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Idiomas disponibles
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a partir de la misma tela ARF001 usada para cubrir el dispositivo. Las
compresas se proporcionan con el dispositivo de anuloplastia para usar
durante la cirugía. Se suministran esterilizadas en un paquete individual
dentro de la caja del dispositivo. Los paquetes individuales de 6 com-
presas estériles también están disponibles en el paquete de 6 compre-
sas de poliéster HAART.
Soporte
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 se suministra en un
soporte que puede conectarse a un asa para facilitar el posicionamiento
del dispositivo durante el procedimiento (Figura 2 en la página 3). El
soporte se fabrica a partir de polifenilsulfona y se conecta al dispositivo
de anuloplastia usando una sutura individual (Figura 1 en la página 3).
El dispositivo puede extraerse del soporte cortando la sutura en cual-
quier ubicación a lo largo de la parte frontal del soporte.
4.3. Accesorios
El juego de instrumentos HAART 301 (Figura 3) incluye dos (2) asas,
cuatro (4) dimensionadores y una esfera calibradora. Las asas están
fabricadas a partir de acero inoxidable ASTM A276 y los dimensio-
nadores y la esfera calibradora se fabrican con polifenilsulfona.
El asa puede enroscarse en los dimensionadores y la esfera calibra-
dora. El asa también puede enroscarse en la parte frontal del soporte
para facilitar la extracción del dispositivo del paquete y el posiciona-
miento del mismo durante el procedimiento (Figura 2). El asa puede
doblarse en la sección estrecha para presentar los dimensionadores, la
esfera calibradora y el dispositivo en el sitio de la cirugía de la manera
deseada.
Figura 1. Dispositivo de anuloplastia
aórtica HAART 300 en el soporte
Figura 2. Dispositivo de anuloplastia aórtica
HAART 300 y soporte con el asa acoplada
Figura 3. Juego de instrumentos HAART 301
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Advertencia: Los dimensionadores, la esfera calibradora y el asa
pueden usarse varias veces siempre y cuando se inspeccionen antes
de cada uso en busca de signos de daños. Se ha validado un proceso
de limpieza y esterilización por vapor para estos instrumentos reutiliz-
ables para su uso por parte del hospital. Antes de cada uso, los dimen-
sionadores y la esfera calibradora deben inspeccionarse visualmente
en busca de cuarteados de los materiales de polímero, grietas y signos
de debilidad estructural, o en relación con marcas ilegibles. El asa
debe inspeccionarse en busca de grietas o signos visibles de debilidad
estructural antes de cada uso y después del doblez. Sustituya cualquier
instrumento que muestre estos fallos dado que quizás no funcione de
manera adecuada y provoque lesiones en el paciente. Para obtener
más información sobre los instrumentos, consulte las instrucciones de
uso del juego de instrumentos HAART 301.
4.4. Designaciones de tamaño
En los pacientes con insuficiencia crónica de la válvula aórtica o aneu-
rismas de la raíz aórtica, la anatomía tridimensional de la válvula aór-
tica comúnmente se distorsiona a causa de la dilatación del anillo de la
válvula aórtica. En consecuencia, las mediciones directas del diámetro
anular no pueden usarse para determinar el tamaño del dispositivo
de anuloplastia aórtica HAART 300 que se necesita para producir la
coaptación de la valva. El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART
300 se desarrolló gracias a análisis matemáticos de angiogramas de
tomografías computarizadas (TC) normales de seres humanos y pre-
senta una geometría de base elíptica 2:3 y 3 postes subcomisurales de
aleteo exteriores a 10° equidistantes. En función del análisis angiográf-
ico de la TC y las observaciones empíricas, la longitud sin borde de la
valva es aproximadamente la mitad de la circunferencia del anillo de la
válvula elíptica en válvulas aórticas normales. Las designaciones de
tamaño para el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 y el pro-
cedimiento usado para determinar el tamaño de dispositivo adecuado
están basados en las siguientes relaciones matemáticas.
L = ½ C y D = 2L/π ≈ L/1,5
L = longitud sin borde de la valva
C = circunferencia del anillo de la válvula elíptica
D = diámetro del dimensionador esférico
(corresponde a la designación de tamaño del dispositivo)
La longitud sin borde de la valva se determina usando los dimensio-
nadores esféricos. Un dimensionador se elige de modo tal que la lon-
gitud sin borde de la valva coincida aproximadamente con 180° de la
circunferencia de la esfera en el ecuador. El diámetro de ese dimen-
sionador se recomienda como el tamaño requerido del dispositivo. El
dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 elegido a través de este
método tendrá una circunferencia elíptica en su base igual a dos veces
la longitud sin borde de la valva.
Los procedimientos detallados para determinar el tamaño adecuado del
dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 se proporcionan en la
sección Indicaciones de uso.
5. Contraindicaciones
• El dispositivo está contraindicado en pacientes con una aorta de
porcelana.
• El dispositivo está contraindicado en pacientes con endocarditis
bacteriana en evolución.
• El dispositivo está contraindicado en pacientes con válvulas muy
calcificadas.
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