Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Instructions for Use - HAART 300 Aortic Annuloplasty Device
Instructions for Use - HAART 300 Aortic Annuloplasty Device .....................................................................2
Инструкции за употреба – Изделие за аортна анулопластика HAART 300 ............................................8
Návod k použití - Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 .................................................................15
Brugsanvisning - HAART 300 aortisk annuloplastikanordning ....................................................................21
Instructies voor gebruik - HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat .......................................................28
Käyttöohje - HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas.................................................................................35
Mode d'emploi - Dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 ................................................................42
Gebrauchsanweisung - Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 .............................................................49
Οδηγίες χρήσης - Συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 ..................................................56
Istruzioni per l'uso del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 ....................................................64
Bruksanvisning - HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet..........................................................................71
Instrukcja użytkowania - Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 ...........................................78
Instrucțiuni de utilizare - Dispozitiv de anuloplastie aortică HAART 300 .....................................................85
Navodila za uporabo – Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 ...................................92
Instrucciones de uso — Dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300....................................................99
Bruksanvisning - HAART 300 aortaannuloplastikenhet ............................................................................106
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
1
Capítulos
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Biostable HAART 300
Resumen de contenidos para Biostable HAART 300
- Página 1 Instrukcja użytkowania - Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 ...........78 Instrucțiuni de utilizare - Dispozitiv de anuloplastie aortică HAART 300 .............85 Navodila za uporabo – Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 ........92 Instrucciones de uso — Dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300............99 Bruksanvisning - HAART 300 aortaannuloplastikenhet ................106...
-
Página 2: Tabla De Contenido
2. Intended Use ..................2 4.1. Overview 3. Indications for Use ................2 The HAART 300 Aortic Annuloplasty Device (Figure 1 on page 3) is a 4. Annuloplasty Device Description ............2 three dimensional annuloplasty ring designed to correct annular dilata- 4.1. -
Página 3: Accessories
Device and holder affixed to handle 6. Warnings • The HAART 300 Aortic Annuloplasty Device is for Single Use Only. Do not re-use the Device. In addition to the risks listed under Possible Complications, re-use may cause procedural complications including Device damage, compromised Device biocompatibility, and Device contamination. -
Página 4: Precautions
Aortic Annuloplasty Device and its implantation procedure are listed in packaging and dropped, soiled, or otherwise damaged. Table 1. • Do not use the HAART 300 Aortic Annuloplasty Device if the tamper- Table 1. Possible Complications Associated with the Device/Procedure evident seal is damaged, broken or missing. -
Página 5: How Supplied
10.1. Packaging sizes differ by one size, the smaller Device size should be selected. If The HAART 300 Aortic Annuloplasty Device is available in 19, 21, 23 and leaflet sizes differ by more than one size, an intermediate size is consid- 25 mm sizes. - Página 6 The post sutures are placed with the HAART 300 Aortic Annuloplasty Figure 9. Suturing of the leaflet sections with the device Device on the Holder above the valve (Figure 7). The post on the poste- below the valve leaflets rior minor axis diameter should be first sutured to the sub-commissural...
-
Página 7: Sterilization
Finally, leaflets should be opened widely to ensure a good orifice. implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. BioStable shall not be liable to any person or entity for any medical Effective height and geometric height may be assessed using the Gage expenses or any direct, incidental, or consequential damages caused Sphere provided in the HAART 301 Instrument Set (Figure 11). -
Página 8: Символи От Етикетите На Изделието
Полиестерната тъкан ARF001 се произвежда за приложения впръстени за анулопластика. Изделията за аортна анулопластика Направете справка с инструкциите HAART 300 се произвеждат в 4 размера, вариращи от 19 mm до 25 Срок на годност за употреба mm през 2 mm. -
Página 9: Анулопластика Haart
приблизително на 180° от обиколката на сферата при екватора. Диаметърът на този оразмерител се препоръчва като размера на необходимото изделие. Изделието за аортна анулопластика HAART 300, избрано по този метод, ще има елипсовидна обиколка в основата си, която е равна на двойната дължина на свободния ръб на платното. -
Página 10: Предупреждения
Неклиничните тестове показват, че изделието за аортна 7. Предпазни мерки анулопластика HAART 300 е условно при МР. Пациент с това изделие може безопасно да бъде сканиран в система за МР, • Изделието трябва да се използва само от хирурзи, преминали... -
Página 11: Изделието За Аортна Анулопластика Haart
Правилното оразмеряване на изделието за анулопластика е важен Счупване на изделието Психологични проблеми елемент от успешната клапна корекция. Подходящият размер на изделието за аортна анулопластика HAART 300 се избира, като се Миграция или малпозиция на Бъбречна инсуфициенция/ наниже всеки отделен оразмерител на дръжката и се постави зад... -
Página 12: Инструкции За Работа И Подготовка
11.2. Инструкции за работа и подготовка Шевовете на рамената се поставят, като изделието за аортна анулопластика HAART 300 е на държача над клапата (Фигура 7). Всяко изделие се доставя монтирано на държач и е опаковано в Рамото на диаметъра на задната малка ос трябва да се зашие... - Página 13 Шевове в областта на синуса Фигура 10. Работа с ануларни шевове Два контурни шева се поставят около всеки сегмент за платно на Иглата преминава през изделието и преминават през анулуса, като захващат достатъчно латералната част на тампона Платно тъкан в аортата и излизат над клапата в малки тампони (Фигури 8 и...
