Způsob Dodání; Balení; Uskladnění; Pokyny K Použití - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

10. Způsob dodání
10.1. Balení
Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 je k dispozici ve velikostech
19, 21, 23 a 25 mm. Každé balení v krabici se zařízením k aortální anu-
loplastice HAART 300 obsahuje zátky a jednu soupravu zařízení k
anuloplastice sestávající ze zařízení zajištěného šicím materiálem k
příslušnému držáku. Sestavené zařízení a držák jsou balené ve stoho-
vaných uzavřených nosičích. Zátky jsou balené samostatně ve stoho-
vaných kapsách. Balící systém ulehčuje vložení zařízení do sterilního
pole. Součásti v balení jsou sterilní, pokud jsou kapsy, nosiče a víka
nepoškozené a neotevřené. Povrchy vnějšího obalu jsou NESTERILNÍ a
nesmí se vkládat do sterilního pole.
10.2. Uskladnění
Produkt skladujte v původním obalu, včetně vnější krabice, na čistém,
suchém místě, aby byl produkt chráněn a minimalizovalo se riziko kon-
taminace. Doporučujeme pravidelně obměňovat sklad, aby bylo zajištěno
použití před uplynutím data spotřeby vytištěného na štítcích na krabici.
Zařízení nepoužívejte po uplynutí data spotřeby uvedeného na štítku.
11. Pokyny k použití
11.1. Stanovení velikosti
Velikost zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 je třeba zvolit na
základě délky volného okraje cípu chlopně. Délka volného okraje se sta-
novuje pomocí měřicích pomůcek, které jsou součásti soupravy nástrojů
HAART 301. Měřicí pomůcky se dodávají s průměry 19, 21, 23 a 25 mm
odpovídající čtyřem velikostem zařízení k aortální anuloplastice HAART
300. Uvedené velikosti zařízení odpovídají průměrům kruhu s obvodem
odpovídajícím eliptickému prstenci.
Stanovení správné velikosti zařízení k anuloplastice je důležitým prvkem
pro úspěšnou rekonstrukci chlopně. Správná velikost zařízení k aortální
anuloplastice HAART 300 se stanovuje následovně: našroubujte jednot-
livé měřicí pomůcky na rukojeť a zaveďte je za cíp chlopně, aby délka
volného okraje cípu mezi komisurálními úpony ležela hladce podél obvodu
měřicí pomůcky. Správná měřicí pomůcka pro daný prstenec bude mít
vzdálenost od jedné tečkované oblasti k druhé odpovídající délce volného
okraje cípu od jedné komisury k druhé (obrázek 4). Pokud leží délka vol-
ného okraje cípu mezi dvěma velikostmi, zvolte menší z možností. Číslo
velikosti na příslušné měřící pomůcce (dle měřeného cípu) odpovídá
příslušné velikosti zařízení.
Obrázek 4. Stanovení správné délky volného okraje cípu měřící
pomůckou
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
Než zvolíte konečnou velikost zařízení k aortální anuloplastice HAART
300, měřicími pomůckami je třeba zkontrolovat všechny 3 délky volného
okraje cípu. Pokud se velikosti cípu liší o jednu velikost, zvolte zařízení
o menší velikosti. Pokud se velikosti cípu liší o více než jednu velikost,
zvažte použití střední velikosti nebo přechod k pokročilejším technikám
jako je náhrada cípu.
11.2. Pokyny k manipulaci a přípravě
Všechna zařízení se dodávají připojená k držáku, balená ve stohovaných
uzavřených nosičích ulehčujících přenos zařízení do sterilního pole. Zátky
jsou balené ve stohovaných kapsách. Vnitřní kapsy a uzavřené nosiče je
třeba před otevřením zkontrolovat, jestli nejsou poškozené. Nepoužívejte
zařízení, pokud je narušen sterilní obal.
Držák je třeba připojit k rukojeti obsažené v soupravě nástrojů HAART 301
a ulehčit tak vyjmutí zařízení z obalu a implantaci zařízení do kořene aorty.
Čelo držáku je označeno ve 3 segmentech, ulehčuje to orientaci (obrázek
5). Segment označený R by měl být otočen k pravému koronárnímu cípu.
Segment označený L by měl být otočen k levému koronárnímu cípu a seg-
ment označený N by měl být otočen k nekoronárnímu cípu. Kolíček mezi
segmenty N a L je třeba uložit do aorty vedle mitrální chlopně.
11.3. Implantace zařízení Stehy na kolíčcích
Implantace začíná fixací všech tří kolíčků zařízení pomocí stehů ke třem
subkomisurálním oblastem v konfiguracích podobných typu „Cabrol" s
hlubokým zavedením horizontálních polypropylenových matracových
stehů 4-0 podporovaných zátkami nad anulem do aortální stěny (obrázek
6 na straně #). K fixaci kolíčků doporučujeme použít polypropylenový šicí
materiál, ulehčíte si tak utahování stehů a zasunutí zařízení pod chlopeň.
Obrázek 6. Šicí technika pro kolíčky zařízení k aortální anuloplastice
HAART 300
Při navazování stehů na kolíčky se zařízení k aortální anuloplastice HAART
300 nachází na držáku nad chlopní (obrázek 7 na straně 19). Kolíček na
zadní sekundární ose je třeba přišít k subkomisurální oblasti levostranné/
Obrázek 5. Zařízení k
aortální anuloplastice
HAART 300 na držáku
18