Magneettikuvausturvallisuus; Mahdolliset Haittatapahtumat; Toimitustapa; Pakkaus - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

• Tuotteen steriiliyden ja ehjyyden varmistamiseksi se on säilytettävä
pahvisessa ulkopakkauksessaan kunnes se on tuotava steriilille
alueelle. Tuotetta ei saa käyttää, mikäli se on poistettu kaksinkertais-
esta pakkauksestaan ja pudonnut, likaantunut tai muuten vaurioitunut.
• HAART 200 -aortta-annuloplastiarengasta ei saa käyttää, mikäli
turvasinetti on vaurioitunut, särkynyt tai irronnut.
• Käytetyt tuotteet on hävitettävä tartuntavaarallisena jätteenä.
• Jotta tuotteen kangaspäällys ei vaurioituisi, älä käytä tuotteen kiinnit-
tämiseen ompeluneuloja, joissa on leikkaava kärki.
• Implantointiompeleet on asetettava syvälle, jotta HAART-laitteet aset-
tuvat vähintään 2 mm purjeen aortan junktion alapuolelle ja subkom-
missuraalisten kolmioiden yläosiin, jotta estetään purjeiden ja laitteen
välinen kosketus.
• Jotta ompeleet eivät leikkautuisi natiiviannuluksen kudoksen läpi,
ompeleiden kanssa on käytettävä vanutyynyjä kohdassa Käyttöön
liittyviä ohjeita kuvatulla tavalla. Riittävän montaa leveää vaakasuun-
taista patjaommelta on käytettävä, jotta voidaan poistaa tuotteen ja
vierekkäisen annuluksen kudoksen välisen raot ja jotta voidaan huo-
mioida annuluksen pienentämisestä johtuva jännitys.
• Ompeleet pitää kiristää ja päättää tiukasti niin, että laite on tiukassa
kontaktissa vierekkäisen annuluksen kudoksen kanssa. Ompeleiden
päät on sidottava annuluksen vanutyynyjen lateraaliselle puolelle
kohdassa Käyttöön liittyviä ohjeita kuvatulla tavalla, jotta ompeleiden
pitkät langanpäät eivät vaurioita läpän purjeita. Lisäksi ompeleiden
päät on leikattava hyvin lyhyiksi.
• Postoperatiivista antikoagulanttihoitoa
laan antikoagulaatiotilaa on seurattava tarkoin. HAART 200
aortta-annuloplastiarengasta käyttävien kirurgien on tunnettava ajan-
tasaiset antikoagulaatiohoito-ohjeet.

8. Magneettikuvausturvallisuus

Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa
HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas on ei-kliinisissä tutkimuksissa
osoitettu ehdollisesti turvalliseksi magneettikuvauksessa. Potilas, jolle
on asennettu tämä tuote, voidaan turvallisesti kuvata seuraavat ehdot
täyttävällä magneettikuvausjärjestelmällä:
• Staattisen magneettikentän voimakkuus on 1,5 teslaa ja 3,0 teslaa.
• Suurin spatiaalinen gradienttikenttä on 4 000 Gauss/cm (40 T/m).
• Suurimmassa raportoidussa magneettikuvausjärjestelmässä koko
kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on 4,0 W/kg
(ensimmäisen tason valvottu käyttötila) 3,0 teslalla.
Radiotaajuuskuumennus
Edellä kuvatun kaltaisissa olosuhteissa kuvattuna HAART 200 -aort-
ta-annuloplastiarengas aiheuttaa odotettavasti alle 3,0°C:n lämpötilan-
nousun 15 minuutin yhtäjaksoisen kuvauksen jälkeen.
Varotoimi: Radiotaajuuskuumennus ei skaalaudu staattisen kentän
voimakkuuden kanssa. Renkaat, jotka eivät osoita havaittavaa kuumen-
tumista yhdellä kentän voimakkuudella, voivat osoittaa voimakkaita pai-
kallisia kuumennusarvoja toisella kentän voimakkuudella.
Magneettikuvausartefakti
Ei-kliinisissä testeissä HAART 200 -aortta-annuloplastiarenkaan aiheut-
tama artefakti ulottui noin 10 mm renkaan ulkopuolelle käytettäessä gra-
dienttikaikusekvenssiä ja 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmää.

9. Mahdolliset haittatapahtumat

Jokaiselle potentiaaliselle potilaalle on kerrottava läpän korjauksen ja
annuloplastian eduista ja riskeistä ennen toimenpidettä. Vakavat kom-
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
plikaatiot, kuolema mukaan lukien, ovat mahdollisia kaikissa avosydän-
leikkauksissa, myös HAART 200 -aortta-annuloplastiarenkaan asen-
nuksessa. Mahdollisia komplikaatioita ovat mm. avosydänkirurgiaan
yleisesti liittyvät komplikaatiot sekä yleisanestesian käyttöön liittyvät
komplikaatiot. HAART 200 -aortta-annuloplastiarenkaaaseen ja sen
asennukseen liittyvät mahdolliset komplikaatiot on esitetty taulukossa 1.
Taulukko 1. Tuotteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät mahdolliset
komplikaatiot
Oman läpän naarmuuntuminen
Allerginen reaktio
Rintakipu
Aortan vajaatoiminta
Rytmihäiriö
Eteis-kammiokatkos
Kuolema
Tuotteen irtoaminen
Tuotteen murtuminen
Tuotteen siirtyminen tai
virheasento, joka edellyttää
käytettäessä poti-
toimenpiteitä
Endokardiitti
Leikkauksen pitkittyminen tai
keskeytyminen
Kuume
Ruuansulatuskanavan häiriöt
Sydämen vajaatoiminta
Hematooma
Hemolyysi tai hemolyyttinen
anemia
Verenvuoto
Korkea verenpaine
Infektio: paikallinen, bakteremia
tai sepsis

10. Toimitustapa

10.1. Pakkaus

HAART 200 -aortta-annuloplastiarenkaasta on saatavilla seuraavat
koot: 19, 21, 23 ja 25 mm. Jokainen HAART 200 -aortta-annuloplas-
tiarengaspakkaus sisältää vanutyynyt sekä yhden annuloplastiaren-
kaan, joka on kiinnitetty ompeleella pidikkeeseensä. Toisiinsa kiin-
nitetyt tuote ja pidike on pakattu sisäkkäisiin sinetöityihin alustoihin.
Vanutyynyt on pakattu erikseen sisäkkäisiin pusseihin. Pakkaus-
järjestelmä on suunniteltu helpottamaan tuotteen tuomista steriilille
alueelle. Pakkauksen sisältö on steriili, mikäli pussit, alustat ja niiden
kannet ovat ehjiä ja avaamattomia. Ulkopakkauksen pinnat EIVÄT OLE
STERIILEJÄ, eikä niitä saa tuoda steriilille alueelle.
Läpän purjeiden vaurioituminen
Vasemman kammion
ulosvirtauskanavan ahtauma
Myokardiaalinen infarkti
Neurologiset tapahtumat
(kuten TIA, aivohalvaus ja
psykomotorinen häiriö)
Kipu (potilaan epämukavuus)
Perikardiumeffuusio
Pysyvä tahdistin
Pleuraeffuusio
Psyykkiset ongelmat
Munuaisten vajaatoiminta
Uusintaleikkaus
Hengityselinten häiriöt
Renkaan irtautuminen
Stenoosi
Sepelvaltimoiden ommelvauriot
Synkopee
Tromboosi tai tromboembolia
Toksinen reaktio
Ongelmat haavan
parantumisessa
36