-
Página 14: Стерилизиране
да е употреба, дефект, повреда или неизправност на продукта, ефективната височина независимо дали искът за такива щети се основава на гаранция, договор, деликт или по друг начин. Никое лице няма право да обвързва BioStable с каквото и да е представяне или гаранция по отношение на продукта. Изложените по-горе... -
Página 15: Symboly Značení Na Zařízení
4.3. Příslušenství ................16 4.1. Přehled 4.4. Označení velikosti ..............16 Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 (obrázek 1 na straně 3) je 5. Kontraindikace .................. 16 trojrozměrný anuloplastický kroužek určený k opravě anulární dilatace a/ 6. Varování ................... 16 nebo udržení... -
Página 16: Příslušenství
Držák 4.4. Označení velikosti Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 se dodává na držáku, který U pacientů s chronickou insuficiencí aortální chlopně nebo aneurysmatem lze připojit k rukojeti a ulehčit tak polohování zařízení během zákroku kořene aorty je třírozměrná anatomická struktura aortální chlopně typicky (obrázek 2). -
Página 17: Bezpečnostní Opatření
V neklinickém testování zasahoval obrazový artefakt způsobený zařízením technikách implantace zařízení HAART a technikách měření velikosti. přibližně 10 mm od zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 při zobra- • Rekonstrukce cípu aortální chlopně je rutinně vyžadována pro vytvoření zení v gradientní pulzní echo sekvenci na systému MR o intenzitě 3 T. -
Página 18: Způsob Dodání
10.1. Balení okraje cípu. Pokud se velikosti cípu liší o jednu velikost, zvolte zařízení Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 je k dispozici ve velikostech o menší velikosti. Pokud se velikosti cípu liší o více než jednu velikost, 19, 21, 23 a 25 mm. Každé balení v krabici se zařízením k aortální anu- zvažte použití... - Página 19 Po uložení všech tří stehů na kolíčcích posuňte zařízení pod nativní Obrázek 10. Ošetření anulárních stehů chlopeň a protněte šicí materiál spojující zařízení k držáku. Jemně odpojte zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 od držáku – primárně sesou- Jehla zavedená přes laterální zátku vejte zařízení...
-
Página 20: Sterilizace
Dec;98(6):2053-60. Odmítnutí záruk Vyhodnocení rekonstrukce chlopně I když bylo zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 a souprava Po dokončení implantace zařízení a rekonstrukce cípu je třeba cípy nástrojů HAART 301, v dalším textu označované jako „produkt“, vyro- zkontrolovat a ujistit se, že cípy leží vertikálně s dobrou efektivní výškou bené... -
Página 21: Anordningens Mærkningssymboler
4.2. Teknologiske kendetegn ............21 4.3. Tilbehør ..................22 4.1. Oversigt 4.4. Størrelsesskala ................22 HAART 300 aortisk annuloplastikanordning (Figur 1 på side 3) er en tred- 5. Kontraindikationer ................22 imensionel annuloplastikring, som er beregnet til at korrigere annulær 6. Advarsler ..................22 udvidelse og/eller bibeholde annulær geometri i aortaklappen hos voksne... -
Página 22: Tilbehør
1). Anordningen kan fjernes fra holderen ved at fjerne suturen fra et HAART 300 aortiske annuloplastikanordning, som er nødvendig for at vilkårligt sted langs holderens overflade. få fligen til at tilpasse sig. HAART 300 aortisk annuloplastikanordning er udviklet ved hjælp af matematiske analyser af computertomogra- 4.3. Tilbehør fi-angiogrammer (CT) af et normalt legeme og har 2,3 elliptisk basis- HAART 301-instrumentsættet (figur 3) består af to (2) håndtag, fire (4) -
Página 23: Forholdsregler
MR-betinget systemisk bakteriæmi og prostetisk endokardit. Ikke-kliniske prøver har vist, at HAART 300 aortisk annuloplas- • Det er vigtigt at vælge den korrekte størrelse på annuloplastik- tik-anordning er MR-betinget. En patient med denne anordning kan frit anordningen, hvis operationen af hjerteklappen skal lykkes. -
Página 24: Levering
Figur 5. HAART 300 HAART 301-instrumentsættet. Størrelserne er i diametre på 19, 21, 23 aortisk annuloplastik- og 25 mm, så de svarer til de fire størrelser på HAART 300 aortisk annu- anordning på holder loplastikanordning. Den angivne anordningsstørrelse henviser til diam- eteren på... - Página 25 Figur 6. Suturteknik til HAART 300 aortisk annuloplastikanordning Figur 8. Illustration af sløjfesuturer på fligområde Figur 9. Suturering af fligområderne med anordningen under hjerteklapfligene Punktsuturerne anbringes med HAART 300 aortisk annuloplastik-anord- ning på holderen over klappen (figur 7). Punktet på den bageste mindre aksediameter bør først sutureres til det subkommissurale område på...
