Accessori; Scelta Della Misura; Controindicazioni; Avvertenze - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

gico. Sono forniti sterili in un'apposita confezione inclusa nella scatola
contenente il dispositivo. Sono disponibili anche confezioni singole da 6
pledget HAART in poliestere sterili.
Supporto
Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 è fornito su un sup-
porto che può essere avvitato in un'impugnatura per facilitare il posizion-
amento del dispositivo durante la procedura (Figura 2 a pagina 3). Il
supporto è realizzato in polifenilsulfone ed è agganciato al dispositivo
per anuloplastica mediante un'unica sutura (Figura 1 a pagina 3). Il dis-
positivo può essere rimosso dal supporto tagliando la sutura in qualsiasi
punto lungo la parte superiore del supporto.

4.3. Accessori

Il set di strumenti HAART 301 (Figura 3) comprende due (2) impugna-
ture, quattro (4) misuratori e un calibro sferico. Le impugnature sono
realizzate in acciaio inossidabile ASTM A276, mentre i misuratori e il
calibro sferico sono realizzati in polifenilsulfone.
L'impugnatura può essere avvitata nei misuratori e nel calibro sferico.
Può essere avvitata anche nella parte superiore del supporto per facili-
tare la rimozione del dispositivo dalla confezione e il posizionamento del
dispositivo durante la procedura (Figura 2). L'impugnatura può essere
piegata nella parte più stretta per introdurre i misuratori, il calibro sferico
e il dispositivo nel sito chirurgico nel modo desiderato.
Figura 1. Dispositivo per anuloplastica
aortica HAART 300 su supporto
Figura 2. Dispositivo per anuloplastica
aortica HAART 300 su supporto inserito
nell'impugnatura
Figura 3. Set di strumenti HAART 301
Avvertenza: i misuratori, il calibro sferico e l'impugnatura sono destinati
a diversi impieghi, ma devono essere sottoposti a ispezione prima di
ogni utilizzo per rilevare la presenza di eventuali danni. Per tali strumenti
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
riutilizzabili è disponibile una procedura di pulizia e sterilizzazione vali-
data per l'uso ospedaliero. Prima di ogni utilizzo, sottoporre a ispezione
visiva i misuratori e il calibro sferico per rilevare eventuali screpolature
dei materiali polimerici, incrinature, segni di debolezza strutturale o mar-
cature non leggibili. L'impugnatura deve essere sottoposta a ispezione
visiva prima di ciascun utilizzo e dopo la piegatura per rilevare eventuali
incrinature o segni di debolezza strutturale. In presenza di questi danni,
sostituire lo strumento in quanto potrebbe non funzionare correttamente
e causare lesioni al paziente. Per ulteriori informazioni sugli strumenti,
consultare le Istruzioni per l'uso del set di strumenti HAART 301.

4.4. Scelta della misura

In genere nei pazienti con insufficienza valvolare aortica cronica o aneu-
rismi della radice aortica, l'anatomia tridimensionale della valvola aortica
risulta distorta a causa della dilatazione dell'anulus. Di conseguenza,
non è possibile eseguire misurazioni dirette del diametro anulare per
determinare la misura del dispositivo per anuloplastica aortica HAART
300 appropriata per ottenere la coaptazione dei lembi. Il dispositivo per
anuloplastica aortica HAART 300 è stato sviluppato sulla base di analisi
matematiche di angiogrammi TC di soggetti con morfologia normale e
presenta una geometria con base ellittica con rapporto 2:3 e 3 gambi
sottocommessurali equidistanti sporgenti con angolazione di 10°. Come
rilevato mediante esame angiografico TC e osservazioni empiriche,
nelle valvole aortiche normali il margine libero dei lembi corrisponde
all'incirca alla metà della circonferenza dell'anulus valvolare ellittico.
La procedura per determinare la misura appropriata del dispositivo per
anuloplastica aortica HAART 300 si basa sulla seguente equazione
matematica.
L = ½ C e D = 2L/π ≈ L/1,5
L = lunghezza margine libero del lembo
C = circonferenza dell'anulus valvolare ellittico
D = diametro del misuratore sferico
(corrisponde alla misura del dispositivo)
La lunghezza del margine libero del lembo viene determinata mediante
i misuratori sferici. La lunghezza del margine libero del lembo deve
essere equivalente all'incirca a 180° della circonferenza del misuratore
all'altezza della linea equatoriale. Il diametro del misuratore corrisponde
alla misura del dispositivo raccomandata. Il dispositivo per anuloplas-
tica aortica HAART 300 scelto mediante questo metodo avrà una cir-
conferenza ellittica alla base equivalente al doppio della lunghezza del
margine libero del lembo.
Per le procedure dettagliate per il calcolo della misura appropriata del
dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300, consultare la sezione
Modalità di impiego.

5. Controindicazioni

• L'uso del dispositivo è controindicato in pazienti con aorta a porcellana.
• L'uso del dispositivo è controindicato in pazienti con endocardite
batterica in corso.
• L'uso del dispositivo è controindicato in pazienti con valvole
gravemente calcificate.

6. Avvertenze

• Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300 è esclusivamente
monouso. Non riutilizzare il dispositivo. Oltre ai rischi elencati
nella tabella Potenziali complicazioni associate al dispositivo/
alla procedura, il riutilizzo può causare complicazioni procedurali
inclusi danni al dispositivo, compromissione della biocompatibilità
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