Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen; Veiligheid Met Het Oog Op Magnetische Resonantie (Mr); Mogelijk Schadelijke Effecten - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

6. Waarschuwingen

• Het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat is uitsluitend bedoeld
voor eenmalig gebruik. Het implantaat mag niet worden hergebruikt.
Naast de risico's die worden vermeld onder 'Mogelijke complicaties' kan
hergebruik leiden tot procedurele complicaties, waaronder schade aan
het implantaat, verminderde biologische compatibiliteit van het implan-
taat en verontreiniging van het implantaat. Hergebruik kan leiden tot
infecties, ernstige verwondingen of het overlijden van de patiënt.
• De beslissing om een annuloplastiekimplantaat te gebruiken, moet
worden genomen door de verantwoordelijke arts en op individuele
basis na een beoordeling van de risico's en voordelen voor de patiënt in
vergelijking met een alternatieve behandeling.
• Probeer het annuloplastiekimplantaat niet te vervormen of om te vor-
men.
• Het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat is gesteriliseerd door
middel van gammastraling en wordt geleverd in een dubbel verpakte
houder. Er is geen stoomsterilisatiecyclus gevalideerd voor het steril-
iseren van het implantaat.
• Patiënten voor klepreparatie die vervolgens tandheelkundige ingrepen
of andere operaties ondergaan, moeten preventief antibiotica krijgen
om het risico op systemische bacteriëmie en prothetische endocarditis
te minimaliseren.
• De juiste groottebepaling van het annuloplastiekimplantaat is een
belangrijke voorwaarde voor een succesvolle klepreparatie. Het kiezen
van een (veel te) klein implantaat kan tot kleptenose of ringdehiscen-
tie leiden. Een te groot implantaat kan tot klepterugstroming leiden.
De grootte van het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat wordt
gekozen met behulp van sjablonen, afgestemd op de ontwerpinten-
tie van het implantaat. Gebruik voor het kiezen van de juiste grootte
implantaat alleen de HAART-sjablonen die worden geleverd bij de
HAART 301-instrumentset. Gebruik de houder niet voor het bepalen
van de grootte.

7. Voorzorgsmaatregelen

• Dit implantaat mag alleen worden gebruikt door chirurgen die zijn ges-
choold in het inbrengen van het HAART-implantaat en het bepalen van
implantaatgrootten.
• De reconstructie van het aortaklepblad is standaard vereist tijdens de
aortaklepreparatie om de normale werking van de klep te garanderen.
Annuloplastiek met behulp van het HAART-implantaat moet worden
gecombineerd met een bladreconstructie wanneer dit wordt aange-
geven.
• Complexe kleplaesies, waaronder verkalkingen, openingen, perfo-
raties, knobbelvormige littekens en terugtrekking, en weefselon¬vol-
komenheden waarvoor herstelmateriaal nodig is, kunnen een risicofac-
tor zijn tijdens een reparatie.
• Gebruik het instrument niet na de vervaldatum die op het etiket staat
vermeld.
• Om ervoor te zorgen dat het implantaat steriel blijft en niet beschad-
igd wordt, dient het te worden bewaard in de kartonnen doos tot het
moment waarop het in de steriele omgeving wordt gebracht. Gebruik
geen implantaat dat uit de dubbele verpakking is gehaald en dat geval-
len, verontreinigd of beschadigd is.
• Gebruik het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat niet als de
verklikkerverzegeling beschadigd, verbroken of verdwenen is.
• Gebruikte implantaten moeten worden afgevoerd als biologisch
gevaarlijk afval.
• Ter voorkoming van schade aan het materiaal waarmee het implantaat
is bedekt, mogen tijdens het inbrengen geen hechtnaalden met scherpe
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
randen worden gebruikt.
• Implantatiehechtingen moeten diep worden geplaatst om de HAART-im-
plantaten ten minste 2mm onder de aortavertakking van het blad en de
toppen van de subcommissuurdriehoeken te plaatsen om contact tus-
sen de bladen en het implantaat te voorkomen.
• Om te voorkomen dat de hechtingen door het eigen ringweefsel worden
getrokken, moeten tampons worden gebruikt bij de hechtingen zoals
beschreven in de gebruiksaanwijzing. Er moet een voldoende aantal
brede horizontale matrashechtdraden worden gebruikt om de openin-
gen tussen het implantaat en de aangrenzende ringweefsels te sluiten
en weerstand te bieden aan de trekkracht die gepaard gaat met annu-
laire reductie.
• De hechtingen moeten strak worden aangetrokken en worden vastge-
maakt, zodat het implantaat stevig vastzit aan de aangrenzende rin-
gweefsels. Uiteinden van hechtdraad moeten worden vastgemaakt aan
het laterale deel van de annulaire tampons (zoals beschreven in 'Instruc-
ties voor gebruik') om te voorkomen dat bladen worden beschadigd door
lange uiteinden hechtdraad. De uiteinden van de hechtdraden moeten
ook zeer kort worden afgeknipt.
• De anticoagulatiestatus van de patiënt moet zorgvuldig worden bewaakt
indien na de operatie een anticoagulatietherapie wordt toegepast. Chiru-
rgen die het HAART 300-aorta-annuloplastiek-implantaat gebruiken,
moeten op de hoogte zijn van anticoagulatie¬therapiën.

8. Veiligheid met het oog op magnetische resonantie (MR)

MR-conformiteit
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het HAART 300-aorta-annu-
loplastiekimplantaat MR-conform is. Een patiënt met dit implantaat kan
veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan de volgende voor-
waarden voldoet:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 T en 3 T
• Maximale gradiënt van het ruimtelijk veld 4000 G/cm (40 T/m)
• Maximale voor het MR-systeem gerapporteerde, gemiddelde speci-
fieke absorptie voor het hele lichaam (SAR) van 4,0 W/kg (eerste niveau
gecontroleerde bedrijfsmodus) bij 3 T
In hierboven vermelde scanomstandigheden genereert het HAART
300-aorta-annuloplastiekimplantaat een maximale temperatuurstijging van
minder dan 3,0 °C na 15 minuten ononderbroken scannen.
Pas op: De RF-verhitting schaalt niet mee met de sterkte van het statische
veld. Implantaten die geen detecteerbare verhitting vertonen bij de ene
veldsterkte, kunnen hoge waarden van lokale verhitting vertonen bij een
andere veldsterkte.
Bij niet-klinische tests steekt het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door
het implantaat ongeveer 10 mm uit buiten het HAART 300-aorta-annu-
loplastiekimplantaat bij weergave met een gradiënt-echopulssequentie en
een 3 T MRI-systeem.

9. Mogelijk schadelijke effecten

Elke patiënt moet voorafgaand aan de ingreep worden geïnformeerd
over de voordelen en de risico's van klepreparatie en annuloplastiek-
chirurgie. Ernstige complicaties, waaronder overlijden, zijn mogelijk bij
elke openhartoperatie waarbij het HAART 300-aorta-annuloplastiek-
implantaat wordt ingebracht. Tot deze mogelijke complicaties behoren
ook complicaties die verband houden met openhartoperaties in het
algemeen en het gebruik van algehele anesthesie. De mogelijke compli-
caties die verband houden met het HAART 300-aorta-annuloplastiekim-
plantaat en de inbrengprocedure worden vermeld in tabel 1.
30