-
Página 26: Sterilisering
Hvis der 11.4. Sterilisering forekommer fejl i fligstrukturen, kan de ligeledes udbedres ved hjælp af HAART 300 aortisk annuloplastikanordning leveres steril på holderen perikardial rekonstruktion eller andre metoder i overensstemmelse med og skal gensteriliseres. Beskadigede eller kontaminerede anordninger kirurgens uddannelse og præferencer. -
Página 27: Patenter
Ingen personer har beføjelser til at binde BioStable til nogen som helst repræsentation eller garanti i forbin- delse med produktet. De udelukkelser og begrænsninger, som er nævnt ovenfor, har ikke til formål at være, og bør ikke betragtes som værende, i strid med lovplig-... -
Página 28: Symbolen Op Het Etiket
3. Indicaties voor gebruik 2. Beoogd gebruik ................28 3. Indicaties voor gebruik ..............28 Het HAART 300 aorta-annuloplastiekimplantaat is geïndiceerd bij vol- 4. Beschrijving annuloplastiekimplantaat ..........28 wassen patiënten die een driepuntige aortaklepreparatie voor aorta-in- 4.1. Overzicht ................... 28 sufficiëntie moeten ondergaan of die tegelijkertijd een reparatie van een... -
Página 29: Accessoires
Afbeelding 1. HAART 300-aorta- elliptische klepring. De grootte-aanduidingen voor het HAART 300-aor- annuloplastiekimplantaat op houder ta-annuloplastiekimplantaat en de procedure die wordt gebruikt voor het bepalen van de juiste implantaatgrootte zijn gebaseerd op de volgende wiskundige verhoudingen. -
Página 30: Waarschuwingen
Bij niet-klinische tests steekt het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door komenheden waarvoor herstelmateriaal nodig is, kunnen een risicofac- het implantaat ongeveer 10 mm uit buiten het HAART 300-aorta-annu- tor zijn tijdens een reparatie. loplastiekimplantaat bij weergave met een gradiënt-echopulssequentie en •... -
Página 31: Levering
10. Levering 10.1. Verpakking Het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat is verkrijgbaar in de grootten 19, 21, 23 en 25 mm. Elke doos met een HAART 300-aorta-an- nuloplastiekimplantaat bevat tampons en één annuloplastiek-implan- taat, bestaande uit het implantaat dat met hechtdraad is bevestigd aan de bijbehorende houder. -
Página 32: Uitsteekselhechtdraden Van Implantaat
Afbeelding 8. Illustratie van lushechtdraden bladgedeelte De uitsteekselhechtdraden worden geplaatst met het HAART 300-aor- ta-annuloplastiekimplantaat op de houder boven de klep (afbeelding 7). Het uitsteeksel op de posterior minor-asdiameter moet eerst aan de... - Página 33 Afbeelding 9. Hechten van de bladgedeelten met het implantaat onder Paneel A: de 4-0 polypropyleen horizontale matrashechtdraden waar- de klepbladen mee het implantaat stevig omhoog wordt gehouden onder de ring, steken uit boven de ring en worden ondersteund door kleine polyester tampons.
-
Página 34: Sterilisatie
BioStable Science bedragen. & Engineering heeft geen invloed op de omstandigheden waarin dit product wordt gebruikt. BioStable Science & Engineering en zijn filialen Afbeelding 11. Schema van geometrische en effectieve hoogte van (samen ‘BioStable’ genoemd) zij daarom gevrijwaard van alle garanties,... -
Página 35: Tuotteen Merkinnöissä Käytetyt Symbolit
4.2. Tekniset ominaisuudet ............... 35 4.3. Lisävarusteet ................36 4.1. Esittely 4.4. Kokomerkinnät ................36 HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas (kuva 1 sivulla 3) on kolmi- 5. Vasta-aiheet ..................36 ulotteinen annuloplastiarengas, joka on suunniteltu annulus-dilataation 6. Varoitukset ..................36 korjaamiseen ja/tai aorttaläpän annuluksen tukemiseen aikuisilla poti- 7. -
Página 36: Lisävarusteet
(4) sovituspalloa ja mittapallon. Jatkovarret ovat ruos-tumatonta annuluksen mitattua halkaisijaa ei voi sellaisenaan käyttää sen määrit- ASTM A276 -terästä ja sekä sovituspallot että mittapallo ovat poly- tämiseen, minkä kokoinen HAART 300 -aortta-annulo- plastiarengas fenyylisulfonia. läpän purjeiden koaptaation palauttami-seen vaaditaan. HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas on kehi-tetty analysoimalla terveiden hen- Sovituspallot ja mittapallon voi kiinnittää... -
Página 37: Varotoimet
(ensimmäisen radiotaajuuskuumennustason val-vottu käyttötila) 3,0 kuuluvia HAART-sovituspalloja. Älä käytä pidikettä koon valitsemiseen. teslalla. 7. Varotoimet Edellä kuvatun kaltaisissa olosuhteissa kuvattuna HAART 300 -aort- • Tuotetta saavat käyttää ainoastaan kirurgit, jotka ovat saaneet ta-annuloplastiarengas aiheuttaa odotettavasti alle 3,0°C:n lämpötilan- koulutuksen, johon sisältyy HAART-tuotteen asennustekniikka ja nousun 15 minuutin yhtäjaksoisen kuvauksen jälkeen. -
Página 38: Toimitustapa
Kaikkien kolmen purjeen vapaiden reunojen pituudet on tarkistet-tava HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaasta on saatavilla seuraa-vat sovituspalloilla ennen HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaan koon koot: 19, 21, 23 ja 25 mm. Jokainen HAART 300 -aortta-annuloplasti- lopullista valintaa. Mikäli purjeiden välillä on yhden koon ero, valitse arengaspakkaus sisältää vanutyynyt sekä yhden an-nuloplastiarenkaan, pienempi renkaan koko. -
Página 39: Renkaan Asentaminen Tukivarsien Ompeleet
Kuva 8. Purjeosuuksien silmukkaompeleet Tukivarsien ompeleet tehdään, kun HAART 300 -aortta-annuloplas- tiarengas on pidikkeessään läpän päällä (kuva 7). Posteriorisen pik- kuakselin halkaisijaa vastaava tukivarsi on om-meltava ensimmäisenä Kuva 9. Purjeen puoleisten osien kiinnittäminen ompelein, kun rengas vasemman ja nonkoronaarisen kommis-suuran väliseen subkommis-... -
Página 40: Sterilointi
