Warnungen; Vorsichtsmaßnahmen; Mrt-Sicherheit; Mögliche Unerwünschte Ereignisse - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

6. Warnungen

• Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 ist nur zur Einmal-
verwendung vorgesehen. Verwenden Sie das Implantat nicht wie-
der. Neben den unter den möglichen Komplikationen aufgeführ-ten
Risiken kann eine Wiederverwendung Verfahrenskomplikatio-nen
hervorrufen, z. B. eine Beschädigung, beeinträchtigte Bio-
kompatibilität und Kontamination der Vorrichtung. Eine Wieder-
verwendung kann zu Infektionen, schweren Verletzungen oder zum
Tod des Patienten führen.
• Die Entscheidung für die Verwendung eines Anuloplastie-Implantats
ist durch den
• verantwortlichen Arzt auf individueller Basis nach Abwägung von
Risiken und Nutzen für den Patienten im Vergleich zu einer alter-
nativen Behandlung zu treffen.
• Versuchen Sie nicht, das Anuloplastie-Implantat zu verformen oder
umzuformen.
• Das Aortenanuloplastie-Implantat
Gammabestrahlung sterilisiert und wird in einem doppelt verpack-
ten Behälter geliefert. Für die Sterilisation der Vorrichtung wurde kein
Dampfsterilisationszyklus validiert.
• Klappenreparatur-Patienten, die sich nach dem Eingriff einer
Zahnbehandlung oder
• anderen chirurgischen Eingriffen unterziehen, sollten prophylak-tisch
Antibiotika einnehmen, um das Risiko einer systemischen Bakteriämie
und prothetischen Endokarditis so gering wie möglich zu halten.
• Die richtige Bemessung des Anuloplastie-Implantats ist von erheb-
licher Bedeutung für eine erfolgreiche Klappenreparatur. Eine zu
kleine Größe kann zu Klappenstenose oder Ringdehiszenz füh-
ren. Eine zu große Größe kann zu Klappenregurgitation führen.
Die Größe des Aortenanuloplastie-Implantats HAART 300 wird
mithilfe von Sizern gewählt, die mit dem Konstruktionszweck des
Implantats konsistent sind. Verwenden Sie nur HAART-Sizer, die
im Instrumentensatz HAART 301 enthalten sind, um die richtige
Implantatgröße zu bestimmen. Verwenden Sie die Haltevorrich-tung
nicht als Messinstrument.
7. Vorsichtsmaßnahmen
• Nur Chirurgen, die in HAART-Techniken zum Einsetzen von
Im-plantaten und Messverfahren geschult sind, dürfen dieses Implan-
tat verwenden.
• Die Rekonstruktion der Aortenklappentasche ist routinemäßig
erforderlich, um bei der Aortenklappenreparatur die Klappenfunk-tion
herzustellen. Sofern dies indiziert ist, sollte die Anuloplastie mit dem
HAART-Implantat mit einer Klappentaschenrekonstruktion kombiniert
werden.
• Komplexe Taschenläsionen wie Verkalkungen, Fenestrationen,
Perforationen, knötchenförmige Vernarbungen und Retraktionen
sowie Patch-Materialien erfordernde Gewebeinsuffizienz können ein
Risikofaktor für ein Scheitern der Reparatur sein.
• Verwenden Sie die Vorrichtung nicht nach dem auf dem Etikett
aufgedruckten Verfallsdatum.
• Um die Sterilität und Integrität des Implantats sicherzustellen, ist
es in der äußeren Verpackung aufzubewahren, bis es in das Steril-
feld eingebracht wird. Verwenden Sie kein Implantat, das aus der
doppelten Verpackung entnommen und fallen gelassen, ver-schmutzt
oder anderweitig beschädigt wurde.
• Verwenden Sie die Aortenanuloplastie-Vorrichtung HAART 300 nicht,
wenn das Originalitätssiegel beschädigt oder aufgebrochen ist bzw.
fehlt.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
HAART 300 wurde per
• Entsorgen Sie gebrauchte Vorrichtungen als biologisch gefährli-chen
Abfall.
• Um Beschädigungen des das Implantat bedeckenden Gewebes
zu verhindern, dürfen bei der Implantation keine Nadeln mit
Schneidkanten verwendet werden.
• Die Implantationsnähte sollten so tief platziert werden, dass die
HAART-Implantate mindestens 2 mm unter der Aortentaschenver-
bindung und den Spitzen der subkommissuralen Dreiecke positi-
oniert werden, um einen Kontakt zwischen den Taschen und dem
Implantat zu verhindern.
• Um zu verhindern, dass sich Nähte durch das natürliche Anulus-
gewebe ziehen, sollten Pledgets mit den in der Anwendungsanlei-
tung beschriebenen Nähten verwendet werden. Es sollte eine
ausreichende Anzahl breiter horizontaler Matratzennähte ver-wendet
werden, um Lücken zwischen dem Implantat und dem um-liegenden
Anulusgewebe zu beseitigen und um die Spannung aufzunehmen,
die mit einer Verkleinerung des Anulus einhergeht.
• Die Nähte sollten straff gezogen und festgebunden werden, so
dass das Implantat in festem Kontakt mit dem angrenzenden Anu-
lusgewebe steht. Nahtenden sind, wie in der Anwendungsanlei-tung
beschrieben, auf den am Anulus anliegenden Pledgets zu verknoten,
damit die Taschen nicht durch lange Fadenenden be-schädigt
werden. Die Nahtenden sollten sehr kurz geschnitten werden.
• Sorgen Sie für eine gründliche Überwachung des Antikoagulati-
onsstatus des Patienten,
• wenn postoperativ eine Antikoagulationstherapie durchgeführt
wird. Chirurgen, die das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300
verwenden, sollten bezüglich Antikoagulationsschemata auf dem
neuesten Stand sein.

