Levering; Verpakking; Opslag; Instructies Voor Gebruik - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

Tabel 1. Mogelijke complicaties die verband houden met het implantaat
c.q. de procedure
Abrasie van de natuurlijke klep
Allergische reactie
Angina
Aorta-insufficiëntie
Aritmie
Atrioventriculaire blokkering
Overlijden
Verwijdering van het implantaat
Breuk van het implantaat
Verplaatsing of onjuiste
positionering van het implantaat
waardoor ingrijpen nodig is
Endocarditis
Langere operatietijd of
afgebroken procedure
Koorts
Maag- en darmaandoeningen
Hartfalen
Hematoom
Hemolyse of hemolytische
anemie
Bloedingen
Hypertensie
Infectie – plaatselijk, bacteriëmie,
sepsis

10. Levering

10.1. Verpakking

Het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat is verkrijgbaar in de
grootten 19, 21, 23 en 25 mm. Elke doos met een HAART 300-aorta-an-
nuloplastiekimplantaat bevat tampons en één annuloplastiek-implan-
taat, bestaande uit het implantaat dat met hechtdraad is bevestigd aan
de bijbehorende houder. Het samenstel van implantaat en houder is ver-
pakt in een aantal in elkaar passende, verzegelde trays. Tampons zijn
apart verpakt in elkaar omhullende buidels. Het verpakkingssysteem
is ontworpen om de implantaten eenvoudig in de steriele omgeving te
brengen. De onderdelen in de verpakking zijn steriel indien de buidels,
trays en deksels onbeschadigd en ongeopend zijn. De oppervlakken
van de buitenverpakking zijn NIET-STERIEL en mogen niet in de steriele
omgeving worden gebracht.

10.2. Opslag

Bewaar het product in de oorspronkelijke verpakking (de buitenste doos
inbegrepen) in een schone en droge ruimte om het product te bescher-
men en de kans op verontreiniging/besmetting zo klein mogelijk te
houden. Het wordt aanbevolen om de voorraad met regelmaat te laten
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Bladschade
Obstructie van het linker
ventriculaire uitgangstraject
Hartinfarct
Neurologische gebeurtenissen
(waaronder TIA, beroerte en
psychomotorisch tekort)
Pijn (ongemak voor de patiënt)
Pericardiale effusie
Permanente pacemaker
Pleurale effusie
Psychologische problemen
Nierinsufficiëntie/-falen
Nieuwe operatie
Aandoeningen van het
ademhalingssysteem
Ringdehiscentie
Stenose
Beschadiging van een
kransslagader door hechtdraad
Collaps
Trombose of trombo-embolie
Toxische reactie
Problemen bij wondgenezing
rouleren om ervoor te zorgen dat de vervaldatum op het etiket op de
doos niet wordt overschreden. Gebruik het instrument niet na de verval-
datum die op het etiket staat vermeld.

11. Instructies voor gebruik

11.1. Groottebepaling

De grootte van het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat moet
worden gekozen op basis van de lengte van het klepblad zonder rand.
De lengte van het blad zonder rand wordt bepaald met behulp van
de sjablonen die bij de HAART 301-instrumentset worden geleverd.
Sjablonen worden geleverd in diameters van 19, 21, 23 en 25 mm, die
overeenkomen met de vier grootten HAART 300-aorta-annuloplastiek-
implantaten. De vermelde implantaatgrootte verwijst naar de diameter
van een cirkel met een equivalente omtrek ten opzichte van de ellip-
tische ring.
De juiste groottebepaling van het annuloplastiekimplantaat is een belan-
grijke voorwaarde voor een succesvolle klepreparatie. De juiste grootte
van het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat wordt gekozen
door elke afzonderlijke sjabloon op de handgreep te draaien en zodanig
achter het klepblad te steken dat de lengte van het blad zonder rand
tussen de commissuurinserties met voldoende speling langs de omtrek
van de sjabloon ligt. De juiste sjabloon voor een bepaald blad is gekozen
indien de afstand van het ene gestippelde gebied tot het andere over-
eenkomt met de lengte van het blad zonder rand van de ene commis-
suur tot de andere (afbeelding 4). Als de lengte van het blad zonder rand
zich tussen de twee grootten bevindt, kiest u de kleinste van de twee
grootten. Het groottenummer op de betreffende sjabloon geeft de juiste
implantaatgrootte aan, gebaseerd op het gemeten blad.
Afbeelding 4. Juiste groottebepaling van lengte blad zonder rand met
behulp van sjabloon
Alle drie lengtes van het blad zonder rand moeten worden vergeleken
met de sjablonen voordat de uiteindelijke grootte voor het HAART
300-aorta-annuloplastiekimplantaat wordt gekozen. Indien de bladg-
rootten één maat verschillen, moet de kleinere implantaatgrootte
worden gekozen. Indien de bladgrootten meer dan één maat verschil-
len, kan een tussengrootte worden gekozen of kan een meer geav-
anceerde techniek de voorkeur hebben, zoals het vervangen van het
blad.

11.2. Instructies voor hantering en voorbereiding

Elk implantaat is bij levering op een houder bevestigd en is verpakt in
verzegelde, in elkaar passende trays, zodat het implantaat eenvoudig
in de steriele omgeving kan worden gebracht. Tampons zijn verpakt in
31