Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
отделна опаковка в кутията за съхранение на изделието. Също
така са налични индивидуални опаковки с по 6 стерилни тампона в
комплекта от 6 броя полиестерни тампони HAART.
Държач
Изделието за аортна анулопластика HAART 200 се предоставя
върху държач, който може да бъде прикрепен към дръжка, за да се
улесни позиционирането на изделието по време на процедурата
(Фигура 2). Държачът е изработен от полифенилсулфон и е
прикрепен към изделието за анулопластика с помощта на един
шев (Фигура 1). Изделието може да бъде откачено от държача чрез
прекъсване на шева на което и да е място от предната страна на
държача.
4.3. Аксесоари
Комплектът с инструменти HAART 201 (Фигура 3) се състои
от две (2) дръжки, четири (4) оразмерителя и една измерваща
сфера. Дръжките са направени от неръждаема стомана ASTM
A276, а оразмерителите и измерващата сфера са произведени от
полифенилсулфон.
Фигура 1. Изделие за аортна анулопластика HAART 200 на
държач
Фигура 2. Изделие за аортна
анулопластика HAART 200 и държач,
фиксирани на дръжка
Фигура 3. Комплект с инструменти HAART 201
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Дръжката може да бъде завита в оразмерителите и измерващата
сфера. Дръжката може също така да бъде завита за предната
страна на държача, за да се улесни изваждането на изделието
от опаковката и позиционирането му по време на процедурата
(Фигура 2). Дръжката може да бъде огъната в стеснения участък за
поставяне на оразмерителите, измерващата сфера и изделието
на хирургичното място по желания начин.
Предупреждение: Оразмерителите, измерващата сфера и
дръжката са предназначени за многократна употреба, при
условие че преди всяка употреба се проверяват за признаци
на повреда. За тези инструменти за многократна употреба е
валидиран болничен процес на почистване и стерилизация с пара.
Преди всяка употреба оразмерителите и измерващата сфера
трябва да се проверяват визуално за повреда на полимерните
материали, пукнатини, признаци на структурна слабост или
нечетливи маркировки. Дръжката трябва да се проверява за
видими пукнатини или признаци на структурна слабост преди
всяка употреба и след огъване. Сменете всеки инструмент, който
има тези неизправности, тъй като той може да не функционира
правилно и да причини нараняване на пациента. За повече
информация относно инструментите вижте ИЗУ на комплекта с
инструменти HAART 201.
5. Противопоказания
• Изделието е противопоказано при пациенти с порцеланова
аорта.
• Изделието е противопоказано при пациенти с развиващ се
бактериален ендокардит.
• Изделието е противопоказано при пациенти със силно
калцирани клапи.
6. Предупреждения
• Изделието
за
аортна
предназначено само за еднократна употреба. Не използвайте
изделието повторно. В допълнение към рисковете, изброени
в „Усложнения", повторната употреба може да причини
процедурни усложнения, включително повреда на изделието,
компрометирана биосъвместимост на изделието и замърсяване
на изделието. Повторната употреба може да доведе до
инфекция, сериозно нараняване или смърт на пациента.
• Решението за използване на изделието за анулопластика
трябва да бъде взето от лекуващия лекар според индивидуалния
случай след оценка на рисковете и ползите за пациента в
сравнение с алтернативно лечение.
• Не се опитвайте да деформирате или променяте формата на
изделието за анулопластика.
• Изделието
за
аортна
стерилизирано чрез методи на гама-облъчване и се предлага
стерилно в контейнер с двойна опаковка. За стерилизация на
изделието не е валидиран цикъл на стерилизация с пара.
• Пациентите с корекция на клапа, подложени на последващи
дентални процедури или други хирургични процедури, трябва
да получат профилактична антибиотична медикаментозна
терапия, за да минимизират риска от системна бактериемия и
протезен ендокардит.
• Правилното оразмеряване на изделието за анулопластика
е важен елемент от успешната клапна корекция. Изборът на
много по-малък размер може да доведе до стеноза на клапата
или дехисценция на пръстена. Изборът на по-голям размер
анулопластика
HAART
200
анулопластика
HAART
200
е
е
9
Capítulos
Tabla de contenido