8. MRT-Sicherheit

Bedingt MRT-sicher
Außerklinische Tests haben gezeigt, dass das Aortenanuloplastie-Im-
plantat HAART 300 bedingt MRT-sicher ist. Ein Patient mit diesem
Implantat kann unter den folgenden Bedingungen sicher in einem
MRT-System gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla und 3 Tesla
• Maximaler räumlicher Feldgradient von 4.000 Gauß/cm (40 T/m)
• Der maximale gemeldete durchschnittliche Gesamtkörper-SAR-
Wert des MRT-Systems beträgt bei 3 T 4,0 W/kg (Kontrollierter
Be-triebsmodus der HF-Erwärmungsstufe 1).
Unter den oben festgelegten Scanbedingungen erzeugt das Aorten-an-
uloplastie-Implantat HAART 300 voraussichtlich einen maximalen Tem-
peraturanstieg von 3,0 °C nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen.
Vorsicht: Das HF-Erwärmungsverhalten hängt nicht von der stati-schen
Feldstärke ab. Instrumente, die bei einer bestimmten Feldstärke keine
nachweisbare Erwärmung zeigen, können sich bei einer ande-ren Feld-
stärke lokal stark erwärmen.
In außerklinischen Tests erstreckt sich das Bildartefakt in einem Radi-us
von ca. 10 mm um das HAART 300 Aortenanuloplastie-Implantat, wenn
eine Gradientenecho-Impulssequenz und ein MRT-System mit 3 T Mag-
netfeldstärke verwendet wurden.
9. Mögliche unerwünschte Ereignisse
Jeder zukünftige Patient sollte vor dem Eingriff über die Risiken und
Nutzen einer Klappenreparatur und Anuloplastie-OP unterrichtet
werden. Schwere Komplikationen, u. a. Tod, sind bei allen Eingriffen am
offenen Herzen, wie z. B. dem Einsatz der Aortenanuloplastie-Implan-
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