Αντενδείξεις; Προειδοποιήσεις; Προφυλάξεις - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Το μήκος του ελεύθερου άκρου της γλωχίνας καθορίζεται με χρήση
των σφαιρικών οδηγών μεγέθους. Ο οδηγός μεγέθους επιλέγεται
κατά τρόπον ώστε το μήκος του ελεύθερου άκρου της γλωχίνας
να αντιστοιχεί περίπου σε 180° της περιφέρειας της σφαίρας στο
επίπεδο του ισημερινού. Η διάμετρος του συγκεκριμένου οδηγού
μεγέθους συνιστάται ως το απαιτούμενο μέγεθος συσκευής. Η
συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 που επιλέγεται
με αυτήν τη μέθοδο θα έχει μια ελλειψοειδή περιφέρεια στη βάση
της, η οποία ισούται με το διπλάσιο του μήκους του ελεύθερου
άκρου της γλωχίνας.
Λεπτομερείς διαδικασίες για τον καθορισμό του κατάλληλου
μεγέθους της συσκευής αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300
παρέχονται στην ενότητα «Οδηγίες χρήσης».
5. Αντενδείξεις
• Η συσκευή αντενδείκνυται σε ασθενείς με πορσελανοειδή αορτή.
• Η συσκευή αντενδείκνυται σε ασθενείς με εξελισσόμενη
βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.
• Η συσκευή αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή αποτιτάνωση
βαλβίδων.
6. Προειδοποιήσεις
• Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 προορίζεται
για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Εκτός
από τους κινδύνους που παρατίθενται στην ενότητα «Πιθανές
επιπλοκές», με την επαναχρησιμοποίηση ενδέχεται να προκληθούν
διαδικαστικές επιπλοκές, στις οποίες περιλαμβάνεται ζημιά,
υποβαθμισμένη βιοσυμβατότητα και επιμόλυνση της συσκευής.
Με την επαναχρησιμοποίηση ενδέχεται να προκληθεί λοίμωξη,
σοβαρός τραυματισμός ή θάνατος του ασθενούς.
• Η απόφαση για τη χρήση μιας συσκευής δακτυλιοπλαστικής
πρέπει να λαμβάνεται από τον αρμόδιο ιατρό για κάθε περίπτωση
ξεχωριστά, έπειτα από αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών
που προκύπτουν για τον ασθενή συγκριτικά με την εναλλακτική
θεραπεία.
• Μην επιχειρήσετε να παραμορφώσετε ή να αλλάξετε το σχήμα
της συσκευής δακτυλιοπλαστικής.
• Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 έχει
αποστειρωθεί με μεθόδους γ-ακτινοβολίας και παρέχεται
αποστειρωμένη σε περιέκτη με διπλή συσκευασία. Για την
αποστείρωση της συσκευής δεν έχει επικυρωθεί κύκλος
αποστείρωσης με ατμό.
• Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επιδιόρθωση βαλβίδας
και στη συνέχεια πρόκειται να υποβληθούν σε οδοντιατρικές
ή άλλες χειρουργικές διαδικασίες θα πρέπει να λαμβάνουν
προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικά φάρμακα, προκειμένου
να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος συστημικής βακτηριαιμίας και
ενδοκαρδίτιδας προσθετικής βαλβίδας.
• Ο σωστός ορισμός μεγέθους της συσκευής δακτυλιοπλαστικής
αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την επιτυχή επιδιόρθωση βαλβίδας.
Με τον ορισμό πολύ μικρότερου μεγέθους μπορεί να προκληθεί
στένωση της βαλβίδας ή διάνοιξη του δακτυλίου. Με τον ορισμό
μεγαλύτερου μεγέθους μπορεί να προκληθεί παλινδρόμηση της
βαλβίδας. Το μέγεθος της συσκευής αορτικής δακτυλιοπλαστικής
HAART 300 επιλέγεται με χρήση οδηγών μεγέθους σύμφωνα με
τη σχεδίαση της συσκευής. Χρησιμοποιείτε μόνο τους οδηγούς
μεγέθους HAART που περιλαμβάνονται στο σετ οργάνων HAART
301 για την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους συσκευής. Μη
χρησιμοποιείτε τη βάση στήριξης ως εργαλείο ορισμού μεγέθους.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
7. Προφυλάξεις
• Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από
χειρουργούς εκπαιδευμένους στις τεχνικές εμφύτευσης και
ορισμού μεγέθους των συσκευών HAART.
