Toimitustapa; Pakkaus; Säilytys; Käyttöön Liittyviä Ohjeita - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Tuotteen siirtyminen tai virhe-
asento, joka edellyttää toimenpi-
teitä
Endokardiitti
Leikkauksen pitkittyminen tai
keskeytyminen
Kuume
Ruuansulatuskanavan häiriöt
Sydämen vajaatoiminta
Hematooma
Hemolyysi tai hemolyyttinen
anemia
Verenvuoto
Korkea verenpaine
Infektio: paikallinen, bakteremia
tai sepsis

10. Toimitustapa

10.1. Pakkaus

HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaasta on saatavilla seuraa-vat
koot: 19, 21, 23 ja 25 mm. Jokainen HAART 300 -aortta-annuloplasti-
arengaspakkaus sisältää vanutyynyt sekä yhden an-nuloplastiarenkaan,
joka on kiinnitetty ompeleella pidikkeeseensä. Toisiinsa kiinnitetyt tuote
ja pidike on pakattu sisäkkäisiin sinetöityi-hin alustoihin. Vanutyynyt on
pakattu erikseen sisäkkäisiin pussei-hin. Pakkausjärjestelmä on suun-
niteltu helpottamaan tuotteen tuomista steriilille alueelle. Pakkauksen
sisältö on steriili, mikäli pussit, alustat ja niiden kannet ovat ehjiä ja
avaamattomia. Ulko-pakkauksen pinnat EIVÄT OLE STERIILEJÄ, eikä
niitä saa tuoda steriilille alueelle.
10.2. Säilytys
Säilytä tuote alkuperäispakkauksessaan, ulkopakkaus mukaan lukien.
Säilytä tuote alkuperäispakkauksessaan, ulkopakkaus mukaan lukien,
puhtaassa ja kuivassa paikassa. Näin suojelet tuotetta ja vähennät kon-
taminoitumisriskiä. Suosittelemme käy-mään varaston läpi säännöllis-
esti, jotta tuotteet tulevat varmasti käytettyä ennen pakkauksen etiket-
tiin painettua viimeistä käyttö-päivää. Tuotetta ei saa käyttää etikettiin
painetun viimeisen käyttö-päivän jälkeen.
11. Käyttöön liittyviä ohjeita

11.1. Koon valinta

HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaan koko on valittava läpän pur-
jeiden vapaan reunan pituuden perusteella. Vapaan reunan pituus
mitataan HAART 301 -instrumentti- sarjaan kuuluvilla sovi-tuspalloilla.
Sovituspallojen halkaisijat ovat 19, 21, 23 ja 25 mm, ja ne vastaavat
HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaiden neljää eri kokoa. Tuotteen
kokomerkinnät viittaavat sen ympyrän halkaisi-jaan, jonka ympärysmitta
vastaa elliptistä rengasta.
Oikeankokoisen annuloplastiarenkaan valinta on läpän korjauk-sen
onnistumisen kannalta erittäin tärkeää. Sopiva HAART 300 -aortta-an-
nuloplastiarenkaan koko valitaan kiertämällä kukin sovi-tuspallo jatkov-
arteen ja työntämällä se läpän purjeen taakse siten, että purjeen vapaa
reuna kommissuraalisten kiinnittymiskohtien välillä lepää tasaisesti
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Munuaisten vajaatoiminta
Uusintaleikkaus
Hengityselinten häiriöt
Renkaan irtautuminen
Stenoosi
Sepelvaltimoiden ommelvauriot
Synkopee
Tromboosi tai tromboembolia
Toksinen reaktio
Ongelmat haavan parantumi-
sessa
sovituspallon pinnalla. Sovituspallo vastaa purjeen kokoa, kun pisteillä
merkittyjen alueiden välimatka vastaa purjeen vapaan reunan pituutta
kommissuraalisten kiinnittymis-kohtien väillä (kuva 4). Mikäli purjeen
vapaan reunan pituus on kahden koon välillä, valitse näistä kahdesta
vaihtoehdosta pie-nempi. Sovituspallon kokonumero vastaa mitattuun
purjeeseen nähden sopivan tuotteen kokoa.
Kuva 4. Purjeen vapaan reunan pituuden mittaaminen sovituspal-lolla
Kaikkien kolmen purjeen vapaiden reunojen pituudet on tarkistet-tava
sovituspalloilla ennen HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaan koon
lopullista valintaa. Mikäli purjeiden välillä on yhden koon ero, valitse
pienempi renkaan koko. Mikäli purjeiden välillä on enemmän kuin yhden
koon ero, puolivälissä olevaa kokoa voi harkita. Myös monimutkaisempi
toimenpide, kuten läpän korvaaminen proteesilla, voi soveltua tilantee-
seen.
11.2. Käsittely- ja valmisteluohjeet
Jokainen tuote toimitetaan pidikkeeseen kiinnitettynä ja pakattuna sisäk-
käisiin sinetöityihin alustoihin, jotka helpottavat tuotteen tuo-mista steriil-
ille alueelle. Vanutyynyt on pakattu sisäkkäisiin pussei-hin. Sisäpussit ja
sinetöidyt alustat on tarkistettava vaurioiden varalta ennen avaamista.
Älä käytä tuotetta, mikäli steriili pakkaus on vaurioitunut.
Pidike on kiinnitettävä HAART 301 -instrumenttisarjan jatkovar-teen,
jotta rengas olisi helpompi poistaa pakkauksestaan ja aset-taa aortan
tyveen. Suuntaamisen helpottamiseksi pidikkeen etu-puolella on 3
merkintää (kuva 5). Kirjaimella R merkitty kulma on asetettava oikeaa
koronaarikuspia kohti. Kirjaimella L merkitty kulma on asetettava vasenta
koronaarikuspia kohti ja kirjaimella N merkitty kulma kohti nonkoronaari-
kuspia. Kohtien N ja L välinen tukivarsi on asetettava mitraaliläppään
liittyvään aorttaan.
Kuva 5. HAART
300 -aortta-
annuloplastiarengas
pidikkeessä
38