Tavoitteena on saavuttaa kaikkien kolmen purjeen saman- 11.4. Sterilointi pituiset ja yhtä suuret teholliset korkeudet > 8 mm. HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas toimitetaan steriilinä pidik- Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic keessään eikä sitä saa steriloida uudelleen. Vaurioitunutta tai kontami- valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. -
Página 41: Takuiden Vastuuvapautuslauseke
HAART 300 -aortta-annuloplastiarengas ja HAART 301 -instrument- tisarja, jäljempänä ”tuote”, on valmistettu tarkoin kontrol-loiduissa olosuhteissa, mutta BioStable Science & Engineering ei voi kontrol- loida tuot- teen käyttöolosuhteita. BioStable Science & Engineering ja sen tytäryhtiöt (yhdessä ”BioStable”) sanoutuvat irti kaikista tuotetta koskevista suorista ja epäsuorista takuista, mukaan lukien rajoituksetta... -
Página 42: Symboles D'étiquetage Du Dispositif
5. Contre-indications ................43 4.1. Présentation 6. Avertissements ................. 44 Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 300 (Figure 1, page 3) est 7. Précautions ..................44 un anneau d’annuloplastie tridimensionnel destiné à corriger la dilata- 8. Sécurité en matière de résonance magnétique (RM) ....... 44 tion annulaire et/ou maintenir la géométrie annulaire de la valve aortique... -
Página 43: Accessoires
Support polymère, des fissures, des signes de faiblesse structurelle ou des mar- Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 300 est fourni sur un sup- quages illisibles. La poignée doit être examinée avant chaque utilisation port qui peut être fixé à une poignée pour faciliter le positionnement du et après avoir été... -
Página 44: Avertissements
• Ne pas essayer de déformer ou remodeler le dispositif d’annuloplastie. adjacents. Les extrémités des sutures doivent être fixées sur la • Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 300 a été stérilisé par face latérale des tampons annulaires, de la façon décrite dans les irradiation gamma et est fourni stérile dans un emballage double. -
Página 45: Contenu De La Livraison
Le système de tie aortique HAART 300. Si les tailles des feuillets diffèrent d’une taille, conditionnement est conçu pour permettre de placer facilement les dis- le dispositif de plus petite taille doit être sélectionné. -
Página 46: Implantation D'un Dispositif Post Sutures
Figure 8. Illustration des sutures enroulées des sections de feuillet Les sutures des montants sont placées avec le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 300 sur le support au-dessus de la valve (Figure 7). Le montant sur le diamètre de l’axe mineur postérieur doit être suturé... -
Página 47: Évaluation De La Réparation Valvulaire
Figure 9. Suture des sections de feuillet avec le dispositif sous les l’aide de 8 nœuds sur les tampons (flèche). Ces lignes de suture réduis- feuillets valvulaires. ent considérablement la taille annulaire et peuvent donc entraîner une tension importante. Il convient donc de veiller tout particulièrement à réaliser des nœuds plats à... -
Página 48: Stérilisation
11.4. Stérilisation Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 300 est fourni stérile sur le support et ne doit pas être restérilisé. Les dispositifs qui ont été endom- magés ou contaminés ne doivent pas être utilisés. Les tampons sont fournis stériles et ne doivent pas être restérilisés. -
Página 49: Symbole Auf Der Vorrichtungskennzeichnung
GERMAN Gebrauchsanweisung - 2. Verwendungszweck Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 ist für die Korrektur von Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 Anulusdilatationen und/oder zur Beibehaltung der Anulusgeometrie der Aortenklappe bei erwachsenen Patienten vorgesehen, die sich einer Inhaltsverzeichnis Reparatur einer trikuspiden Aortenklappe unterziehen müssen. 1. Symbole auf der Vorrichtungskennzeichnung ........49 2. -
Página 50: Zubehör
Aortenklappen ca. die Hälfte des Umfangs des das Implantat auf gewünschte Weise vor die Ein-griffsstelle zu halten. elliptischen Klappenanulus. Die Größenangaben für das Aortenanu- loplastie-Implantat HAART 300 und das Verfahren zur Bestimmung der Abbildung 1: Aortenanuloplastie- richtigen Implantatgröße basieren auf den folgenden mathematischen Implantat HAART 300 auf Haltevor- Beziehungen. -
Página 51: Warnungen
Außerklinische Tests haben gezeigt, dass das Aortenanuloplastie-Im- im Instrumentensatz HAART 301 enthalten sind, um die richtige plantat HAART 300 bedingt MRT-sicher ist. Ein Patient mit diesem Implantatgröße zu bestimmen. Verwenden Sie die Haltevorrich-tung Implantat kann unter den folgenden Bedingungen sicher in einem nicht als Messinstrument. -
Página 52: Lieferform
Bedeutung für eine erfolgreiche Klappenreparatur. Vor Bes- tim-mung der richtigen Größe des Aortenanuloplastie-Implantats Explantation des Implantats Pleuraerguss HAART 300 muss der Sizer auf den Griff geschraubt werden. Der Sizer Implantatbruch Psychologische Probleme wird so hinter die Klappentasche eingesetzt, dass die freien Taschen-... -
Página 53: Hinweise Zur Handhabung Und Vorbereitung
Größe unterscheiden, sollte eine Zwischengröße oder Um die Pfostennähte anzubringen, wird das Aortenanuloplastie-Im- eine fortgeschrittenere Technik wie ein Taschenersatz erwogen werden. plantat HAART 300 auf der Haltevorrichtung über der Klappe plat-ziert (Abbildung 7). Der Pfosten am posterioren kleineren 11.2. Hinweise zur Handhabung und Vorbereitung... - Página 54 Abbildung 8: Taschenabschnitts-Fadenschleifen Erneut festgezo-gener Hinter Pledgets und an-schließend verborgene Fadenenden und Knoten Bild A: Die horizontalen 4-0-Polypropylen-Matratzennähte, die das Implantat sicher unter dem Anulus halten, treten aus dem Anulus hervor und werden von kleinen Polyester-Pledgets gesichert. Die Nähte werden mit 8 Knoten fest über den Pledgets befestigt (Pfeil).
