Tilbehør; Størrelsesbetegnelser; Kontraindikasjoner; Advarsler - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Holder
HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet leveres på en holder som
kan festes til et håndtak for å forenkle posisjonering av enheten under
prosedyren (figur 2 på side 3). Holderen er maskinert fra polyfenylsulfon
og festes til annuloplastikkenheten ved hjelp av en enkelt sutur (figur 1
på side 3). Enheten kan fjernes fra holderen ved å klippe over suturen
hvor som helst på holderens forside.
4.3. Tilbehør
HAART 301-instrumentsettet (figur 3) består av to (2) håndtak, fire (4)
målere og en målesfære. Håndtakene er laget av ASTM A276 rustfritt
stål, mens målerne og målesfæren er fabrikkert av polyfenylsulfon.
Håndtaket kan tres inn i målerne og målesfæren. Håndtaket kan også
tres inn i holderens forside for å forenkle fjerning av enheten fra embal-
lasjen og posisjonering av enheten under inngrepet (figur 2). Håndtaket
kan bøyes i den innsnevrede delen for å føre målerne, målesfæren og
enheten frem i operasjonsstedet på ønsket måte.
Figur 1. HAART 300 aortisk
annuloplastikkenhet på holderen
Figur 2. HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet
og holder festet til håndtaket
Figur 3. HAART 301-instrumentsett
Advarsel: Målerne, målesfæren og håndtaket er beregnet på flere
brukere så lenge de inspiseres før hver gangs bruk for tegn på skade.
En rengjørings- og dampsteriliseringsprosess har blitt validert for disse
gjenbrukbare instrumentene for bruk av sykehuset. Før hver gangs bruk
må målerne og målesfæren inspiseres visuelt for krakelering av polymer-
materialer, sprekker, tegn på strukturell svakhet eller uleselig merking.
Håndtaket må inspiseres for synlige sprekker eller tegn på strukturell
svakhet før hver gangs bruk og etter bøying. Bytt ut alle instrumenter
med disse feilene, da det er mulig at de ikke fungerer skikkelig og kan
forårsake pasientskade. Hvis du vil ha mer informasjon om instrumenter,
se bruksanvisningen for HAART 301-instrumentsettet.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
4.4. Størrelsesbetegnelser
Hos pasienter med kronisk aortaklaffinsuffisiens eller aortarotaneuris-
mer blir aortaklaffens tredimensjonale anatomi vanligvis forvrengt på
grunn av dilatering av aortaklaffannulusen. Følgelig kan direkte målinger
av den annulære diameteren ikke brukes til å bestemme størrelsen på
HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet for å skape seilkoaptasjon.
HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet ble utviklet fra matematiske
analyser av normale humane computertomografiangiogrammer (CT),
utviser 2:3 elliptisk basegeometri og har 3 ekvidistante 10° utoverven-
dende subkommissurale poster. Basert på angiografisk CT-analyse og
empiriske observasjoner er seilets frikantlengde omtrent halvparten av
omkretsen til den elliptiske klaffannulusen i normale aortaklaffer. Stør-
relsesbetegnelsene for HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet og
prosedyren som brukes til å bestemme riktige enhetsstørrelse, er basert
på følgende matematiske sammenhenger.
L = ½ C og D = 2L/π ≈ L/1,5
L = seilets frikantlengde
C = omkretsen til den elliptiske klaffannulusen
D = diameteren til den sfæriske måleren (samsvarer med enhetens
størrelsesbetegnelse)
Seilets frikantlengde bestemmes ved bruk av de sfæriske målerne. En
måler velges slik at seilets frikantlengde omtrentlig tilsvarer 180° av
sfærens omkrets ved ekvator. Diameteren til denne måleren anbefales
som størrelsen på enheten som kreves. HAART 300 aortisk annuloplas-
tikkenhet som velges ved denne fremgangsmåten, vil ha en elliptisk
omkrets ved sin base som er lik to ganger seilets frikantlengde.
Detaljerte prosedyrer for bestemmelse av riktig størrelse på HAART 300
aortisk annuloplastikkenhet finner du i avsnittet Bruksanvisning.

5. Kontraindikasjoner

• Enheten er kontraindisert hos pasienter med porselensaorta.
• Enheten er kontraindisert hos pasienter med bakteriell endokarditt
under utvikling.
• Enheten er kontraindisert hos pasienter med sterkt forkalkede klaffer.

6. Advarsler

• HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet er kun egnet for engangsbruk.
Ikke bruk enheten om igjen. I tillegg til risikoene oppført under Mulige
komplikasjoner kan gjenbruk forårsake prosedyrekomplikasjoner,
inkludert enhetsskade,
enhetskontaminering. Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig
personskade eller pasientdød.
• Beslutningen om å bruke en annuloplastikkenhet må foretas av
ansvarlig lege på individuell basis etter vurdering av samlet nytte og
risiko for pasienten i forhold til alternativ behandling.
• Ikke forsøk å deformere eller omforme annuloplastikkenheten.
• HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet har blitt sterilisert ved
hjelp av gammabestrålingsmetoder og leveres steril i en dobbelt
pakket beholder. Ingen dampsteriliseringssyklus har blitt validert for
sterilisering av enheten.
• Pasienter med utført klaffreparasjon som utsettes for påfølgende
tannbehandling eller andre kirurgiske prosedyrer, må få profylaktisk
medikamentell behandling med antibiotika for å minimere risikoen for
systemisk bakteriemi og proteseendokarditt.
• Bestemmelse av riktig størrelse på annuloplastikkenheten er et viktig
element i vellykket klaffereparasjon. Betydelig underdimensjonering
kan føre til klaffstenose eller ringdehiscens. Overdimensjonering
svekket enhetsbiokompatibilitet og
72