Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
GREEK
Οδηγίες χρήσης - Συσκευή αορτικής
1. Σύμβολα σήμανσης συσκευής .........................................................56
2. Προβλεπόμενη χρήση .......................................................................56
3. Ενδείξεις χρήσης...............................................................................56
4. Περιγραφή συσκευής δακτυλιοπλαστικής......................................56
4.1. Επισκόπηση .................................................................................56
4.2. Τεχνολογικά χαρακτηριστικά.....................................................56
4.3. Παρελκόμενα ..............................................................................57
4.4. Προσδιορισμοί μεγεθών ............................................................57
5. Αντενδείξεις .......................................................................................58
6. Προειδοποιήσεις................................................................................58
7. Προφυλάξεις ......................................................................................58
8. Ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR) .............59
9. Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα....................................................59
10. Τρόπος παροχής ..............................................................................59
10.1. Συσκευασία ...............................................................................59
10.2. Φύλαξη .......................................................................................59
11. Οδηγίες χρήσης ...............................................................................60
11.1. Ορισμός μεγέθους ...................................................................60
11.2. Οδηγίες χειρισμού και προετοιμασίας ...................................60
11.3. Εμφύτευση συσκευής Ράμματα στυλίσκων ...........................60
11.4. Αποστείρωση .............................................................................63
Δήλωση αποποίησης εγγυήσεων .........................................................63
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας ....................................................................63
1. Σύμβολα σήμανσης συσκευής
Κατασκευαστής
Διατηρείτε το
προϊόν στεγνό
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρώπη
Ημερομηνία λήξης
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αποστειρωμένο με
ακτινοβολία
Το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/
ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η
συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά
Κωδικός
Αριθμός
παρτίδας
καταλόγου
MD
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Μην επαναποστειρώνετε
Ασφαλές για MR υπό όρους
2. Προβλεπόμενη χρήση
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 προορίζεται
για χρήση κατά τη διόρθωση της διάτασης δακτυλίου ή/και τη
διατήρηση της γεωμετρίας του δακτυλίου της αορτικής βαλβίδας
σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε επιδιόρθωση της
τριγλώχινας αορτικής βαλβίδας.
3. Ενδείξεις χρήσης
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 ενδείκνυται
σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε επιδιόρθωση της
τριγλώχινας αορτικής βαλβίδας λόγω αορτικής ανεπάρκειας ή
παράλληλα με την επιδιόρθωση αορτικού ανευρύσματος.
4. Περιγραφή συσκευής δακτυλιοπλαστικής
4.1. Επισκόπηση
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 (Εικόνα 1 στη
σελίδα 3) είναι ένας τρισδιάστατος δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής
που έχει σχεδιαστεί για τη διόρθωση της διάτασης δακτυλίου ή/
και τη διατήρηση της γεωμετρίας του δακτυλίου της αορτικής
βαλβίδας σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε επιδιόρθωση
της τριγλώχινας αορτικής βαλβίδας. Η συσκευή αποτελείται από
ένα πλαίσιο τιτανίου, κατασκευασμένο από τιτάνιο 6Al-4V ιατρικής
χρήσης και επικαλυμμένο με πολυεστερικό ύφασμα ιατρικής
χρήσης, το οποίο συρράπτεται στο πλαίσιο.
4.2. Τεχνολογικά χαρακτηριστικά
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 αποτελείται από
τρία εξαρτήματα: την εμφυτεύσιμη συσκευή δακτυλιοπλαστικής,
πολυεστερικά επιθέματα και μια βάση στήριξης συσκευής, η οποία
απορρίπτεται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Καθένα από αυτά τα
εξαρτήματα περιγράφεται σύντομα στη συνέχεια.
Συσκευή δακτυλιοπλαστικής
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 αναπτύχθηκε
βάσει μαθηματικών αναλύσεων φυσιολογικών αγγειογραφιών
υπολογιστικής τομογραφίας (CT) σε ανθρώπους και αποτελείται
από μια ελλειψοειδή βάση γεωμετρίας 2:3 και 3 ισαπέχοντες
υποσυνδεσμικoύς στυλίσκους με εξωτερική κλίση 10°. Η
συσκευή δακτυλιοπλαστικής αποτελείται από ένα πλαίσιο
τιτανίου, κατασκευασμένο από τιτάνιο 6AL-4V ιατρικής χρήσης
και επικαλυμμένο με πολυεστερικό ύφασμα ιατρικής χρήσης,
το οποίο συρράπτεται στο πλαίσιο. Τα υλικά της συσκευής και οι
διαδικασίες παραγωγής έχουν επιλεγεί ειδικά επιλεγμένα για χρήση
σε ένα εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το πολυεστερικό
ύφασμα, ARF001, είναι κατασκευασμένο για εφαρμογές δακτυλίου
δακτυλιοπλαστικής. Οι συσκευές αορτικής δακτυλιοπλαστικής
HAART 300 κατασκευάζονται σε 4 μεγέθη που κυμαίνονται από 19
mm έως 25 mm, με προσαυξήσεις των 2 mm.
Το πλαίσιο από τιτάνιο της συσκευής παρέχει την ακαμψία που
απαιτείται για τη μείωση της διαμέτρου του διεσταλμένου αορτικού
δακτυλίου, ενώ το πολυεστερικό ύφασμα παρέχει υλικό που
56
Capítulos
Tabla de contenido