• Η ανάπλαση γλωχίνας της αορτικής βαλβίδας απαιτείται
συστηματικά προκειμένου να δημιουργηθεί η λειτουργική
επάρκεια της βαλβίδας κατά την επιδιόρθωση της αορτικής
βαλβίδας. Η δακτυλιοπλαστική με χρήση της συσκευής HAART
θα πρέπει να συνδυάζεται με ανάπλαση της γλωχίνας στις
περιπτώσεις που ενδείκνυται.
• Οι σύνθετες βλάβες της γλωχίνας, συμπεριλαμβανομένων των
ασβεστοποιήσεων, των θυριδοποιήσεων, των διατρήσεων, της
οζώδους ούλωσης και απόσυρσης και της ιστικής ανεπάρκειας
που απαιτεί υλικά επιθέματος μπορεί να συνιστούν παράγοντα
κινδύνου για αποτυχία της επιδιόρθωσης.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην ετικέτα.
• Για τη διασφάλιση της στειρότητας και της ακεραιότητας της
συσκευής, φυλάσσετε τη συσκευή στην εξωτερική χάρτινη
συσκευασία της μέχρι τη στιγμή που θα χρειαστεί να την
εισαγάγετε στο στείρο πεδίο. Μη χρησιμοποιείτε μια συσκευή
που έχει αφαιρεθεί από τη διπλή συσκευασία της και έχει πέσει,
λερωθεί ή υποστεί άλλου είδους ζημιά.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής
HAART 300 εάν έχει υποστεί ζημιά, έχει παραβιαστεί ή απουσιάζει
η σφράγιση ασφαλείας.
• Απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες συσκευές ως επικίνδυνα
βιολογικά απόβλητα.
• Για την αποφυγή φθοράς του υφάσματος που καλύπτει τη
συσκευή, μη χρησιμοποιείτε βελόνες χειρουργικών ραμμάτων με
αιχμηρά άκρα κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης.
• Τα ράμματα εμφύτευσης θα πρέπει να μπουν βαθιά, ώστε
η συσκευή HAART να τοποθετηθεί τουλάχιστον 2 mm κάτω
από την αορτική συμβολή των γλωχίνων και τις κορυφές των
υποσυνδεσμικών τριγώνων, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή
μεταξύ των γλωχίνων και της συσκευής.
• Για να αποφύγετε τη διέλευση των ραμμάτων από τον φυσικό ιστό
του δακτυλίου, μαζί με τα ράμματα θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν
επιθέματα, όπως περιγράφεται στην ενότητα «Οδηγίες χρήσης».
Για την εξάλειψη των κενών μεταξύ της συσκευής και των
παρακείμενων ιστών του δακτυλίου και για την υποστήριξη της
τάσης που σχετίζεται με τη συστολή του δακτυλίου, θα πρέπει να
χρησιμοποιηθεί επαρκής αριθμός ευρέων οριζόντιων ραμμάτων
εφαπλωματοποιών.
• Τα ράμματα θα πρέπει να τραβηχτούν για να είναι σφιχτά και
να δεθούν σφιχτά έτσι ώστε η συσκευή να εφάπτεται στενά με
τους παρακείμενους ιστούς του δακτυλίου. Τα ελεύθερα άκρα
των ραμμάτων θα πρέπει να στερεώνονται στην πλευρά των
επιθεμάτων του δακτυλίου, όπως περιγράφεται στην ενότητα
«Οδηγίες χρήσης», ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στις
γλωχίνες από τα ελεύθερα άκρα ραμμάτων μεγάλου μήκους. Τα
ελεύθερα άκρα των ραμμάτων θα πρέπει επίσης να κόβονται σε
πολύ μικρό μήκος.
• Η αντιπηκτική κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να
παρακολουθείται προσεκτικά σε περίπτωση μετεγχειρητικής
χορήγησης αντιπηκτικής
χρησιμοποιούν τη συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART
300 θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ως προς τα θεραπευτικά
σχήματα της αντιπηκτικής αγωγής.
αγωγής. Οι χειρουργοί που
58