Simboluri De Etichetare Pentru Dispozitiv; Utilizare Preconizată; Indicații De Utilizare; Descrierea Dispozitivului De Anuloplastie - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

ROMANIAN
Instrucțiuni de utilizare -
Dispozitiv de anuloplastie aortică HAART 300
Cuprins
1. Simboluri de etichetare pentru dispozitiv .......................................... 85
2. Utilizare preconizată ......................................................................... 85
3. Indicații de utilizare ........................................................................... 85
4. Descrierea dispozitivului de anuloplastie .......................................... 85
4.1. Prezentare generală .................................................................. 85
4.2. Caracteristici tehnologice .......................................................... 85
4.3. Accesorii .................................................................................... 86
4.4.Dimensiuni .................................................................................. 86
5. Contraindicații ................................................................................... 86
6. Avertismente ..................................................................................... 87
7. Măsuri de precauție .......................................................................... 87
8. Siguranța în medii cu rezonanță magnetică (RM) ............................ 87
9. Reacții adverse posibile .................................................................... 87
10. Modul de furnizare .......................................................................... 88
10.1. Ambalajul ................................................................................. 88
10.2. Depozitarea ............................................................................. 88
11. Instrucțiuni de utilizare .................................................................... 88
11.1. Dimensiuni ............................................................................... 88
11.2. Instrucțiuni de manevrare și pregătire ..................................... 88
11.3. Suturi pentri stâlpul de implantare a dispozitivului ................... 89
11.4. Sterilizarea ............................................................................... 91
Exonerarea de răspundere ................................................................... 91
Brevete ................................................................................................. 91

1. Simboluri de etichetare pentru dispozitiv

Nu utilizați dispozitivul dacă pachetul
Producător
este deteriorat
Păstrați
dispozitivul uscat
Reprezentant european autorizat
Utilizați înainte de data
Nu reutilizați dispozitivul
Sterilizat prin iradiere
Utilizare condiționată în medii RM
Produsul respectă cerințele Directivei 93/42/CEE pentru
dispozitive medicale
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Cod lot Număr catalog
MD
Consultați Instrucțiunile de utilizare
Nu resterilizați dispozitivul

2. Utilizare preconizată

Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 300 este destinat corectării
dilatării inelare și/sau pentru păstrarea geometriei inelare a valvei aor-
tice la pacienți adulți supuși intervențiilor de reparare a valvei aortice
tricuspide.

3. Indicații de utilizare

Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 300 este indicat pentru
pacienți adulți supuși intervențiilor de reparare a valvei aortice tricuspide
din motive de insuficiență aortică sau concomitent cu repararea unui
anevrism aortic.

4. Descrierea dispozitivului de anuloplastie

4.1. Prezentare generală

Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 300 (Figura 1 de la pagina 3)
este un inel tridimensional de anuloplastie, concepute pentru a corecta
dilatarea inelară și/sau a păstra geometria inelară a valvei aortice la
pacienți adulți supuși intervențiilor de reparare a valvei aortice tricus-
pide. Dispozitivul constă dintr-un cadru din titan, fabricat din Titanium
6Al-4V de uz medical, acoperit cu material poliester de uz medical, apli-
cat pe cadru prin sutură.

4.2. Caracteristici tehnologice

Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 300 are trei componente:
dispozitivul implantabil de anuloplastie, comprese din poliesterul și un
suport pentru dispozitiv, care va fi aruncat după efectuarea procedurii.
Fiecare componentă este descrisă pe scurt mai jos.
Dispozitivul de anuloplastie
Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 300 a fost dezvoltat pe baza
analizelor matematice ale angiografiilor umane normale cu telegrafie
computerizată (CR) și prezintă o geometrie de bază eliptică 2:3 și 3
stâlpi sub-comisurali conici spre exterior la 10°, poziționați echidistant.
Dispozitivul constă dintr-un cadru din titan, fabricat din Titanium 6AL-4V-
uz medical, acoperit cu o țesătură de poliester de uz medical, aplicată pe
cadru prin sutură. Materialele și procesele de fabricație pentru dispozitiv
au fost selectate special pentru a fi utilizate într-un dispozitiv medical
implantabil. Țesătura din poliester, ARF001, este fabricată special pentru
aplicații care implică inele de anuloplastie. Dispozitivele de anuloplastie
aortică HAART 300 sunt fabricate în 4 dimensiuni, variind de la 19 mm
la 25 mm, în trepte de 2 mm.
Cadrul de titan al dispozitivului oferă rigiditatea necesară pentru a reduce
diametrul inelului aortic dilatat, în timp ce poliesterul furnizează material
pentru endotelializarea și suturarea directă a stâlpilor sub-comisurali pe
inelul valvei aortice. Aspectele interioare ale
Stâlpii dispozitivului au 2 straturi de țesătură din poliester, pentru a facil-
ita sutura.
Comprese din poliester
Compresele din poliester au dimensiunea de 7 mm x 3 mm și sunt real-
izate din aceeași țesătură ARF001 care este utilizată pentru a acoperi
85