Symboler För Enhetsmärkning; Avsedd Användning; Indikationer För Användning; Beskrivning Av Annuloplastikenheten - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

SWEDISH
Bruksanvisning -
HAART 200 aortaannuloplastikenhet
Innehåll
1. Symboler för enhetsmärkning ......................................................... 102
2. Avsedd användning ........................................................................ 102
3. Indikationer för användning ............................................................ 102
4. Beskrivning av annuloplastikenheten ............................................. 102
4.1. Översikt ................................................................................... 102
4.2. Tekniska egenskaper .............................................................. 102
4.3. Tillbehör ................................................................................... 103
5. Kontraindikationer ........................................................................... 103
6. Varningar ........................................................................................ 103
7. Försiktighetsåtgärder ...................................................................... 103
8. Säkerhet vid magnetresonans (MR) ............................................... 104
9. Möjliga biverkningar ........................................................................ 104
10. Leveransform ................................................................................ 104
10.1. Förpackning ........................................................................... 104
10.2. Förvaring ............................................................................... 104
11. Anvisningar för användning .......................................................... 105
11.1. Storleksmätning ..................................................................... 105
11.2. Anvisningar för hantering och förberedelser .......................... 105
11.3. Implantation av enheten ........................................................ 105
11.4. Sterilisering ............................................................................ 107
Garantifriskrivning ............................................................................... 107
Patent ................................................................................................. 107

1. Symboler för enhetsmärkning

Tillverkare
Hålls torr Satskod
Auktoriserad representant i Europa
Utgångsdatum
Får inte återanvändas
Steriliserad med strålning
Produkten uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG för
medicintekniska produkter
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Använd ej produkten om förpackningen
är skadad
Katalognummer
MD
Se bruksanvisningen
Får ej omsteriliseras
MR-villkorad

2. Avsedd användning

HAART 200-aortaannuloplastikenheten är avsedd att användas för att
korrigera annulär dilatation och/eller upprätthålla aortaklaffens annulära
geometri hos vuxna patienter som genomgår reparation av bikuspid aor-
taklaff.

3. Indikationer för användning

HAART 200-aortaannuloplastikenheten är indicerad för vuxna patienter
som genomgår reparation av bikuspid aortaklaff som behandling för aor-
tainsufficiens eller samtidig reparation av aortaaneurysm.

4. Beskrivning av annuloplastikenheten

4.1. Översikt

HAART 200-aortaannuloplastikenheten är en tredimensionell annuloplas-
tikring som är utformad för att korrigera annulär dilatation och/eller upprät-
thålla aortaklaffens annulära geometri hos vuxna patienter som genomgår
reparation av bikuspid aortaklaff. Enheten består av en titanram som fram-
ställts av medicinskt titan 6Al-4V täckt med medicinsk polyesterväv som
fästs vid ramen med suturer.

4.2. Tekniska egenskaper

HAART 200-aortaannuloplastikenheten består av tre komponenter:
den implanterbara annuloplastikenheten, polyesterkompresser och en
enhetshållare som kasseras under ingreppet. Var och en av dessa kom-
ponenter beskrivs kortfattat nedan.
Annuloplastikenhet
HAART 200-aortaannuloplastikenheten har en rund basgeometri
med två pelare nedanför kommissuren som vidgar sig utåt med 10°,
placerade vid 180° runt enhetens omkrets. Annuloplastikenheten
består av en titanram av medicinskt titan 6Al-4V täckt med medicinsk
polyesterväv som fästs vid ramen med suturer. Materialen i
enheten liksom tillverkningsprocesserna är särskilt utvalda för att
användas i en implanterbar medicinteknisk enhet. Polyesterväven,
ARF001, är tillverkad för användning i annuloplastikringar. HAART
200-aortaannuloplastikenheter tillverkas i 4 storlekar från 19 mm till 25
mm med ökningar om 2 mm.
Enhetens titanram är tillräckligt styv för att reducera diametern på en
dilaterad annulus aortae medan polyesterväven tillhandahåller material
som främjar endotelbildning och direkt suturering av pelarna nedanför
kommissuren vid aortaklaffens annulus. På insidan av enhetens pelare
finns 2 skikt av polyesterväv för att underlätta suturering.
Polyesterkompresser
Polyesterkompresserna är 7 mm gånger 3 mm och tillverkade av samma
ARF001-väv som används för att täcka enheten. Kompresserna medföl-
jer annuloplastikenheten för användning under operation. De levereras
sterila i en separat förpackning i lådan till enheten. Enskilt förpackade
sterila kompresser (6 st.) är även tillgängliga i HAART 6-pack med poly-
esterkompresser.
Hållare
HAART 200-aortaannuloplastikenheten levereras på en hållare som
kan fästas vid ett handtag för att underlätta positioneringen av enheten
102