Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
het annuloplastiekimplantaat geleverd voor gebruik tijdens de ingreep. Ze
worden steriel geleverd in een aparte verpakking die zich in de doos met het
implantaat bevindt. Individuele verpakkingen van 6 steriele tampons zijn ook
verkrijgbaar in de zesstuksverpakking van HAART polyester tampons.
Houder
Het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat wordt geleverd op een
houder die met een handgreep kan worden verbonden om het positioneren
van het implantaat tijdens de operatie te vergemakkelijken (afbeelding 2 op
pagina 3). De houder is gemaakt van polyfenylsulfon en wordt door middel
van een enkele hechtdraad bevestigd aan het annuloplastiekimplantaat
(afbeelding 1 op pagina 3). Het implantaat kan van de houder worden ver-
wijderd door de hechtdraad los te maken op een gewenste plaats aan de
voorzijde van de houder.
4.3. Accessoires
De HAART 301-instrumentset (afbeelding 3) bestaat uit twee (2) handgrepen,
vier (4) sjablonen en een meetbol. De handgrepen zijn gemaakt van ASTM
A276 roestvrij staal en de sjablonen en meetbol zijn gemaakt van polyfenyl-
sulfon.
De handgreep kan in de sjablonen en meetbol worden gedraaid. De hand-
greep kan ook in de voorzijde van de houder worden gedraaid om het verwij-
deren van het implantaat uit de verpakking en het positioneren van het implan-
taat tijdens de operatie te vergemakkelijken (afbeelding 2). De handgreep kan
worden gebogen in het versmalde gedeelte om de sjablonen, meetbol en het
implantaat op de gewenste manier op de locatie van de ingreep te brengen.
Afbeelding 1. HAART 300-aorta-
annuloplastiekimplantaat op houder
Afbeelding 2. HAART 300-aorta-
annuloplastiekimplantaat en houder
vastgemaakt op handgreep
Afbeelding 3. HAART 301-instrumentset
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Waarschuwing: de sjablonen, meetbol en handgreep kunnen worden
hergebruikt op voorwaarde dat ze vóór elk gebruik worden geïnspect-
eerd op beschadigingen. Een reinigings- en stoomsterilisatieproces is
gevalideerd voor deze opnieuw te gebruiken instrumenten in het zieken-
huis. Voorafgaand aan elk gebruik moeten de sjablonen en de meetbol
visueel worden geïnspecteerd op het craqueleren van het polymeer,
barsten, tekenen van structurele zwakte of onleesbare markeringen. De
handgreep moet voorafgaand aan elk gebruik en na het buigen worden
geïnspecteerd op zichtbare barsten en tekenen van structurele zwakte.
Vervang elk instrument dat deze gebreken vertoont, aangezien het
mogelijk niet correct functioneert en de patiënt zou kunnen verwonden.
Meer informatie over instrumenten vindt u in de HAART 301-Instrument
Set IFU.
4.4. Grootte-aanduidingen
Bij patiënten met chronische insufficiëntie van de aortaklep of aneu-
rysma van de aortawortel is de driedimensionale anatomie van de aor-
taklep doorgaans vervormd ten gevolge van dilatatie van de aortakle-
pring. Daarom kunnen er geen rechtstreekse metingen van de annulaire
diameter worden gedaan om de grootte te bepalen van het HAART
300-aorta-annuloplastiekimplantaat dat nodig is om voor bladcoaptatie
te zorgen. Het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat is ontwik-
keld op basis van wiskundige analyses van normale menselijke CT
angiogrammen en vertoont een 2:3 elliptische basisgeometrie en een
drietal, 10 graden naar buiten opengesperde subcommissuuruitsteek-
sels met dezelfde onderlinge afstand. Op basis van CT-angiografische
analyse en empirische waarnemingen bedraagt de bladlengte zonder
rand bij normale aortakleppen ongeveer de helft van de omtrek van de
elliptische klepring. De grootte-aanduidingen voor het HAART 300-aor-
ta-annuloplastiekimplantaat en de procedure die wordt gebruikt voor het
bepalen van de juiste implantaatgrootte zijn gebaseerd op de volgende
wiskundige verhoudingen.
L = ½ C en D = 2L/π ≈ L/1,5
L = bladlengte zonder rand
C = de omtrek van de elliptische klepring
D = diameter van de bolvormige sjabloon (correspondeert met de
grootte-aanduiding van het implantaat)
De lengte van het blad zonder rand wordt bepaald met behulp van de
bolvormige sjablonen. Een sjabloon wordt zodanig gekozen dat de
lengte van het blad zonder rand ongeveer overeenkomt met 180 graden
van de omtrek van de bol ter hoogte van de equator. De diameter van die
sjabloon wordt aanbevolen als de grootte van het benodigde implantaat.
Het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat dat via deze methode
wordt gekozen, heeft aan de basis een elliptische omtrek die gelijk is
aan tweemaal de lengte van het blad zonder rand.
Gedetailleerde procedures voor het bepalen van de juiste grootte van
het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat vindt u in het gedeelte
'Instructies voor gebruik'.
5. Contra-indicaties
• Voor het implantaat geldt een contra-indicatie bij patiënten met een
porseleinen aorta.
• Voor het implantaat geldt een contra-indicatie bij patiënten met gevor-
derde bacteriële endocarditis.
• Voor het implantaat geldt een contra-indicatie bij patiënten met kleppen
met sterke kalkafzetting.
29
Capítulos
Tabla de contenido
