Accessoires; Désignations De La Taille; Contre-Indications - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

sont fournis avec le dispositif d'annuloplastie pour leur utilisation pen-
dant l'intervention. Ils sont fournis stériles dans un emballage distinct, à
l'intérieur de la boîte de rangement du dispositif. Des paquets individuels
de 6 tampons stériles sont également disponibles dans le paquet de 6
tampons en polyester HAART.
Support
Le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 est fourni sur un sup-
port qui peut être fixé à une poignée pour faciliter le positionnement du
dispositif pendant l'intervention (Figure 2, page 3). Le support est en
polyphénylsulfone et est fixé au dispositif d'annuloplastie à l'aide d'une
seule suture (Figure 1, page 3). Le dispositif peut être retiré du support
en sectionnant la suture à tout endroit le long de la face avant du sup-
port.

4.3. Accessoires

L'ensemble d'instruments HAART 301 (Figure 3) comprend deux (2) poi-
gnées, quatre (4) calibreurs et une bille de mesure. Les poignées sont
en acier inoxydable ASTM A276 et les calibreurs et la bille de mesure
sont en polyphénylsulfone.
La poignée peut être vissée dans les calibreurs et la bille de mesure. La
poignée peut également être vissée dans la face avant du support pour
faciliter le retrait du dispositif de l'emballage et pour le positionnement
du dispositif pendant l'intervention (Figure 2). La poignée peut être pliée
dans sa partie rétrécie afin de présenter les calibreurs, la bille de mesure
et le dispositif sur le site opératoire de la façon souhaitée.
Figure 1. Dispositif d'annuloplastie
aortique HAART 300 sur le support
Figure 2. Dispositif d'annuloplastie aortique
HAART 300 et support fixés à la poignée
Figure 3. Ensemble d'instruments HAART 301
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Avertissement: les calibreurs, la bille de mesure et la poignée peuvent
être réutilisés à condition qu'ils soient examinés avant chaque utilisation
afin de vérifier qu'ils ne sont pas endommagés. Un processus de nettoy-
age et de stérilisation à la vapeur a été validé pour ces instruments réutil-
isables. Les calibreurs et la bille de mesure doivent être examinés avant
chaque utilisation pour déceler d'éventuelles craquelures du matériau
polymère, des fissures, des signes de faiblesse structurelle ou des mar-
quages illisibles. La poignée doit être examinée avant chaque utilisation
et après avoir été pliée pour déceler d'éventuelles craquelures ou signes
de faiblesse structurelle. Remplacer tout instrument qui montre de tels
signes car il pourrait ne pas fonctionner correctement et entraîner des
blessures pour le patient. Pour plus d'informations sur les instruments,
voir le mode d'emploi de l'ensemble d'instruments HAART 301.
4.4. Désignations de la taille
Chez les patients souffrant d'une insuffisance valvulaire aortique ou
d'anévrismes de la racine aortique, l'anatomie en trois dimensions de
la valve aortique est généralement distordue du fait de la dilatation de
l'anneau valvulaire aortique. Par conséquent, des mesures directes du
diamètre annulaire ne peuvent pas être utilisées pour déterminer la taille
du dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 nécessaire pour pro-
duire la coaptation des feuillets. Le dispositif d'annuloplastie aortique
HAART 300 a été développé à partir d'analyses mathématiques d'an-
giographies par tomodensitométrie (TDM) humaines normales et offre
une géométrie de base elliptique 2:3 et 3 montants sous-commissuraux
équidistants, évasés vers l'extérieur à 10°. D'après les analyses angio-
graphiques TDM et les observations empiriques, la longueur du bord
libre des feuillets fait environ la moitié de la circonférence de l'anneau
valvulaire elliptique dans les valves aortiques normales. Les désigna-
tions de la taille pour le dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300
et la procédure utilisée pour déterminer la taille appropriée du dispositif
s'appuient sur les relations mathématiques suivantes.
L = ½
C
L = longueur du bord libre du feuillet
C = circonférence de l'anneau elliptique de la valve
D = diamètre du calibreur sphérique
(correspond à la désignation de la taille de l'appareil)
La longueur du bord libre des feuillets est déterminée à l'aide des cali-
breurs sphériques. Pour sélectionner un calibreur, la longueur du bord
libre des feuillets doit correspondre approximativement à 180° de la
circonférence de la bille au niveau de l'équateur. Le diamètre de ce cal-
ibreur doit correspondre à la taille du dispositif requis. Le dispositif d'an-
nuloplastie aortique HAART 300 choisi à l'aide de cette méthode aura
une circonférence elliptique à sa base égale à deux fois la longueur du
bord libre des feuillets.
Les procédures détaillées permettant de déterminer la taille appropriée
du dispositif d'annuloplastie aortique HAART 300 sont fournies dans la
section Instructions d'utilisation.

5. Contre-indications

• Le dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une aorte
porcelaine.
• Le dispositif est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une
endocardite bactérienne évolutive.
• Le dispositif est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une
calcification valvulaire importante.
et = 2 /π ≈ /1.5
D L L
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