Symboler För Enhetsmärkning; Avsedd Användning; Indikationer För Användning; Beskrivning Av Annuloplastikenheten - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

SWEDISH
Bruksanvisning -
HAART 300 aortaannuloplastikenhet
Innehåll
1. Symboler för enhetsmärkning ......................................................... 106
2. Avsedd användning ........................................................................ 106
3. Indikationer för användning ............................................................ 106
4. Beskrivning av annuloplastikenheten ............................................. 106
4.1. Översikt ................................................................................... 106
4.2. Tekniska egenskaper .............................................................. 106
4.3. Tillbehör ................................................................................... 107
4.4. Storleksbeteckningar ............................................................... 107
5. Kontraindikationer ........................................................................... 107
6. Varningar ........................................................................................ 107
7. Försiktighetsåtgärder ...................................................................... 108
8. Säkerhet vid magnetresonans (MR) ............................................... 108
9. Möjliga biverkningar ........................................................................ 108
10. Leveransform ................................................................................ 109
10.1. Förpackning ........................................................................... 109
10.2. Förvaring ............................................................................... 109
11. Anvisningar för användning .......................................................... 109
11.1. Storleksmätning ..................................................................... 109
11.2. Anvisningar för hantering och förberedelser .......................... 109
11.3. Pelarsuturer vid implantering av enheten ........................... 109
11.4. Sterilisering ............................................................................ 111
Garantifriskrivning ............................................................................... 112
Patent ................................................................................................. 112

1. Symboler för enhetsmärkning

Tillverkare
Hålls torr Satskod
Auktoriserad representant i Europa
Utgångsdatum
Får inte återanvändas
Steriliserad med strålning
Produkten uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG för
medicintekniska produkter
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Använd ej produkten om förpackningen
är skadad
Katalognummer
MD
Se bruksanvisningen
Får ej omsteriliseras
MR-villkorad

2. Avsedd användning

HAART 300-aortaannuloplastikenheten är avsedd att användas för att
korrigera annulär dilatation och/eller upprätthålla aortaklaffens annulära
geometri hos vuxna patienter som genomgår reparation av trikuspid aor-
taklaff.

3. Indikationer för användning

HAART 300-aortaannuloplastikenheten är indicerad för vuxna patien-
ter som genomgår reparation av trikuspid aortaklaff som behandling för
aortainsufficiens eller samtidig reparation av aortaaneurysm.

4. Beskrivning av annuloplastikenheten

4.1. Översikt

HAART 300-aortaannuloplastikenheten (figur 1 på sidan 3) är en tred-
imensionell annuloplastikring som är utformad för att korrigera annulär
dilatation och/eller upprätthålla aortaklaffens annulära geometri hos
vuxna patienter som genomgår reparation av trikuspid aortaklaff.
Enheten består av en titanram som framställts av medicinskt titan 6Al-
4V täckt med medicinsk polyesterväv som fästs vid ramen med suturer.

4.2. Tekniska egenskaper

HAART 300-aortaannuloplastikenheten består av tre komponenter:
den implanterbara annuloplastikenheten, polyesterkompresser och en
enhetshållare som kasseras under ingreppet. Var och en av dessa kom-
ponenter beskrivs kortfattat nedan.
Annuloplastikenhet
HAART 300-aortaannuloplastikenheten har utvecklats utifrån matem-
atiska analyser av normala humana angiogram utförda med dator-
tomografi och har en 2:3 elliptisk basgeometri och 3 jämnt fördelade
pelare nedanför kommissuren som vidgar sig utåt med 10°. Annuloplas-
tikenheten består av en titanram av medicinskt titan 6AL-4V täckt med
medicinsk polyesterväv som fästs vid ramen med suturer. Materialen i
enheten liksom tillverkningsprocesserna är särskilt utvalda för att använ-
das i en implanterbar medicinteknisk enhet. Polyesterväven, ARF001,
är tillverkad för användning i annuloplastikringar. HAART 300-aorta-
annuloplastikenheter tillverkas i 4 storlekar från 19 mm till 25 mm med
ökningar om 2 mm.
Enhetens titanram är tillräckligt styv för att reducera diametern på en
dilaterad annulus aortae medan polyesterväven tillhandahåller material
som främjar endotelbildning och direkt suturering av pelarna nedanför
kommissuren vid aortaklaffens annulus. På insidan av enhetens pelare
finns två skikt av polyesterväv för att underlätta suturering.
Polyesterkompresser
Polyesterkompresserna är 7mm gånger 3mm och tillverkade av samma
ARF001-väv som används för att täcka enheten. Kompresserna medföl-
jer annuloplastikenheten för användning under operation. De levereras
sterila i en separat förpackning i lådan till enheten. Enskilt förpackade
sterila kompresser (6 st.) är även tillgängliga i HAART 6-pack med poly-
esterkompresser.
106