Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ROMANIAN
Instrucțiuni de utilizare - Setul de instru-
mente HAART 201
Cuprins
1. Simboluri de etichetare pentru instrument ..................88
2. Indicații ......................................................................88
3. Descriere ....................................................................88
4. Avertismente ...............................................................90
5. Măsuri de precauție ....................................................90
6. Modul de furnizare ......................................................90
7. Instrucțiuni de utilizare ................................................91
și a sferei Gage ..............................................................91
9. Curățarea și sterilizarea înainte de utilizare ...............91
Exonerarea de răspundere ............................................93
Brevete ..........................................................................94
Figuri .............................................................................117
1. Simboluri de etichetare pentru instrument
Producător
Cod lot
Reprezentant european autorizat
Produsul respectă cerințele Directivei 93/42/CEE pentru
dispozitive medicale
2. Indicații
Setul de instrumente HAART 201 este destinat utilizării
ca ajutor la implantarea dispozitivului de anuloplastie
aortică HAART 200.
3. Descriere
Setul de instrumente HAART 201 este format din patru (4)
dispozitive de dimensionare, o (1) sferă Gage și două (2)
mânere furnizate într-o tavă din oțel inoxidabil (Figura 1
de la pagina 117). Setul de instrumente este folosit pentru
a selecta dimensiunea adecvată pentru dispozitivului
de anuloplastie aortică HAART 200 pentru un anumit
88
88
DWG-01-034 Rev. B - ©January 2021
Nesteril
Număr de catalog
MD
Consultați Instrucțiunile de utilizare
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
pacient și pentru a ajuta la evaluarea coaptației septului
după finalizarea procedurii generale de reparare a valvei
aortice. Setul de instrumente HAART 201 este reutilizabil,
însă el trebuie să fie curățat și sterilizat cu autoclavă
(abur) înainte de fiecare utilizare. Consultați secțiunile
de mai jos pentru informații detaliate privind utilizarea
accesoriilor și sterilizarea.
3.1 Mâner
Mânerul este fabricat din oțel inoxidabil ASTM A276 și
este curățat și pasivizat conform specificației ASTM F86.
Mânerul poate fi filetat în dispozitivele de dimensionare,
sfera Gage și suport, pentru a facilita poziționarea în
timpul procedurii (Figura 2 de la pagina 117). Mânerul din
oțel inoxidabil poate fi îndoit în secțiunea îngustă pentru
a poziționa în modul dorit dispozitivele de dimensionare,
sfera Gage și dispozitivul la locul intervenției chirurgicale.
Mânerul este foarte similar ca design și fabricație cu
mânerele furnizate cu protezele valvulare cardiacă de
înlocuire și trebuie utilizat într-un mod similar.
3.2 Dispozitivele de dimensionare
Dispozitivele de dimensionare sunt prelucrate din
polifenilsulfonă. Fiecare Sferă are o gaură prin axa sa
(Figura 3 la pagina 118). Partea de sus a găurii este
filetată și în ea va intra mânerul instrumentului.
Dispozitivele de dimensionare sunt marcate cu laser cu o
linie la ecuator și 15° lățime în regiunile blocate, orientate
la 180° între ele, pentru a ajuta utilizatorul să evalueze
lungimea laturii fără margine a septului. Dimensiunea
dispozitivului HAART 200 corespunzător este marcată
vizibil pe suprafața superioară a fiecărui dispozitiv de
dimensionare.
3.3 Sfera Gage
Sfera Gage este fabricată din polifenilsulfonă și are o
gaură prin axa sa. Partea de sus a găurii este filetată și în
ea va intra mânerul instrumentului.
După finalizarea reparării septului, înălțimea efectivă și
înălțimea geometrică a septului pot fi evaluate utilizând
sfera Gage furnizată în setul de instrumente HAART 201.
Sfera Gage are două scări verticale diferite, marcate pe
suprafață (Figura 4 de la pagina 119). O scară pleacă
de la apexul sferei și este destinată estimării înălțimii
verticale efective a septului valvei. Pentru o reparație
reușită, înălțimea efectivă a prospectului trebuie să fie
de aproximativ 8 până la 10 mm. A doua scală poate
fi utilizată pentru a evalua înălțimile geometrice ale
prospectului, dacă se dorește, pentru evaluarea ulterioară
a dimensiunii și simetriei prospectului după repararea
generală a valvei.
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
89
Capítulos