-
Página 55: Sterilisation
Abbildung 12: Skala für geometrische Höhe (links) und Skala für effektive Höhe (rechts) 11.4. Sterilisation Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 wird steril und auf der Haltevorrichtung geliefert und darf nicht resterilisiert werden. Bes- chä-digte oder kontaminierte Implantate dürfen nicht verwendet werden. Pledgets werden steril geliefert und dürfen nicht erneut ster- ilisiert werden. -
Página 56: Πίνακας Περιεχομένων 1. Σύμβολα Σήμανσης Συσκευής
δακτυλιοπλαστικής. Οι συσκευές αορτικής δακτυλιοπλαστικής Ασφαλές για MR υπό όρους ακτινοβολία HAART 300 κατασκευάζονται σε 4 μεγέθη που κυμαίνονται από 19 mm έως 25 mm, με προσαυξήσεις των 2 mm. Το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ Το πλαίσιο από τιτάνιο της συσκευής παρέχει την ακαμψία που... -
Página 57: Δακτυλιοπλαστικής Haart 300
γλωχίνας είναι κατά προσέγγιση το ήμισυ της περιφέρειας του ελλειψοειδούς δακτυλίου βαλβίδας σε φυσιολογικές αορτικές βαλβίδες. Οι προσδιορισμοί των μεγεθών της συσκευής αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 και η διαδικασία που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους συσκευής βασίζονται στις ακόλουθες μαθηματικές σχέσεις. -
Página 58: Αντενδείξεις
για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Εκτός • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής από τους κινδύνους που παρατίθενται στην ενότητα «Πιθανές HAART 300 εάν έχει υποστεί ζημιά, έχει παραβιαστεί ή απουσιάζει επιπλοκές», με την επαναχρησιμοποίηση ενδέχεται να προκληθούν η σφράγιση ασφαλείας. -
Página 59: Ασφάλεια Σε Περιβάλλον Μαγνητικού Συντονισμού (Mr)
Ασφαλές για MR υπό όρους Θάνατος Μόνιμος εσωτερικός Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η συσκευή αορτικής βηματοδότης δακτυλιοπλαστικής HAART 300 είναι ασφαλής για MR υπό όρους. Απόρριψη της συσκευής Πλευριτικό εξίδρωμα Ένας ασθενής που φέρει τη συγκεκριμένη συσκευή μπορεί να Θραύση της συσκευής... -
Página 60: Οδηγίες Χρήσης
δακτυλιοπλαστικής HAART 300 Προτού επιλέξετε το τελικό μέγεθος της συσκευής αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300, θα πρέπει να ελέγξετε τα μήκη των ελεύθερων άκρων και των 3 γλωχίνων με τους οδηγούς μεγέθους. Εάν τα μεγέθη των γλωχίνων διαφέρουν κατά μία μονάδα μεγέθους, θα... - Página 61 Τα ράμματα των στυλίσκων τοποθετούνται μαζί με τη συσκευή Εικόνα 8. Απεικόνιση συνεχών ραμμάτων τμήματος γλωχίνας αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 στη βάση στήριξης επάνω από τη βαλβίδα (Εικόνα 7). Ο στυλίσκος στη διάμετρο του οπίσθιου μικρού άξονα θα πρέπει πρώτα να συρραφεί στον...
- Página 62 Εικόνα 10. Διαχείριση ραμμάτων δακτυλίου αυτά μπορούν να επιδιορθωθούν με ανάπλαση του περικαρδίου ή άλλες μεθόδους, ανάλογα με την κατάρτιση και τις προτιμήσεις του Βελόνα περασμένη μέσα χειρουργού. Στόχος είναι να επιτευχθούν ίσα μήκη και για τις τρεις από το πλευρικό επίθεμα Γλωχίνα...
-
Página 63: Αποστείρωση
Τα επιθέματα που έχουν υποστεί ζημιά ή έχουν επιμολυνθεί εξαιτίας της επαφής τους με τον ασθενή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Δήλωση αποποίησης εγγυήσεων Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 και το σετ οργάνων HAART 301, εφεξής αναφερόμενα ως «προϊόν», έχουν κατασκευαστεί υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες. Εντούτοις, η... -
Página 64: Simboli Riportati Sull'etichetta Del Dispositivo
ITALIAN Istruzioni per l’uso del dispositivo per 2. Uso previsto Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 è stato sviluppato per anuloplastica aortica HAART 300 la correzione della dilatazione anulare e/o il mantenimento della geome- tria anulare della valvola aortica in pazienti adulti sottoposti a riparazi- Indice one della valvola aortica tricuspide. -
Página 65: Accessori
Supporto cature non leggibili. L’impugnatura deve essere sottoposta a ispezione Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 è fornito su un sup- visiva prima di ciascun utilizzo e dopo la piegatura per rilevare eventuali porto che può essere avvitato in un’impugnatura per facilitare il posizion- incrinature o segni di debolezza strutturale. -
Página 66: Precauzioni
RMI a 3,0 T, l’artefatto di immagine causato dal dispos- rischio di esito negativo della riparazione. itivo per anuloplastica aortica HAART 300 si estende per circa 10 mm • Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza stampata attorno al dispositivo. -
Página 67: Confezione
Eventi neurologici (tra cui TIA, disponibili in diametri di 19, 21, 23 e 25 mm, che corrispondono alle infarto e deficit psicomotorio) quattro misure del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300. Le Aritmia Dolore (disagio per il paziente) misure del dispositivo elencate si riferiscono al diametro di un cerchio con circonferenza equivalente all’anello ellittico. -
Página 68: Impianto Del Dispositivo - Suture Dei Gambi
Figura 8. Suture a cappio nei lembi Le suture dei gambi devono essere eseguite con il dispositivo per anu- loplastica aortica HAART 300 sul supporto e posizionato al di sopra della valvola (Figura 7). Il gambo sull’asse minore posteriore deve essere... - Página 69 Gestione delle suture Al termine della procedura di impianto del dispositivo tutte le suture anu- lari devono essere sottoposte ad attenta ispezione da parte del chirurgo Dopo avere eseguito tutte le nove suture, ciascuna sutura viene legata e in caso di qualsiasi dubbio sulla posizione di una coda, è necessa- saldamente sul pledget con 8 nodi, in modo che i gambi a contatto con i rio eseguire nuovamente la sutura e la relativa sequenza di nodi rivolti lembi siano inseriti nelle aree sottocommessurali e il tessuto del dispos-...
