającym się
bakteryjnym zapaleniem wsierdzia.
• Urządzenie jest przeciwwskazane u pacjentów z nasilonymi
zwapnieniami zastawek.
6. Ostrzeżenia
• Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 służy wyłącznie
do jednorazowego użytku. Urządzenia nie można używać ponownie.
Oprócz zagrożeń wymienionych w punkcie Możliwe powikłania,
79