Предупреждения; Предпазни Мерки; Безопасност При Магнитен Резонанс (Мр) - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

• Изделието е противопоказано при пациенти с развиващ се
бактериален ендокардит.
• Изделието е противопоказано при пациенти със силно
калцирани клапи.
6. Предупреждения
• Изделието за аортна
предназначено само за еднократна употреба. Не използвайте
изделието повторно. В допълнение към рисковете, изброени във
„Възможни усложнения", повторната употреба може да причини
процедурни усложнения, включително повреда на изделието,
компрометирана биосъвместимост на изделието и замърсяване
на изделието. Повторната употреба може да доведе до
инфекция, сериозно нараняване или смърт на пациента.
• Решението за използване на изделието за анулопластика
трябва да бъде взето от
• лекуващия лекар според индивидуалния случай след оценка на
рисковете и ползите за пациента в сравнение с алтернативно
лечение.
• Не се опитвайте да деформирате или променяте формата на
изделието за анулопластика.
• Изделието за аортна анулопластика HAART 300 е стерилизирано
чрез методи на гама-облъчване и се предлага стерилно в
контейнер с двойна опаковка. За стерилизация на изделието не
е валидиран цикъл на стерилизация с пара.
• Пациентите с корекция на клапа, подложени на последващи
дентални процедури или
• други хирургични процедури, трябва да получат профилактична
антибиотична медикаментозна терапия, за да минимизират
риска от системна бактериемия и протезен ендокардит.
• Правилното оразмеряване на изделието за анулопластика
е важен елемент за успешната клапна корекция. Изборът на
много по-малък размер може да доведе до стеноза на клапата
или дехисценция на пръстена. Изборът на по-голям размер
може да доведе до регургитация на клапата. Размерът на
изделието за аортна анулопластика HAART 300 се избира с
помощта на оразмерители, съобразени с предназначението на
дизайна на изделието. Използвайте само оразмерители HAART,
включени вкомплекта с инструменти HAART 301, за да изберете
правилния размер на изделието. Не използвайте държача като
инструмент за оразмеряване.
7. Предпазни мерки
• Изделието трябва да се използва само от хирурзи, преминали
обучение по техники за имплантация и оразмеряване на
изделието HAART.
• Често е необходима реконструкцията на аортните клапни
платна, за да се постигне компетентност на клапата при аортна
клапна корекция. Анулопластиката с помощта на изделието
HAART трябва да се комбинира с реконструкция на платната,
когато е индикирано.
• Комплексни лезии на платната, включително калцификации,
фенестрации,
• перфорации, нодуларни скарификации и ретракция и тъканна
инсуфициенция, изискващи материали за ламбо, могат да бъдат
рисков фактор за неуспех на корекцията.
• Не използвайте изделието след срока на годност, отпечатан на
етикета.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
анулопластика HAART
• За да се гарантира стерилността и целостта на изделието,
то трябва да се съхранява във външната картонена кутия до
момента на въвеждане в стерилното поле. Не използвайте
изделие, което е извадено от двойната опаковка и е изпуснато,
замърсено или повредено по друг начин.
• Не използвайте изделието за аортна анулопластика HAART 300,
300 е
ако запечатването
• с индикация за отваряне е повредено, разкъсано или липсва.
• Изхвърляйте използваните изделия като биоопасни отпадъци.
• За да избегнете повреда на материала, покриващ изделието,
по време на имплантацията не използвайте игли за зашиване
с режещи ръбове.
• Шевовете за имплантация трябва да се поставят дълбоко, за да
позиционират изделията HAART на поне 2 mm под свързването
на аортните платна и върховете на субкомисурните триъгълници,
за да се предотврати контакт между платната и изделието.
• За да се предотврати изтеглянето на шевове през нативната
ануларна тъкан,
• с конците трябва да се използват тампони, както е описано в
Инструкциите за употреба. Трябва да се използват достатъчен
брой широки хоризонтални матрачни шевове, за да се премахне
разстоянието между изделието и прилежащите ануларни тъкани
и да се поддържа напрежението от ануларната редукция.
• Шевовете трябва да се стегнат и завържат здраво, така че
изделието да е в
• добър контакт със съседните ануларни тъкани. Свободните
краища на шевовете трябва да бъдат скрити в латералните
части на ануларните тампони, както е описано в инструкциите
за употреба, за да се предотврати увреждане на платната от
дълги свободни краища на шевовете. Също така краищата на
конците трябва да се срежат много ниско.
• Осигурете внимателно проследяване на антикоагулационния
статус
• на пациента,
антикоагулационна терапия. Хирурзите, които използват
изделието за аортна анулопластика HAART 300, трябва да са
информирани за настоящите антикоагулационни схеми.
8. Безопасност при магнитен резонанс (МР)
Условно при МР
Неклиничните тестове показват, че изделието за аортна
анулопластика HAART 300 е условно при МР. Пациент с това
изделие може безопасно да бъде сканиран в система за МР,
отговаряща на следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5 T и 3 T
• Максимален градиент на пространственото поле от 4000 G/cm
(40 T/m)
• Отчетена максимална система за МР, усреднена за цялото
тяло специфична скорост на поглъщане (SAR) от 4,0W/Kg
(контролиран режим от първо ниво на РЧ нагряване) при 3 T
При условията на сканиране, дефинирани по-горе, изделието
за аортна анулопластика HAART 300 се очаква да доведе до
максимално повишаване на температурата от по-малко от 3,0°C
след 15 минути непрекъснато сканиране.
когато се използва постоперативна
10