-
Página 70: Sterilizzazione
Figura 12. Scala per la misurazione dell’altezza geometrica (sinistra) e dell’altezza utile (destra) Sebbene il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 e il set di strumenti HAART 301, di seguito denominati “Prodotto”, siano stati realizzati in condizioni rigorosamente controllate, BioStable Science &... -
Página 71: Enhetsetikettsymboler
4.3. Tilbehør ..................72 4.4. Størrelsesbetegnelser ............... 72 4.1. Oversikt 5. Kontraindikasjoner ................72 HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet (figur 1 på side 3) er en tred- 6. Advarsler ..................72 imensjonal annuloplastikkring konstruert for korrigering av annulære 7. Forholdsregler .................. 73 dilatasjoner og/eller opprettholdelse av aortaklaffens annulære geome-... -
Página 72: Tilbehør
180° av sfærens omkrets ved ekvator. Diameteren til denne måleren anbefales som størrelsen på enheten som kreves. HAART 300 aortisk annuloplas- tikkenhet som velges ved denne fremgangsmåten, vil ha en elliptisk omkrets ved sin base som er lik to ganger seilets frikantlengde. -
Página 73: Forholdsregler
Ved ikke-klinisk testing strekker bildeartefakter forårsaket av enheten • Bare kirurger som har fått opplæring i HAART-enhetsimplantering og seg omtrent 10 mm fra HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet ved dimensjoneringsteknikker, skal bruke denne enheten. avbildning med en gradientekkopulssekvens og et MR-system med en •... -
Página 74: Leveringsform
HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet er tilgjengelig i størrelsene relsen velges. Hvis seilstørrelsene avviker med mer enn én størrelse, 19, 21, 23 og 25 mm. Hver hylleboks med HAART 300 aortisk annu- overveies bruk av en mellomliggende størrelse, eller mer avanserte loplastikkenhet inneholder kompresser og en enkelt annuloplastikken- teknikker, som seilutskifting, kan være hensiktsmessige. - Página 75 Seil HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet må fjernes forsiktig fra hold- Sutur knyttet eren, primært ved å skyve enheten av holdere på motsatte ender av hol- med 8 knuter derens store og lille akse.
-
Página 76: Sterilisering
8 til 10 mm. for salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål. BioStable skal ikke Etter som målesfæren forsiktig presses ned i seil-sinus-komplekset, være ansvarlig overfor noen person eller enhet for eventuelle medisin- vil dermed en vellykket reparasjon være assosiert med at seilfirkanten... -
Página 77: Patenter
Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å, og skal ikke, tolkes slik at de kommer i strid med ufravikelige bestem- melser i gjeldende lov. Hvis en del eller noen av vilkårene i denne ans- varsfraskrivelsen og ansvarsbegrensningen erklæres av en domstol i en kompetent jurisdiksjon som ulovlige, ikke mulige å... -
Página 78: Symbole Na Oznakowaniu Urządzenia
Patrz instrukcja użycia Termin ważności poliestrowy ARF001 został wyprodukowany w celu zastosowania w pierścieniu do annuloplastyki. Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 jest produkowane w 4 rozmiarach od 19 mm do 25 mm (co 2 mm). Nie używać ponownie Nie sterylizować ponownie Tytanowa rama urządzenia zapewnia sztywność... -
Página 79: Akcesoria
Uchwyt Należy wymienić instrumenty mające te wady, gdyż mogą one działać Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 jest dostarczane na nieprawidłowo i spowodować obrażenia pacjenta. Więcej informacji na uchwycie, który może być przymocowany do rączki w celu ułatwienia temat instrumentów można znaleźć... -
Página 80: Środki Ostrożności
Końcówki szwów annuloplastyki. należy związać przy bocznej części podkładek przy pierścieniu, • Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 jest sterylizowane zgodnie z opisem w części Wskazówki dotyczące użytkowania, aby za pomocą promieniowania gamma i jest dostarczane jako sterylne zapobiec uszkodzeniu przez zbyt długie końcówki szwów. -
Página 81: Sposób Dostarczania
10. Sposób dostarczania 10.1. Opakowanie Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 jest dostępne w rozmiarach 19, 21, 23 oraz 25 mm. Każde pudełko z urządzeniem do annuloplastyki aortalnej HAART 300 zawiera podkładki i jeden zestaw urządzenia do annuloplastyki zawierający urządzenie przytwierdzone Przed wybraniem ostatecznego rozmiaru urządzenia do annuloplastyki... -
Página 82: Wszczepianie Urządzenia Szwy Do Przęsła
Uchwyt należy podłączyć do rączki znajdującej się w zestawie instru- Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 jest pokryte mate- mentów HAART 301 w celu ułatwienia wyjęcia urządzenia z opakow- riałem poliestrowym, który umożliwia endotelializację. Horyzontalne ania i umiejscowienia go w korzeniu aorty.W celu ułatwienia orientacji szwy materacowe do przęseł... - Página 83 Rysunek 9. Zakładanie szwów na część płatkową z urządzeniem Panel A: Horyzontalne szwy materacowe polipropylenowe 4-0, które umieszczonym pod płatkami zastawki mocno utrzymują urządzenie pod pierścieniem, są wyprowadzane powyżej pierścienia i są wzmocnione przez małe podkładki poliestrowe. Szwy są ciasno związane na 8 węzłów nad podkładkami (strzałka). Te linie szwów powodują...
