Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4. Avertismente
• Nu utilizați dispozitive de dimensionare de la alți producători
de dispozitive de anuloplastie. Dispozitive de dimensionare
de la alte dispozitive de anuloplastie este posibil nu pot
indice corect dimensiunea dispozitivului de anuloplastie
HAART 200.
• Dimensionarea corectă a dispozitivului de anuloplastie este
un element important în realizarea unor proceduri reușite
de reparare a valvei. Subdimensionarea semnificativă
poate duce la stenoza valvei sau dehiscența inelului.
Supradimensionarea poate duce la regurgitarea valvei.
Dimensiunea dispozitivului de anuloplastie aortică HAART
200 este selectată utilizând dispozitive de dimensionare,
în conformitate cu destinația intenționată a dispozitivului.
Utilizați numai dispozitivele de dimensionare HAART
incluse în setul de instrumente HAART 201 atunci când
selectați dimensiunea corespunzătoare a dispozitivului.
• Utilizați numai mânerul HAART pentru a interacționa cu
suportul dispozitivului, cu dispozitivele de dimensionare și
cu sfera Gage.
• Dispozitivele de dimensionare, sfera Gage și mânerul
sunt furnizate NONSTERILE și trebuie să fie curățate și
sterilizate înainte de fiecare utilizare.
• Numai chirurgii care au beneficiat de instruire în tehnicile
de implantare și dimensionare a dispozitivului HAART
trebuie să utilizeze acest dispozitiv.
• Setul de instrumente HAART 201 nu este destinat utilizării
cu alte dispozitive decât dispozitivul de anuloplastie aortică
HAART 200.
• Curățarea cu ultrasunete nu este indicată pentru
dispozitivele de dimensionare și sfera Gage din HAART
201, deoarece poate provoca zgârierea materialului
polimer și a marcajelor.
5. Măsuri de precauție
Înainte de fiecare utilizare, dispozitivele de dimensionare
și sfera Gage și trebuie să fie inspectate vizual pentru a
detecta mici fisuri în materialele din polimer, crăpături,
semne de slăbiciune structurală sau marcaje ilizibile.
Mânerul trebuie inspectat pentru a detecta fisuri vizibile
sau semnele de slăbiciune structurală înainte de
fiecare utilizare și după îndoire. Înlocuiți instrumentele
care prezintă aceste defecte, deoarece este posibil ca
acestea să nu funcționeze corect și să provoace leziuni
pacientului.
6. Modul de furnizare
Setul de instrumente HAART 201 este furnizat NESTERIL,
într-o tavă din oțel inoxidabil. Instrumentele sunt furnizate
curate, dar NESTERILE.
90
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
După primirea inițială a setului de instrumente,
îndepărtați toate ambalajele și examinați cu atenție toate
instrumentele, pentru a observa eventuale semne de
deteriorare în cursul transportului. Instrumentele trebuie
inspectate vizual, curățate și sterilizate înainte de fiecare
utilizare.
Aruncați toate instrumentele care prezintă semne de
deteriorare sau marcaje ilizibile.
Depozitați setul de instrumente într-un mediu curat.
7. Instrucțiuni de utilizare
Setul de instrumente HAART 201 este destinat utilizării
ca ajutor la implantarea dispozitivului de anuloplastie
aortică HAART 200. Consultați instrucțiunile de utilizare
pentru dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200.
8. Declarație privind precizia dispozitivului de
dimensionare și a sferei Gage
Dispozitivele de dimensionare servesc ca un indicator
vizual pentru alegerea unei dimensiuni corecte pentru
dispozitiv, în funcție de lungimile marginilor libere
ale septului valvei aortice. Diametrele au dimensiuni
exacte, cu o eroare de ±0,010 inch (0,254 mm) față de
dimensiunea specificată.
Sfera Gage este menită să fie doar un ajutor de referință
și vizual pentru evaluarea înălțimii efective a septului
și a lungimii geometrice a septului, după repararea sa.
Scalele de pe Sfera Gage sunt precise, cu o eroare de la
±0,008 inch (0,2 mm) între marcaje adiacente.
9. Curățarea și sterilizarea înainte de utilizare
Avertizare: Setul de instrumente HAART 201 este
furnizat NESTERIL și trebuie curățat și sterilizat temeinic
înainte de utilizare.
9.1 Instrucțiuni de curățare
Mânerul trebuie scos din dispozitivul de dimensionare sau
din sfera Gage înainte de curățare.
Notă: În cazul în care transportul instrumentelor în
zona de procesare este probabil să fie întârziat, plasați
instrumentele într-un recipient acoperit cu un detergent
adecvat (de exemplu, detergent enzimatic Enzol sau un
echivalent), pentru a întârzia uscarea.
Cu maximum 2 ore de la utilizare, îndepărtați murdăria
brută cu apă rece (25° până la 30°C), clătiți cu apă de
la robinet și înmuiați timp de 1 minut într-un detergent
enzimatic (de exemplu, detergent enzimatic Enzol),
preparat într-o soluție de cu 2 oz pe galon (12,47 g/l)
de apă. Scufundați instrumentele într-un recipient cu un
agent de curățare adecvat (de exemplu, Enzol) preparat
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
91
Capítulos
