Försiktighetsåtgärder; Leveransform; Anvisningar För Användning; Uttalande Om Noggrannhet För Storleksmätare Och Mätkula - Biostable HAART 201 Instrucciones De Uso

inte anger lämplig storlek på HAART 200-aortaannu-
loplastikenheten.
 Korrekt storlek på annuloplastikenheten är en viktig del i en
framgångsrik klaffreparation. En storlek som är signifikant
för liten kan leda till klaffstenos eller att ringen lossnar. En
storlek som är signifikant för stor kan leda till klaffregurgi-
tation. Storleken på HAART 200-aortaannuloplastiken-
heten väljs med hjälp av storleksmätare som är förenliga
med avsikten med enhetens utformning. Använd endast
de HAART-storleksmätare som ingår i HAART 201-instru-
mentsetet för att välja rätt storlek på enheten.
 Använd endast HAART-handtaget för att ansluta till en-
hetens hållare, storleksmätare och mätkula.
 Storleksmätarna, mätkulan och handtaget levereras
ICKE-STERILA och måste rengöras och steriliseras före
varje användning.
 Denna enhet får bara användas av kirurger som har fått
utbildning i implantation av HAART-enheter och metoder
för storleksmätning.
 HAART 201-instrumentsetet är inte avsett för användning
med andra enheter än HAART 200-aortaannuloplastiken-
heten.
 Ultraljudsrengöring ska inte användas på HAART 201-stor-
leksmätarna eller -mätkulan eftersom det kan ge upphov
till krackelering av polymermaterialet och markeringarna.
5. Försiktighetsåtgärder
Storleksmätarna och mätkulan ska besiktigas avseende
krackelering av polymermaterial, sprickor, tecken på
strukturell svaghet eller oläsliga markeringar före varje
användning.
Handtaget ska inspekteras avseende synliga sprickor eller
tecken på strukturell svaghet före varje användning och
efter böjning. Byt ut instrument som uppvisar något av
dessa fel eftersom de kanske inte fungerar normalt och
kan orsaka patientskador.

6. Leveransform

HAART 201-instrumentsetet levereras ICKE-STERILT i
ett tråg av rostfritt stål. Instrumenten levereras rena, men
ICKE-STERILA.
När instrumentsetet har levererats ska du avlägsna allt
förpackningsmaterial och noga undersöka alla instrument
avseende tecken på transportskador. Instrumenten
måste besiktigas, rengöras och steriliseras före varje
användning.
Kassera instrument som visar tecken på skador eller har
oläsliga markeringar.
Förvara instrumentsetet i en ren miljö.
112 DWG-01-034 Rev. A - ©2021
7. Anvisningar för användning
HAART 201-instrumentsetet är avsett att användas som
hjälpmedel vid implantationen av HAART 200-aortaan-
nuloplastikenheten. Se "Anvisningar för användning" för
HAART 200-aortaannuloplastikenheten.
8. Uttalande om noggrannhet för storleksmätare
och mätkula
Storleksmätare används som en visuell mätare för valet
av en lämplig storlek på enheten baserat på längderna
på seglens fria kant i aortaklaffen. Storleksdiametrarnas
noggrannhet är ±0,254 mm av den specificerade
storleken.
Mätkulan är endast avsedd som en referens och ett vi-
suellt hjälpmedel för att bedöma seglets effektiva höjd
och seglets geometriska längd efter segelreparation.
Mätkulans skalor har en noggrannhet på ±0,2 mm mellan
angränsande markeringar.
9. Rengöring och sterilisering före användning
Varning! HAART 201-instrumentsetet levereras ICKE-
STERILT och måste rengöras noggrant och steriliseras
före användning.
9.1 Rengöringsanvisningar
THandtaget ska tas bort från storleksmätaren eller mätku-
lan före rengöring.
Obs: Om det är sannolikt att transporten av instrumentet till
bearbetningsområdet fördröjs, ska instrumentet placeras i
en täckt behållare med lämpligt rengöringsmedel (t.ex. En-
zol Enzymatic Detergent eller motsvarande) för att fördröja
uttorkning.
Inom högst 2 timmar efter användning ska grov smuts tas
bort med en kall (25 till 30 °C) vattensköljning med rinnande
kranvatten och instrumentet blötläggas i 1 minut i ett en-
zymatiskt rengöringsmedel (t.ex. Enzol Enzymatic Deter-
gent), blandat med 15 ml/liter vatten. Sänk ner instrumentet
i en behållare med lämpligt rengöringsmedel (t.ex. Enzol),
blandat med 15 ml/liter kranvatten (15 till 30 °C) i minst två
(2) minuter. Använd en borste för att rengöra storleksmätar-
nas och mätkulornas gängade delar i 15 till 20 sekunder för
att säkerställa att intryckt smuts tas bort.
Skölj under rinnande kranvatten (20 till 35 °C) tills det inte
längre finns några synliga spår av rengöringslösningen.
Kontrollera visuellt att ingen smuts finns kvar och upprepa
processen vid behov. Torka med en mjuk trasa och trans-
portera till rengöringssteget.
Rengör instrumentet i en automatisk diskmaskin och an-
vänd följande parametrar:
DWG-01-034 Rev. A - ©2021 113