-
Página 84: Sterylizacja
Rysunek 12. Skala dla wysokości geometrycznej (po lewej) i skala dla inny sposób. Żadna osoba nie ma prawa do powiązania firmy BioStable wysokości efektywnej (po prawej) z jakimkolwiek zapewnieniem lub gwarancją dotyczącą tego produktu. -
Página 85: Simboluri De Etichetare Pentru Dispozitiv
Țesătura din poliester, ARF001, este fabricată special pentru aplicații care implică inele de anuloplastie. Dispozitivele de anuloplastie Consultați Instrucțiunile de utilizare aortică HAART 300 sunt fabricate în 4 dimensiuni, variind de la 19 mm Utilizați înainte de data la 25 mm, în trepte de 2 mm. -
Página 86: Accesorii
300 necesar pentru a produce coaptația septului. Dispozitivul de anu- scoaterea dispozitivului din ambalaj și poziționarea dispozitivului în tim- loplastie aortică HAART 300 a fost dezvoltat pe baza analizelor matem- pul procedurii (Figura 2). Mânerul poate fi îndoit în secțiunea îngustă... -
Página 87: Avertismente
Testele non-clinice au demonstrat că dispozitivul de anuloplastie aor- a valvei. Subdimensionarea semnificativă poate duce la stenoza tică HAART 300 poate fi utilizat condiționat în medii RM. Un pacient cu valvei sau dehiscența inelului. Supradimensionarea poate duce la acest dispozitiv poate fi scanat în condiții de siguranță într-un sistem regurgitarea valvei. -
Página 88: Modul De Furnizare
19, 21, 23 și 25 mm, pentru a core- atac ischemic tranzitoriu, spunde cu cele patru dimensiuni ale dispozitivului de anuloplastie aor- accident vascular cerebral și tică HAART 300. Dimensiunea listată a dispozitivului se referă la diame- deficit psihomotor) trul unui cerc cu circumferința echivalentă inelului eliptic. Aritmie Durere (disconfort al pacientului) Dimensionarea corectă... -
Página 89: Suturi Pentri Stâlpul De Implantare A Dispozitivului
Suturile stâlpilor sunt plasate cu dispozitivul de anuloplastie aortică Figura 9. Suturarea secțiunilor septului cu dispozitivul sub septurile HAART 300 pe suport, deasupra valvei (Figura 7). Stâlpul de pe diame- valvei trul axei minore posterioare trebuie mai întâi suturat în spațiul sub-com- misural al comisurei stângi/non-coronare, adiacent centrului septu-... - Página 90 Managementul suturilor Reconstrucția septului După plasarea celor nouă suturi, fiecare sutură este legată ferm peste Atunci când este indicat, reconstrucția septului trebuie efectuată după compresă cu 8 noduri, asigurându-vă că stâlpii septului sunt reintroduși introducerea dispozitivului de anuloplastie, respectând tehnicile apro- în regiunile sub-comisurale și materialul dispozitivului este păstrat sub bate de reconstrucție a septului aortic.
-
Página 91: Sterilizarea
Nicio persoană nu are autoritatea de a obliga BioStable să ofere orice fel de reprezentare sau garanție cu Atunci când sfera Gage este apăsată ușor în complexul sept-sinus, o privire la produs. -
Página 92: Simboli Za Označevanje Pripomočka
ARF001 je izdelana za uporabo pri anuloplastičnih obročih. Pri- Pooblaščeni zastopnik za Evropo pomočki za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 so izdelani v 4 velikostih, ki v korakih po 2 mm segajo od 19 mm do 25 mm. Uporabiti do Glejte navodila za uporabo Zaradi ogrodja iz titana je pripomoček dovolj tog, da zmanjša premer... -
Página 93: Dodatna Oprema
ASTM A276, merilniki velikosti in kalibrirna krogla pa močka za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300, ki je potrebna za iz polifenilsulfona. koaptacijo lističev. Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 je bil razvit na podlagi matematičnih analiz angiogramov normalnih... -
Página 94: Previdnostni Ukrepi
Z nekliničnim testiranjem so dokazali, da je pripomoček za anuloplastiko vsebniku z dvojno ovojnino. Za sterilizacijo pripomočka ni potrjen aortne zaklopke HAART 300 pogojno varen za uporabo pri MR. Bolnika noben cikel sterilizacije s paro. s tem pripomočkom je mogoče v magnetnoresonančnem sistemu varno •... -
Página 95: Način Dobave
Pred izbiro končne velikosti pripomočka za anuloplastiko aortne zak- loplastiko aortne zaklopke HAART 300, namenjena postavitvi na pol- lopke HAART 300 je treba z merilniki velikosti preveriti vse 3 dolžine ico, vsebuje gaze in en sklop pripomočka za anuloplastiko, ki ga ses- prostih robov lističa. -
Página 96: Šivi Za Prišitje Stebričkov Pri Vsaditvi Pripomočka
Slika 8. Slika zankastih šivov na sinusnem odseku. Šivi stebričkov so pri pripomočku za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 prišiti na držalu nad zaklopko (slika 7). Pred šivanjem drugih dveh stebričkov na njuni mesti je treba stebriček na premeru posteriorne manjše osi najprej prišiti na subkomisuralni prostor leve/nekoronarne... -
Página 97: Sterilizacija
11.4. Sterilizacija jih je mogoče popraviti z rekonstrukcijo perikarda ali drugimi metodami, Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 je dobavljen skladnimi z usposabljanjem in referencami kirurga. Cilj je doseči enake sterilen na držalu in ga ne smete znova sterilizirati. Poškodovanih ali dolžine vseh treh lističev in enake efektivne dolžine, ki so >... -
Página 98: Izjava O Omejitvi Jamstev
škodo temelji na jamstvu, pogodbi, škodnem dejanju ali čem drugem. Nobena oseba ni pooblaščena za to, da bi družbo BioStable v zvezi s pripomočkom zavezala h kakršnemu koli zastopanju ali jamstvu. Zgoraj navedene izključitve in omejitve niso namenjene temu, da bi bile v nasprotju z obveznimi določbami veljavne zakonodaje in se jih ne sme... -
