Symbolen Op Het Etiket; Beoogd Gebruik; Indicaties Voor Gebruik; Beschrijving Annuloplastiekimplantaat - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

DUTCH
Instructies voor gebruik -
HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat
Inhoudsopgave
1. Symbolen op het etiket ..................................................................... 28
2. Beoogd gebruik ................................................................................ 28
3. Indicaties voor gebruik ...................................................................... 28
4. Beschrijving annuloplastiekimplantaat .............................................. 28
4.1. Overzicht ................................................................................... 28
4.2. Technologische eigenschappen ................................................ 28
4.3. Accessoires ............................................................................... 29
4.4. Grootte-aanduidingen ................................................................ 29
5. Contra-indicaties ............................................................................... 29
6. Waarschuwingen .............................................................................. 30
7. Voorzorgsmaatregelen ..................................................................... 30
8. Veiligheid met het oog op magnetische resonantie (MR) ................. 30
9. Mogelijk schadelijke effecten ............................................................ 30
10. Levering .......................................................................................... 31
10.1. Verpakking ............................................................................... 31
10.2. Opslag ..................................................................................... 31
11. Instructies voor gebruik .................................................................. 31
11.1. Groottebepaling ....................................................................... 31
11.2. Instructies voor hantering en voorbereiding ............................ 31
11.3. Uitsteekselhechtdraden van implantaat .................................32
11.4. Sterilisatie ................................................................................ 34
Vrijwaring van garantieverplichtingen ................................................... 34
Octrooien .............................................................................................. 34

1. Symbolen op het etiket

Niet gebruiken indien verpakking
Fabrikant
beschadigd is
Droog bewaren
Partijcode
Geautoriseerde Europese
vertegenwoordiger
Te gebruiken vóór
Niet hergebruiken
Gesteriliseerd via bestraling
Product voldoet aan de eisen van de richtlijn medische
hulpmiddelen 93/42/EEG
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Catalogusnummer
MD
Raadpleeg instructies voor gebruik
Niet opnieuw steriliseren
MR-conformiteit

2. Beoogd gebruik

Het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat is bedoeld voor het
corrigeren van ringdilatatie en/of het handhaven van de ringgeometrie
van de aortaklep bij volwassen patiënten die een driepuntige aortak-
lepreparatie moeten ondergaan.

3. Indicaties voor gebruik

Het HAART 300 aorta-annuloplastiekimplantaat is geïndiceerd bij vol-
wassen patiënten die een driepuntige aortaklepreparatie voor aorta-in-
sufficiëntie moeten ondergaan of die tegelijkertijd een reparatie van een
aorta-aneurysma moeten ondergaan.

4. Beschrijving annuloplastiekimplantaat

4.1. Overzicht

Het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat (afbeelding 1 op pagina
3) is een driedimensionele annuloplastiekring die ontworpen is voor het
corrigeren van ringdilatatie en/of het handhaven van de ringgeometrie
van de aortaklep bij volwassen patiënten die een driepuntige aortak-
lepreparatie moeten ondergaan. Het implantaat bestaat uit een titanium
frame dat is vervaardigd van Titanium 6Al-4V voor medische toepassin-
gen en is bedekt met polyester materiaal voor medische toepassingen
dat door middel van hechtdraad aan het frame is bevestigd.

4.2. Technologische eigenschappen

Het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat bestaat uit drie onder-
delen: het eigenlijke annuloplastiekimplantaat, polyester tampons en
een implantaathouder die tijdens de procedure wordt weggeworpen. Elk
van deze onderdelen wordt hieronder kort beschreven.
Annuloplastiekimplantaat
Het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat is ontwikkeld op basis
van wiskundige analyses van normale menselijke CT-angiogrammen en
vertoont een 2:3 elliptische basisgeometrie en een drietal, 10 graden naar
buiten opengesperde subcommissuuruitsteeksels met dezelfde onderlinge
afstand. Het annuloplastiekimplantaat bestaat uit een titanium frame dat is
vervaardigd van Titanium 6AL-4V voor medische toepassingen en is bedekt
met polyester materiaal voor medische toepassingen dat door middel van
hechtdraad aan het frame is bevestigd. Het materiaal voor het implantaat
en de productieprocessen is speciaal gekozen voor gebruik in een medisch
implantaat. Het polyester, ARF001, wordt vervaardigd voor toepassing bij
annuloplastiek-ringen. HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaten worden
vervaardigd in vier grootten: 19, 21, 23 en 25 mm.
Het titanium frame van het implantaat zorgt voor de stijfheid die nodig is om de
diameter van de verwijde aortaring te herstellen, terwijl het polyester bijdraagt
tot endothelialisatie en een rechtstreekse hechting van de subcommissuuruit-
steeksels aan de aortaklepring. De binnenzijde van de uitsteeksels van het
implantaat bevat twee lagen polyester om de hechting te vergemakkelijken.
Polyester tampons
Polyester tampons meten 7 bij 3 mm en zijn gemaakt van hetzelfde ARF001
dat wordt gebruikt om het implantaat te bedekken. De tampons worden bij
28