Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ROMANIAN
Instrucțiuni de utilizare -
Set de instrumente HAART 301
Cuprins
1. Simboluri de etichetare pentru instrument ................. 88
2. Indicații ..................................................................... 88
3. Descriere .................................................................. 88
4. Avertismente ............................................................. 90
5. Precauții .................................................................... 90
6. Modul de furnizare .................................................... 91
7. Instrucțiuni de utilizare .............................................. 91
dimensionare și a sferei de calibrare ........................ 91
9. Sterilizare înainte de utilizare ................................... 91
Exonerarea de răspundere ........................................... 93
Brevete ......................................................................... 94
Figuri ........................................................................... 116
1. Simboluri de etichetare pentru instrument
Producător
Cod lot
Reprezentant european autorizat
Produsul respectă cerințele Directivei 93/42/CEE pentru
dispozitive medicale
Consultați Instrucțiunile de utilizare
2. Indicații
Setul de instrumente HAART 301 este destinat utilizării
ca ajutor la implantarea dispozitivului de anuloplastie
aortică HAART 300.
3. Descriere
Setul de instrumente HAART 301 constă din
patru (4) dispozitive de dimensionare, o (1) sferă de
calibrare și două (2) mânere furnizate într-o tavă din oțel
inoxidabil (Figura 1 de la pagina 116). Setul de instrumente
este folosit pentru a selecta dimensiunea adecvată pentru
dispozitivului de anuloplastie aortică HAART 300 pentru
un anumit pacient și pentru a ajuta la evaluarea coaptației
88
Nesteril
Număr de catalog
MD
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
septului după finalizarea procedurii generale de reparare
a valvei aortice. Setul de instrumente HAART 301 este
reutilizabil, însă el trebuie să fie curățat și sterilizat cu
autoclavă (abur) înainte de fiecare utilizare. Consultați
secțiunile de mai jos pentru informații detaliate privind
utilizarea accesoriilor și sterilizarea.
3.1 Mânerul
Mânerul este fabricat din oțel inoxidabil ASTM A276
și este curățat și pasivizat conform specificației
ASTM F86. Mânerul poate fi înșurubat în dispozitivele
de dimensionare, sfera de calibrare și suport pentru a
facilita poziționarea în timpul procedurii (Figura 2 de la
pagina 116). Mânerul din oțel inoxidabil poate fi îndoit
în secțiunea îngustă pentru a poziționa în modul dorit
dispozitivele de dimensionare, sfera de calibrare și
dispozitivul la locul intervenției chirurgicale. Mânerul este
foarte similar ca design și fabricație cu mânerele furnizate
cu protezele valvulare cardiacă de înlocuire și trebuie
utilizat într-un mod similar.
3.2 Dispozitivele de dimensionare
Dispozitivele de dimensionare sunt prelucrate din
polifenilsulfonă. Fiecare sferă are o gaură prin axa sa
(Figura 3 la pagina 117). Partea de sus a găurii este
filetată și în aceasta va intra mânerul instrumentului.
Dispozitivele de dimensionare sunt marcate cu laser cu o
linie la ecuator și 15° lățime în regiunile blocate, orientate
la 180° între ele, pentru a ajuta utilizatorul să evalueze
lungimea laturii fără margine a septului. Dimensiunea
dispozitivului HAART 300 corespunzător este marcată
vizibil pe suprafața superioară a fiecărui dispozitiv de
dimensionare. Sunt prevăzute linii de referință care
împart sfera în secțiuni de 120° pentru evaluarea simetriei
comisurilor și septurile valvulare.
3.3 Sfera de calibrare
Sfera de calibrare este fabricată din polifenilsulfonă și are
o gaură prin axa sa. Partea de sus a găurii este filetată și
în aceasta va intra mânerul instrumentului.
După finalizarea reparării septului, înălțimea efectivă și
înălțimea geometrică a septului pot fi evaluate utilizând
sfera de calibrare furnizată în setul de instrumente
HAART 301. Sfera de calibrare are pe suprafață două
scale verticale diferite, marcate cu laser (Figura 4 de
la pagina 118). O scală pleacă de la apexul sferei și
este destinată estimării înălțimii verticale efective a
septului valvei. Pentru o reparație reușită, înălțimea
efectivă a prospectului trebuie să fie de aproximativ
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
89
Capítulos
