Simboli Za Označevanje Pripomočka; Predvidena Uporaba; Indikacije Za Uporabo; Opis Pripomočka Za Anuloplastiko - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

SLOVENIAN
Navodila za uporabo -
Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke
HAART 300
Kazalo
1. Simboli za označevanje pripomočka ................................................ 92
2. Predvidena uporaba ......................................................................... 92
3. Indikacije za uporabo ........................................................................ 92
4. Opis pripomočka za anuloplastiko .................................................... 92
4.1. Pregled ...................................................................................... 92
4.2. Tehnične značilnosti .................................................................. 92
4.3. Dodatna oprema ........................................................................ 93
4.4. Oznake velikosti ........................................................................ 93
5. Kontraindikacije ................................................................................ 93
6. Opozorila .......................................................................................... 93
7. Previdnostni ukrepi ........................................................................... 94
8. Varnost pri magnetni resonanci (MR) ............................................... 94
9. Morebitni neželeni dogodki ............................................................... 94
10. Način dobave .................................................................................. 95
10.1. Ovojnina .................................................................................. 95
10.2. Shranjevanje ............................................................................ 95
11. Smernice za uporabo ..................................................................... 95
11.1. Določanje velikosti ................................................................... 95
11.2. Navodila za ravnanje s pripomočkom in priprava .................... 95
11.3. Šivi za prišitje stebričkov pri vsaditvi pripomočka ................ 96
11.4. Sterilizacija .............................................................................. 97
Izjava o omejitvi jamstev ....................................................................... 98
Patenti .................................................................................................. 98

1. Simboli za označevanje pripomočka

Če je ovojnina poškodovana,
Proizvajalec
pripomočka ne uporabljajte.
Hranite na suhem Številka serije
Pooblaščeni zastopnik za Evropo
Uporabiti do
navedenega datuma
Ni za ponovno uporabo.
Sterilizirano z obsevanjem
Pripomoček je skladen z zahtevami Direktive 93/42/EGS za
medicinske pripomočke.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Kataloška številka
MD
Glejte navodila za uporabo
Ne sterilizirajte ponovno
Pogojno varna
uporaba pri MR

2. Predvidena uporaba

Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 je predvi-
den za uporabo pri popravkih dilatacije anulusa in/ali vzdrževanju geo-
metrije anulusa aortne zaklopke pri odraslih bolnikih, pri katerih poteka
popravilo trilistne aortne zaklopke.

3. Indikacije za uporabo

Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 je indiciran
za uporabo pri odraslih bolnikih, pri katerih poteka popravilo trilistne aor-
tne zaklopke ali pa poteka sočasno s popravilom anevrizme aorte.

4. Opis pripomočka za anuloplastiko

4.1. Pregled

Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 (slika 1 na
3. strani) je trirazsežni anuloplastični obroč, zasnovan za popravljanje
dilatacije anulusa in/ali vzdrževanje geometrije anulusa aortne zak-
lopke pri odraslih bolnikih, pri katerih poteka popravilo trilistne aortne
zaklopke. Pripomoček je sestavljen iz titanovega ogrodja, ki je izdelano
iz titana 6Al 4V medicinskega razreda in prekrito s poliestrsko tkanino
medicinskega razreda, pritrjeno na ogrodje s šivi.

4.2. Tehnične značilnosti

Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 sestavljajo
trije deli: pripomoček za anuloplastiko za vsaditev, gaze iz poliestra in
držalo pripomočka, ki se med posegom zavrže. Vsak od teh sestavnih
delov je na kratko opisan spodaj.
Pripomoček za anuloplastiko
Pripomoček za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 je bil razvit
na podlagi matematičnih analiz angiogramov normalnih aortnih zaklopk
pri človeku, pridobljenih z računalniško tomografijo (CT), oblikovan pa je
tako, da ima elipsasto osnovo z razmerjem osi 2 : 3 in 3 subkomisuralne
stebričke, ki so drug od drugega enako oddaljeni in nagnjeni navzven
pod kotom 10°. Pripomoček za anuloplastiko je sestavljen iz titanovega
ogrodja, ki je izdelano iz titana 6AL-4V medicinskega razreda in prekrito
s poliestrsko tkanino medicinskega razreda, pritrjeno na ogrodje s šivi.
Materiali za pripomoček in postopki izdelave so bili posebej izbrani za
uporabo v medicinskem pripomočku, namenjenem vsaditvi. Poliestrska
tkanina ARF001 je izdelana za uporabo pri anuloplastičnih obročih. Pri-
pomočki za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300 so izdelani v 4
velikostih, ki v korakih po 2 mm segajo od 19 mm do 25 mm.
Zaradi ogrodja iz titana je pripomoček dovolj tog, da zmanjša premer
dilatiranega aortnega anulusa, poliestrska tkanina pa zagotavlja mate-
rial, ki podpira endotelizacijo in neposredno šivanje subkomisuralnih
stebričkov na anulus aortne zaklopke. Na notranjih delih stebričkov pri-
pomočka sta 2 plasti poliestrske tkanine, kar olajšuje šivanje.
Poliestrske gaze
Poliestrske gaze merijo 7 mm krat 3 mm in so izdelane iz iste tkanine,
ARF001, ki je uporabljena za prekrivanje pripomočka. Gaze so priložene
pripomočku za anuloplastiko za uporabo med operacijo. Dobavljene so
92