Zubehör; Größenangaben; Kontraindikationen - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Polyester-Pledgets
Die Polyester-Pledgets sind 7 mm x 3 mm groß und bestehen aus dem
gleichen Gewebe (ARF001), das auch auf dem Implantat aufge-bracht
ist. Die Pledgets sind im Lieferumfang des Anuloplastie-Implantats
enthalten und werden bei der Operation verwendet. Sie werden steril
in einer separaten Verpackung in der Regalbox der Vorrichtung gelief-
ert. Der HAART Polyester-Pledget-6er-Pack enthält 6 einzeln verpackte
sterile Pledgets.
Haltevorrichtung
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 wird auf einer
Haltevor-richtung geliefert, die an einem Griff angebracht werden kann,
um die Platzierung des Implantats während des Eingriffs zu erleichtern
(Ab-bildung 2). Die Haltevorrichtung besteht aus Polyphe-nylsulfon und
wird mithilfe eines einzelnen Fadens am Anuloplastie-Implantat befes-
tigt (Abbildung 1 auf Seite 3). Das Implantat lässt sich von der Haltevor-
richtung entfernen, indem der Faden an der Vorder-seite der Haltevor-
richtung an einer beliebigen Stelle durchtrennt wird.
4.3. Zubehör
Der Instrumentensatz HAART 301 (Abbildung 3) besteht aus zwei (2)
Griffen, vier (4) Sizern und einer Messkugel. Die Griffe bestehen aus
ASTM A276-Edelstahl, die Sizer und die Messkugel aus Polyphe-nyl-
sulfon.
Der Griff kann in die Sizer und die Messkugel geschraubt werden. Er
kann auch in die Vorderseite der Haltevorrichtung geschraubt wer-den,
um die Entnahme des Implantats aus der Verpackung und die Platzierung
des Implantats während des Eingriffs zu vereinfachen (Abbildung 2). Er
lässt sich im dünnen Abschnitt biegen, um die Sizer, die Messkugel und
das Implantat auf gewünschte Weise vor die Ein-griffsstelle zu halten.
Abbildung 1: Aortenanuloplastie-
Implantat HAART 300 auf Haltevor-
richtung
Abbildung 2: Aortenanuloplastie-Implantat
HAART 300 und am Griff an-gebrachte
Haltevorrichtung
Abbildung 3: Instrumentensatz HAART 301
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Warnung: Die Sizer, die Messkugel und der Griff können mehrmals
eingesetzt werden, sie müssen jedoch vor Gebrauch auf Anzeichen für
Schäden untersucht werden. Für diese wiederverwendbaren In-stru-
mente wurde ein Reinigungs- und Dampfsterilisationsprozess getestet,
der vom Krankenhaus eingehalten werden muss. Die Sizer und die
Messkugel sind vor Gebrauch visuell auf Haarrisse im Poly-mermaterial
sowie auf weitere Risse und Anzeichen für strukturelle Schwäche oder
unlesbare Markierungen zu untersuchen. Der Griff ist vor jedem Geb-
rauch und nach dem Biegen auf sichtbare Risse oder Anzeichen auf
strukturelle Schwäche zu untersuchen. Ersetzen Sie Instrumente, die
diese Fehler aufweisen, da sie nicht einwandfrei funktionieren und Ver-
letzungen des Patienten verursachen könnten. Siehe die Gebrauchsan-
weisung zum Instrumentensatz HAART 301 für weitere Informationen
zu den Instrumenten.
4.4. Größenangaben
Bei Patienten mit chronischer Aortenklappeninsuffizienz oder Aor-
ten-wurzelaneurysma verändert sich typischerweise die dreidimensio-
nale Anatomie der Aortenklappe aufgrund der Dehnung des Aorten-
klap-penanulus. Folglich kann die Größe des für die Koaptation der
Ta-schen notwendigen HAART 300 Aortenanuloplastie-Implantats nicht
durch eine direkte Messung des Anulusdurchmessers ermittelt wer-den.
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 wurde anhand math-
ematischer Analysen normaler humaner Computertomografie-(CT-)
Angiogramme entwickelt und zeigt eine elliptische 2:3 Basisge-ometrie
und 3 abstandsgleiche, sich um 10° nach außen aufweitende subkom-
missurale Pfosten. Basierend auf Analysen von CT-Angiografien und
empirischen Beobachtungen beträgt die Länge der freien Taschen-
seiten bei normalen Aortenklappen ca. die Hälfte des Umfangs des
elliptischen Klappenanulus. Die Größenangaben für das Aortenanu-
loplastie-Implantat HAART 300 und das Verfahren zur Bestimmung der
richtigen Implantatgröße basieren auf den folgenden mathematischen
Beziehungen.
L = ½ C und D = 2L/π ≈ L/1,5
L = Länge der freien Taschenseiten
C = Umfang des elliptischen Klappenanulus
D = Durchmesser des kugelförmigen Sizers
(entspricht der Größenangabe des Implantats)
Die Länge der freien Taschenseiten wird mithilfe der kugelförmigen
Sizer bestimmt. Ein Sizer wird so ausgewählt, dass die Länge der freien
Taschenseiten 180° des Kugelumfangs an deren Äquator entspricht.
Es wird empfohlen, den Durchmesser dieses Sizers als Vorlage für die
Größe des Implantats zu nehmen. Das anhand dieser Methode aus-
gewählte Aortenanuloplastie-Implantat HAART 300 hat an der Basis
eine elliptische Umfanglinie, die doppelt so lang ist wie die freien
Taschenseiten.
Detaillierte Verfahren für die Bestimmung der richtigen Größe des Aor-
tenanuloplastie-Implantats HAART 300 finden Sie in der Anwen-dung-
sanleitung.

5. Kontraindikationen

• Das Implantat ist bei Patienten mit Porzellanaorta kontraindiziert.
• Das Implantat ist bei Patienten mit progressiver bakterieller Endo-
karditis kontraindiziert.
• Das Implantat ist bei Patienten mit stark verkalkten Klappen kontra-
indiziert.
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