Символи От Етикетите На Изделието; Предназначена Употреба; Индикации За Употреба; Описание На Изделието За Анулопластика - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

BULGARIAN
Инструкции за употреба - Изделие за аортна
анулопластика HAART 300
Съдържание
1. Символи от етикетите на изделието ............................................... 8
2. Предназначена употреба ................................................................. 8
3. Индикации за употреба .................................................................... 8
4. Описание на изделието за анулопластика ..................................... 8
4.1. Общ преглед .............................................................................. 8
4.2. Технологични характеристики .................................................. 8
4.3. Аксесоари ................................................................................... 9
4.4. Обозначения на размера .......................................................... 9
5. Противопоказания ............................................................................ 9
6. Предупреждения ............................................................................. 10
7. Предпазни мерки ............................................................................ 10
8. Безопасност при магнитен резонанс (МР) .................................... 10
9. Потенциални нежелани събития ................................................... 11
10. Как се доставя ............................................................................... 11
10.1. Опаковка ................................................................................. 11
10.2. Съхранение ............................................................................ 11
11. Инструкции за употреба ............................................................... 11
11.1. Оразмеряване ........................................................................ 11
11.2. Инструкции за работа и подготовка...................................... 12
11.3. Шевове на рамената при имплантиране на изделието ...... 12
11.4. Стерилизиране ....................................................................... 14
Отказ от гаранции ............................................................................... 14
Патенти ................................................................................................ 14

1. Символи от етикетите на изделието

Да не се използва, ако опаковката е
Производител
повредена
Да се пази сухо
Код на партида
Оторизиран европейски представител
Срок на годност
Да не се използва
повторно
Стерилизирано с лъчение
Продуктът отговаря на изискванията на Директива 93/42/ЕИО
относно медицинските изделия
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Каталожен номер
MD
Направете справка с инструкциите
за употреба
Да не се стерилизира
повторно
Условно при МР

2. Предназначена употреба

Изделието за аортна анулопластика HAART 300 е предназначено
за употреба при коригиране на ануларна дилатация и/или
поддържане на ануларната геометрия на аортна клапа при
възрастни пациенти, подложени на корекция на трикуспидна
аортна клапа.

3. Индикации за употреба

Изделието за аортна анулопластика HAART 300 е показано при
възрастни пациенти, преминаващи корекция на трикуспидна
аортна клапа поради аортна инсуфициенция, или съпътстващо
при корекция на аортна аневризма.

4. Описание на изделието за анулопластика

4.1. Общ преглед

Изделието за аортна анулопластика HAART 300 (Фигура 1 на
страница 3) представлява триизмерен пръстен за анулопластика,
предназначен за корекция на ануларна дилатация и/или
поддържане на ануларната геометрия на аортна клапа при
възрастни пациенти, подложени на корекция на трикуспидна
аортна клапа. Изделието се състои от титанова рамка, изработена
от титан 6Al-4V от медицински клас, покрита с полиестерна
материя от медицински клас, прикрепена към рамката чрез шев.

4.2. Технологични характеристики

Изделието за аортна анулопластика HAART 300 се състои от
три компонента: имплантируемото изделие за анулопластика,
полиестерни тампони и държач на изделието, който се изхвърля
по време на процедурата. Всеки от тези компоненти е описан
накратко по-долу.
Изделие за анулопластика
Изделието за аортна анулопластика HAART 300 е разработено
от математически анализи на нормални човешки ангиограми
чрез компютърна томография (КТ) и показва елиптична базова
геометрия в съотношение 2:3 и 3 равноотдалечени, насочени
навън на 10° отворени субкомисурни рамена. Изделието за
анулопластика се състои от титанова рамка, изработена от титан
6AL-4V от медицински клас, покрита с полиестерна материя от
медицински клас, прикрепена към рамката чрез шев. Материалите
на изделието и производствените процеси са специално
подбрани за употреба при имплантируемо медицинско изделие.
Полиестерната тъкан ARF001 се произвежда за приложения
впръстени за анулопластика. Изделията за аортна анулопластика
HAART 300 се произвеждат в 4 размера, вариращи от 19 mm до 25
mm през 2 mm.
Титановата рамка на изделието осигурява твърдост за намаляване
на диаметъра на разширения аортен анулус, докато полиестерната
тъкан осигурява материал за подпомагане на ендотелизирането
и директното зашиване на субкомисурните рамена към аортния
клапен анулус. Вътрешните части на Рамената на изделието имат 2
пласта полиестерна тъкан за улесняване на зашиването.
Полиестерни тампони
Полиестерните тампони са 7 mm на 3 mm и са изработени от
същата тъкан ARF001, използвана за покриване на изделието.
8