Symboly Značení Na Zařízení; Zamýšlené Použití; Indikace Pro Použití; Popis Zařízení K Anuloplastice - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

CZECK
Návod k použití -
Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300
Obsah
1. Symboly značení na zařízení ........................................................... 15
2. Zamýšlené použití ............................................................................ 15
3. Indikace pro použití .......................................................................... 15
4. Popis zařízení k anuloplastice .......................................................... 15
4.1. Přehled ...................................................................................... 15
4.2. Technologické charakteristiky ................................................... 15
4.3. Příslušenství .............................................................................. 16
4.4. Označení velikosti ..................................................................... 16
5. Kontraindikace .................................................................................. 16
6. Varování ........................................................................................... 16
7. Bezpečnostní opatření ...................................................................... 17
8. Bezpečnost vyšetření v systému magnetické rezonance (MR) ........ 17
9. Potenciální nežádoucí příhody ......................................................... 17
10. Způsob dodání ................................................................................ 18
10.1. Balení ...................................................................................... 18
10.2. Uskladnění ............................................................................... 18
11. Pokyny k použití ............................................................................. 18
11.1. Stanovení velikosti ................................................................... 18
11.2. Pokyny k manipulaci a přípravě ............................................... 18
11.3. Implantace zařízení Stehy na kolíčcích .................................. 18
11.4. Sterilizace ................................................................................ 20
Odmítnutí záruk .................................................................................... 20
Patenty ................................................................................................. 20

1. Symboly značení na zařízení

Výrobce Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Uchovávejte v suchu
Autorizovaný zástupce pro Evropu
Datum spotřeby
Nepoužívejte opakovaně
Sterilizováno zářením
Produkt splňuje požadavky směrnice 93/42/EHS o
zdravotnických prostředcích.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Katalogové číslo
Kód šarže
MD
Prostudujte si návod k použití
Neresterilizujte
Podmíněně kompatibilní
s prostředím MR

2. Zamýšlené použití

Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 je určené k nápravě anulární
dilatace a/nebo udržení anulární geometrie aortální chlopně u dospělých
pacientů podstupujících rekonstrukci trojcípé aortální chlopně.

3. Indikace pro použití

Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 je indikováno u dospělých
pacientů podstupujících opravu trojcípé aortální chlopně pro aortální
nedostatečnost nebo při opravě aortálního aneuryzmatu.

4. Popis zařízení k anuloplastice

4.1. Přehled

Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 (obrázek 1 na straně 3) je
trojrozměrný anuloplastický kroužek určený k opravě anulární dilatace a/
nebo udržení anulární geometrie aortální chlopně u dospělých pacientů
podstupujících opravu trojcípé aortální chlopně. Zařízení sestává z tita-
nového rámu vyrobeného z titanu 6Al-4V určeného k použití ve zdravot-
nictví pokrytého polyesterovou látkou určenou kpoužití ve zdravotnictví
připojenou k rámu šicím materiálem.

4.2. Technologické charakteristiky

Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 sestává ze tří součástí:
implantabilní zařízení k anuloplastice, polyesterové zátky a držák zařízení,
který se během zákroku zlikviduje. Jednotlivé součásti jsou podrobněji
popsané níže.
Zařízení k anuloplastice
Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 bylo vyvinuto na základě
matematických analýz normálních CT (počítačová tomografie) angio-
gramů u lidí. Vyznačuje se eliptickou geometrií základny (2:3) a obsahuje
3 subkomisurální kolíčky v rovnoměrných vzdálenostech otočené 10°
směrem ven. Zařízení k anuloplastice sestává z titanového rámu vyro-
beného z titanu 6AL-4V určeného k použití ve zdravotnictví pokrytého
polyesterovou látkou určenou kpoužití ve zdravotnictví připojenou k rámu
šicím materiálem. Materiály zařízení a výrobní procesy byly specificky
zvolené k použití v implantabilním lékařském zařízení. Polyesterová látka,
ARF001, se vyrábí k použití v anuloplastických prstencích. HAART 300
Zařízení k aortální anuloplastice se vyrábí ve 4 velikostech v rozsahu 19
mm až 25 mm v krocích po 2 mm.
Titanový rám zařízení poskytuje dostatečnou tuhost umožňující zmenšení
průměru dilatovaného aortálního anulu. Polyesterová látka je nosným
materiálem pro endotelizaci a přímé přišívání subkomisurálních kolíčků k
anulu aortální chlopně. Vnitřní strany kolíčků zařízení mají 2 vrstvy polyes-
terové látky ulehčující přišívání.
Polyesterové zátky
Polyesterové zátky měří 7 × 3 mm a vyrábí se ze stejné látky ARF001
použité v zařízení. Zátky se dodávají se zařízením k anuloplastice a jsou
určené k použití během zákroku. Dodávají se sterilní v samostatném
balení v krabici s dodaným zařízením. Samostatné balíčky 6 sterilních
zátek se prodávají i po balíčcích 6 ks polyesterových zátek HAART.
15