Toimitustapa; Käyttöön Liittyviä Ohjeita; Sovituspallojen Ja Mittapallon Tarkkuusvakuutus; Puhdistus Ja Sterilointi Ennen Käyttöä - Biostable HAART 201 Instrucciones De Uso

 Oikeankokoisen annuloplastiarenkaan valinta on läpän
korjauksen onnistumisen kannalta erittäin tärkeää.
Huomattavan alikokoisen renkaan valitseminen voi
aiheuttaa läpän stenoosia tai renkaan irtautumisen.
Ylikokoinen rengas voi aiheuttaa läppävuotoa. HAART
200 -aortta-annuloplastiarenkaan koko valitaan renkaan
suunniteltua käyttötarkoitusta vastaavien sovituspallo-
jen avulla. Käytä renkaan koon valitsemiseen ainoasta-
an HAART 201 instrumenttisarjaan kuuluvia HAART-so-
vituspalloja.
 Käytä renkaan pidikkeen, sovituspallojen ja mittapallon
kanssa ainoastaan HAART-jatkovartta.
 Sovituspallot, mittapallo ja jatkovarsi toimitetaan
EI-STERIILEINÄ ja ne on puhdistettava ja steriloitava
ennen jokaista käyttökertaa.
 Tuotetta saavat käyttää ainoastaan kirurgit, jotka ovat
saaneet koulutuksen, johon sisältyy HAART-tuotteen
asennustekniikka ja oikean koon valitseminen.
 HAART 201 -instrumenttisarjaa ei ole tarkoitettu muiden
tuotteiden kuin HAART 200 -aortta-annuloplastiaren-
kaan kanssa käytettäväksi.
 HAART 201 -sovituspalloja tai -mittapalloa ei saa puh-
distaa ultraäänellä, sillä se voi naarmuttaa polymeeri-
materiaalia ja merkintöjä.
5. Varotoimet
Sovituspallot ja mittapallo on tarkastettava silmämääräisesti
polymeerimateriaalin
rakenteellisten heikkouksien sekä lukukelvottomien
merkintöjen varalta ennen jokaista käyttökertaa.
Jatkovarsi on tarkastettava näkyvien murtumien tai
rakenteellisten vaurioiden merkkien varalta ennen jokaista
käyttökertaa sekä aina taivuttamisen jälkeen. Vaihda
kaikki instrumentit, joissa ilmenee edellä mainittuja vikoja,
sillä ne eivät välttämättä toimi enää kunnolla ja voivat
aiheuttaa vammoja potilaalle.

6. Toimitustapa

HAART 201 -instrumenttisarja toimitetaan EI-STERIILINÄ
ja pakattuna ruostumattomalle terästarjottimelle. Instru-
mentit toimitetaan puhtaina, mutta EI-STERIILEINÄ.
Kun olet vastaanottanut instrumenttisarjan, poista kaikki
pakkausmateriaalit ja tarkasta kaikki instrumentit huolel-
lisesti kuljetuksen aikana syntyneiden vaurioiden varalta.
Ennen jokaista käyttökertaa instrumentit on tarkastettava
silmämääräisesti, puhdistettava ja steriloitava.
Hävitä kaikki instrumentit, joissa on merkkejä vaurioista
tai joiden merkinnät ovat lukukelvottomia.
Säilytä instrumenttisarja puhtaassa tilassa.
40
naarmujen, murtumien
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
7. Käyttöön liittyviä ohjeita
HAART 201 -instrumenttisarja on tarkoitettu käytettäväksi
apuvälineenä HAART 200 -aortta-annuloplastiarenkaan
asennuksessa. Tutustu HAART 200 -aortta-annuloplas-
tiarenkaan käyttöohjeisiin.
8. Sovituspallojen ja mittapallon
tarkkuusvakuutus
Sovituspallot
valittaessa oikeaa renkaan kokoa aorttaläpän purjeen
vapaan reunan pituuden perusteella. Koon halkaisijoiden
tarkkuus määritellystä koosta on ±0,254 mm.
Mittapallo on tarkoitettu ainoastaan viitteeksi ja
visuaaliseksi apuvälineeksi purjeen tehollisen korkeuden
ja purjeen geometrisen pituuden arviointiin purjeiden
korjauksen jälkeen. Mittapallon asteikkojen tarkkuus
kahden vierekkäisen merkin välillä on ±0,2 mm.
9. Puhdistus ja sterilointi ennen käyttöä
Varoitus: HAART 201 -instrumenttisarja toimitetaan EI-
STERIILINÄ ja se on puhdistettava perusteellisesti ja
steriloitava ennen jokaista käyttökertaa.
9.1 Puhdistusohjeet
Jatkovarsi on irrotettava sovituspallosta tai mittapallosta
ennen puhdistamista.
Huomautus: Jos instrumenttien siirtäminen prosesso-
tai intialueelle todennäköisesti viivästyy, aseta instrumentit
kuivumisen estämiseksi kannelliseen astiaan, jossa on
asianmukaista puhdistusainetta (esim. Enzol Enzymatic
-puhdistusainetta tai vastaavaa).
Poista enintään kahden tunnin kuluttua käytöstä enimmät
liat kylmällä (25 C°–30 °C) vedellä. Huuhtele juoksevalla
vesijohtovedellä ja liota 1 minuutin ajan entsyymipuhdis-
tusaineessa (esim. Enzol Enzymatic puhdistusaineessa),
jonka laimennussuhde on 15 grammaa yhtä (1) vesilitraa
kohden. Upota instrumentit asianmukaista puhdistusainet-
ta (esim. Enzolia), jonka laimennussuhde on 15 grammaa
yhtä (1) vesilitraa (15 °C–30 °C) kohden, sisältävään as-
tiaan vähintään kahden (2) minuutin ajaksi. Puhdista so-
vituspallojen ja mittapallojen kierteytyvää aluetta harjalla
15–20 sekunnin ajan, jotta pinttynyt lika irtoaa.
Huuhtele juoksevalla vesijohtovedellä (20 °C–35 °C),
kunnes kaikki puhdistusaineen jäämät ovat hävinneet.
Tarkasta silmämääräisesti, ettei likaa ole jäänyt ja toista
prosessi tarvittaessa. Kuivaa pehmeällä liinalla ja siirrä
puhdistusvaiheeseen.
Puhdista instrumentti automaattipesurissa noudattamalla
seuraavia parametreja:
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
toimivat visuaalisena mittavälineenä
41