Anordningens Mærkningssymboler; Tilsigtet Anvendelse; Indikationer For Brug; Beskrivelse Af Annuloplastikanordning - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

DANISH
Brugsanvisning -
HAART 300 aortisk annuloplastikanordning
Indholdsfortegnelse
1. Anordningens mærkningssymboler ................................................. 21
2. Tilsigtet anvendelse .......................................................................... 21
3. Indikationer for brug .......................................................................... 21
4. Beskrivelse af annuloplastikanordning ............................................. 21
4.1. Oversigt ..................................................................................... 21
4.2. Teknologiske kendetegn ............................................................ 21
4.3. Tilbehør ..................................................................................... 22
4.4. Størrelsesskala .......................................................................... 22
5. Kontraindikationer ............................................................................. 22
6. Advarsler .......................................................................................... 22
7. Forholdsregler .................................................................................. 23
8. Sikkerhed i forbindelse med magnetisk resonans (MR) ................... 23
9. Potentielle uønskede hændelser ...................................................... 23
10. Levering .......................................................................................... 24
10.1. Emballering .............................................................................. 24
10.2. Opbevaring .............................................................................. 24
11. Brugsanvisning ............................................................................... 24
11.1. Størrelsesmåling ...................................................................... 24
11.2. Anvisninger til håndtering og klargøring .................................. 24
11.3. Implantace zařízení Stehy na kolíčcích ................................... 24
11.4. Sterilisering .............................................................................. 26
Ansvarsfraskrivelse for garantier .......................................................... 26
Patenter ................................................................................................ 27

1. Anordningens mærkningssymboler

Må ikke anvendes, hvis
Producent
pakningen er beskadiget
Opbevares tørt
Autoriseret europæisk rep.
Sidste anven-delsesdato
Må ikke genanvendes
Steriliseret ved bestråling
Produktet overholder kravene i direktiv 93/42/EØF for
medicinsk udstyr
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Katalognummer
Batchkode
MD
Læs brugsanvisningen
Må ikke resteriliseres
MR-betinget

2. Tilsigtet anvendelse

HAART 300 aortisk annuloplastikanordning er beregnet til at korrigere
annulær udvidelse og/eller bibeholde annulær geometri i aortaklappen
hos voksne patienter, som skal opereres for trefliget aortaklap.

3. Indikationer for brug

HAART 300 aortisk annuloplastikanordning er indiceret til voksne patien-
ter, der skal opereres for trefliget aortaklap som følge af aortainsufficiens
eller samtidig med reparation af en aortaaneurisme.

4. Beskrivelse af annuloplastikanordning

4.1. Oversigt

HAART 300 aortisk annuloplastikanordning (Figur 1 på side 3) er en tred-
imensionel annuloplastikring, som er beregnet til at korrigere annulær
udvidelse og/eller bibeholde annulær geometri i aortaklappen hos voksne
patienter, som skal opereres for trefliget aortaklap. Anordningen består af
en ramme af titanium, som er fremstillet af titanium 6Al-4V til medicinsk
brug, som er dækket med polyestermateriale til medicinsk brug, der er
fastgjort på rammen med sutur.

4.2. Teknologiske kendetegn

HAART 300 aortisk annuloplastikanordning består af tre dele: annuloplas-
tikanordningen, som kan anbringes, polyesterkompresser og en holder
til anordningen, der kan kasseres under indgrebet. Hver enkelt af disse
komponenter er kort beskrevet nedenfor.
Annuloplastikanordning
HAART 300 aortisk annuloplastikanordning er udviklet ved hjælp af
matematiske analyser af computertomografi-angiogrammer (CT) af et
normalt legeme og har 2:3 elliptisk basisgeometri og 3 ækvidistante 10°
udspilede subkommissurale punkter. Annuloplastikanordningen består af
en ramme af titanium, som er fremstillet af titanium 6AL-4V til medicinsk
brug, som er dækket med polyestermateriale til medicinsk brug, der er
fastgjort på rammen med sutur. Anordningens materialer og fremstilling-
sprocesserne er specielt udvalgt til brug i forbindelse med en medicinsk
anordning, som kan anbringes. Polyestermaterialet, ARF001, er fremstillet
til brug i forbindelse med annuloplastikringe. HAART 300 aortisk annu-
loplastikanordning fremstilles i 4 størrelser fra 19 til 25 mm i trin på 2 mm.
Anordningens titaniumramme giver den nødvendige stivhed til at reduc-
ere diameteren for den udvidede aortiske annulus, mens polyesterstoffet
indeholder det nødvendige materiale til at understøtte endotelialisering
og direkte suturering af de sub-kommissurale punkter til hjerteklappens
annulus. De indre aspekter af Anordningspunkter har 2 lag polyesterstof
for at lette suturering.
Polyesterkompresser
Polyesterkompresserne måler 7mm gange 3mm og er fremstillet af det
samme ARF001-materiale som det, der bruges til at dække anordningen.
Kompresserne følger med annuloplastikanordningen, så de kan benyttes
under operationen. De leveres sterile i en separat emballage i kassen med
anordningen. Individuelle pakker med 6 sterile kompresser fås også som
HAART polyesterkompresser 6-styks-pakning.
21