Página 99: Descripción Del Dispositivo De Anuloplastia
5. Contraindicaciones ................. 100 4.1. Descripción general 6. Advertencias ................... 101 El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 (Figura 1 en la página 7. Precauciones .................. 101 3) es un anillo de anuloplastia tridimensional diseñado para corregir la 8. Seguridad de la resonancia magnética (RM) ......... 101 dilatación anular o mantener la geometría anular de la válvula aórtica en... -
Página 100: Accesorios
Las designaciones de Figura 1. Dispositivo de anuloplastia tamaño para el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 y el pro- aórtica HAART 300 en el soporte cedimiento usado para determinar el tamaño de dispositivo adecuado están basados en las siguientes relaciones matemáticas. -
Página 101: Posibles Eventos Adversos
Es posible que se produzcan complicaciones • No use el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 si el precinto graves, incluida la muerte, en cualquier cirugía de corazón abierto, inclu- de seguridad está dañado, roto o ausente. -
Página 102: Indicaciones De Uso
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 está disponible en tamaños de 19, 21, 23 y 25 mm. Cada caja del dispositivo de anuloplas- tia aórtica HAART 300 incluye compresas y un conjunto del disposi- tivo de anuloplastia individual que incluye el dispositivo suturado en su soporte correspondiente. -
Página 103: Suturas De Los Postes Para El Implante Del Dispositivo
Figura 8. Ilustración de las suturas de bucle de la sección de la valva Las suturas para los postes se colocan con el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 en el soporte por encima de la válvula (Figura 7). El poste en el diámetro del eje menor posterior debe primero suturarse al... -
Página 104: Reconstrucción De La Valva
Figura 9. Suturas de las secciones de la valva con el dispositivo debajo Panel A: Las suturas de colchonero horizontales con polipropileno 4 de las valvas de la válvula 0 que sujetan el dispositivo con firmeza hacia arriba debajo del anillo emergen por encima del anillo y se soportan con compresas de poliéster pequeñas. -
Página 105: Esterilización
Renuncia a garantías esfera calibradora incluida en el juego de instrumentos HAART 301 Si bien el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 y el juego de (Figura 11). La esfera calibradora posee dos escalas verticales difer- instrumentos HAART 301, en adelante denominados «producto», se entes marcadas con láser en la superficie. -
Página 106: Symboler För Enhetsmärkning
4.3. Tillbehör ................... 107 4.4. Storleksbeteckningar ............... 107 4.1. Översikt 5. Kontraindikationer ................107 HAART 300-aortaannuloplastikenheten (figur 1 på sidan 3) är en tred- 6. Varningar ..................107 imensionell annuloplastikring som är utformad för att korrigera annulär 7. Försiktighetsåtgärder ..............108 dilatation och/eller upprätthålla aortaklaffens annulära geometri hos... -
Página 107: Tillbehör
Handtagen är tillverkade av ASTM A276 bestämma vilken storlek av HAART 300-aortaannuloplastikenheten rostfritt stål och storleksmätarna och mätkulan är tillverkade av polyfe- som behövs för att åstadkomma koaptation av seglen. HAART 300-aor- nylsulfon. taannuloplastikenheten har utvecklats utifrån matematiska analyser av Handtaget kan skruvas fast i storleksmätarna och mätkulan. -
Página 108: Försiktighetsåtgärder
En storlek som är signifikant för stor kan leda till klaffregurgitation. Storleken på HAART Under de skanningsvillkor som beskrivs ovan väntas HAART 300-aor- 300-aortaannuloplastikenheten väljs med hjälp av storleksmätare som taannuloplastikenheten producera en maximal temperaturstegring på... -
Página 109: Leveransform
10. Leveransform 10.1. Förpackning HAART 300-annuloplastikenheten finns i storlekarna 19, 21, 23 och 25 mm. Alla lådor med HAART 300-aortaannuloplastikenhet innehåller kompresser och en annuloplastikenhet som består av själva enheten suturerad vid den tillhörande hållaren. Enheten och hållaren är förpack- ade i kapslade, förseglade tråg. - Página 110 2 mm under den övre delen av utrymmet under kommissuren. Figur 7. Placering av pelarsuturerna HAART 300-aortaannuloplastikenheten är täckt med polyesterväv, vilket Suturhantering möjliggör endotelbildning. Horisontella madrassuturer i pelarna används När alla nio suturerna är placerade, ska var och en knytas stadigt över främst för att positionera enheten korrekt innan ytterligare öglesuturer...
-
Página 111: Sterilisering
11.4. Sterilisering Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic HAART 300-aortaannuloplastikenheten levereras steril på hållaren och valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. J får inte återsteriliseras. Enheter som har skadats eller kontaminerats ska Cardiovasc Med (Hagerstown). -
Página 112: Garantifriskrivning
åtalbar handling, eller något annat. Ingen person har befogen- het att binda BioStable till någon utfästelse eller garanti när det gäller produkten. De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att, och ska inte uppfattas som om de vore avsedda att, strida mot oblig- atoriska föreskrifter i gällande lagstiftning. - Página 114 BioStable Science & Engineering, Inc. 2621 Ridgepoint Drive Suite 100 Austin, TX 78754 USA EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP, The Hague The Netherlands 012 3 DWG-01-009 Rev. N - ©2021...