Leveransform; Förpackning; Förvaring; Anvisningar För Användning - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Hjärtinsufficiens
Hematom
Hemolys eller hemolytisk anemi
Blödning
Hypertoni
Infektion – lokal, bakteremi,
sepsis

10. Leveransform

10.1. Förpackning
HAART 300-annuloplastikenheten finns i storlekarna 19, 21, 23 och 25
mm. Alla lådor med HAART 300-aortaannuloplastikenhet innehåller
kompresser och en annuloplastikenhet som består av själva enheten
suturerad vid den tillhörande hållaren. Enheten och hållaren är förpack-
ade i kapslade, förseglade tråg. Kompresser är förpackade separat
i kapslade påsar. Förpackningssystemet är utformat för att underlätta
placering av enheterna i det sterila fältet. Komponenterna inne i för-
packningarna är sterila om påsarna, trågen och locken är oskadade
och oöppnade. Utsidan av den yttre förpackningen är ICKE-STERIL och
denna förpackning får inte placeras i det sterila fältet.
10.2. Förvaring
Förvara produkten i originalförpackningen, inklusive den yttre lådan För-
vara produkten i originalförpackningen, inklusive den yttre lådan, i en
ren och torr miljö för att skydda produkten och minimera risken för kon-
tamination. Lagerrotation rekommenderas med regelbundna intervall för
att säkerställa att enheten används före utgångsdatumet som anges på
lådans etikett. Använd inte enheten efter utgångsdatumet som anges
på etiketten.
11. Anvisningar för användning
11.1. Storleksmätning
Storleken på HAART 300-aortaannuloplastikenheten ska väljas baserat
på längderna på klaffseglens fria kant. Längden på den fria kanten
bestäms med storleksmätarna som medföljer i HAART 301-instrument-
setet. Storleksmätare finns med diametern 19, 21, 23 och 25 mm för
att motsvara de fyra storlekarna på HAART 300-aortaannuloplastiken-
heten. De listade enhetsstorlekarna avser diametern på en cirkel med
samma omkrets som den elliptiska ringen.
Korrekt storlek på annuloplastikenheten är en viktig del i en framgångs-
rik klaffreparation. Välj lämplig storlek på HAART 300-aortaannu-
lo¬plastikenheten genom att skruva fast varje enskild storleksmätare på
handtaget och föra in den bakom klaffseglet så att längden på seglets
fria kant mellan kommissurala införingar passar in smidigt längs stor-
leksmätarens omkrets. Lämplig storleksmätare för ett visst segel har
valts ut när avståndet från en prickad area till den andra matchar läng-
den på seglets fria kant från en kommissur till den andra (figur 4). Om
längden på seglets fria kant ligger mellan två storlekar, ska det mindre
av de två storleksalternativen väljas. Storlekssiffran på den motsva-
rande storleksmätaren anger den lämpliga storleken på enheten baserat
på det uppmätta seglet.
Längden på den fria kanten på alla de 3 seglen ska kontrolleras med
storleksmätarna innan du väljer slutlig storlek på HAART 300-aortaan-
nuloplastikenheten. Om segelstorlekarna skiljer sig åt med en storlek,
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Suturskada på kransartärer
Synkope
Trombos eller tromboembolism
Toxisk reaktion
Sårläkningsproblem
ska den mindre enhetsstorleken väljas. Om segelstorlekarna skiljer sig
åt med mer än en storlek, ska en mellanstorlek beaktas, i annat fall kan
mer avancerade metoder, t.ex. ersättning av seglet, vara lämpliga.
Figur 4. Korrekt storleksanpassning av längden på seglets fria kant
med storleksmätaren
11.2. Anvisningar för hantering och förberedelser
Varje enhet levereras monterad på en hållare och är förpackad i kaps-
lade, förseglade tråg för att underlätta överföring av enheten till det ster-
ila fältet. Kompresser är förpackade i kapslade påsar. Innerpåsarna och
de förseglade trågen ska undersökas innan de öppnas så att de inte är
skadade. Använd inte enheten om den sterila förpackningen har brutits.
Hållaren ska fästas vid handtaget som finns i HAART 301-instrument-
setet för att underlätta vid borttagning av förpackningen från enheten
och placering av enheten inne i aortaroten. För att underlätta orientering
är framsidan på hållaren märkt i 3 segment (figur 5). Segmentet som är
märkt R ska vara riktat mot det högra koronara seglet. Segmentet som är märkt L ska vara riktat mot det vänstra koronara seglet och N-seg-
mentet ska vara riktat mot det icke-koronara seglet. Pelaren mellan N-
och L segmenten ska placeras i aorta invid mitralisklaffen.
Figur 5. HAART 300-aortaannuloplastikenhet på hållare

11.3. Pelarsuturer vid implantering av enheten

Inläggning påbörjas genom att alla tre pelarna på enheten sutureras vid
de tre områdena under kommissurerna med användning av Cabrol-li-
knande konfigurationer med generösa tag i aortaväggen, med använd-
ning av horisontella madrassuturer av 4-0 polypropen som stöds av
kompresser ovanför annulus (figur 6). Polypropensutur rekommenderas
för suturering av pelarna, vilket möjliggör enkel åtdragning av suturerna
och passage av enheten under klaffen.
109