Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Använd inte enheten efter utgångsdatumet som anges på etiketten.
• För att säkerställa att enheten är steril och hel, ska den förvaras i
ytterkartongen tills den behöver föras in i det sterila fältet. Använd
inte en enhet som har tagits ut ur den dubbla förpackningen och har
tappats, smutsats ned eller skadats på annat sätt.
• Använd inte HAART 200-aortaannuloplastikenheten om säkerhets-
förseglingen är skadad, bruten eller saknas.
• Kassera använda enheter som biologiskt riskavfall.
• Använd inte suturnålar med skärande kanter under implantation,
eftersom de kan skada väven som täcker enheten.
• Implantationssuturer ska placeras djupt så att HAART-enheterna kan
positioneras minst 2 mm nedanför punkten där seglen möts i aorta
och överkanterna på trianglarna nedanför kommissuren, detta för att
förhindra att seglen kommer i kontakt med enheten.
• För att förhindra att suturer dras genom nativ annulär vävnad bör
kompresser användas tillsammans med suturerna så som beskrivs
i anvisningarna för användning. Använd tillräckligt många breda
horisontella madrassuturer för att eliminera mellanrum mellan
enheten och angränsande vävnad och för att stödja spänningen i
samband med annulär reduktion.
• Suturerna ska dras åt och fästas hårt så att enheten har ordentlig
kontakt med angränsande annulär vävnad. Suturändarna ska knytas
ned till den laterala sidan av ringkompresserna, så som beskrivs i
"Anvisningar för användning", för att förhindra att seglen skadas av
långa suturändar. Suturändarna ska dessutom klippas mycket korta.
• Se till att patientens antikoagulationsstatus övervakas noga när
antikoagulationsbehandling används efter operationen. Kirurger som
använder HAART 200-aortaannuloplastikenheten ska hålla sig ajour
när det gäller antikoagulationsregimer.
8. Säkerhet vid magnetresonans (MR)
MR-villkorad
Icke-kliniska tester har visat att HAART 200-aortaannuloplastikenheten är
MR-villkorad. En patient med denna enhet kan skannas på ett säkert sätt
i ett MR-system som uppfyller följande villkor:
• Statiskt magnetfält på 1,5 T och 3 T
• Maximal spatiell fältgradient på 4 000 G/cm (40 T/m)
• Maximal genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela
kroppen på 4,0 W/kg (Kontrollerat driftsläge, nivå ett) vid 3 T,
rapporterad av MR-systemet
Radiofrekvent uppvärmning
Under de skanningsvillkor som beskrivs ovan väntas HAART 200-aorta-
annuloplastikenheten producera en maximal temperaturstegring på min-
dre än 3,0°C efter 15 minuters kontinuerlig skanning.
Försiktighet: RF-uppvärmingsbeteendet skalas inte med den statiska
fältstyrkan. Enheter som inte uppvisar detekterbar uppvärmning vid en
fältstyrka kan uppvisa höga värden för lokal uppvärmning vid en annan
fältstyrka.
MR-artefakt
Vid icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten som orsakas av enheten
cirka 10 mm från HAART 200-aortaannuloplastikenheten vid avbildning
med en gradient-ekopulssekvens och ett 3 T MRI-system.
9. Möjliga biverkningar
Alla prospektiva patienter ska informeras om nyttan och riskerna med
klaffreparation och annuloplastikoperation före ingreppet. Allvarliga
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
komplikationer, inklusive dödsfall, är möjliga vid öppen hjärtkirurgi inklu-
sive implantationen av HAART 200-aortaannuloplastikenheten. Dessa
möjliga komplikationer inkluderar de som associeras med öppen hjärt-
kirurgi i allmänhet och med användningen av narkos. De möjliga komp-
likationer som associeras med HAART 200-aortaannuloplastikenheten
och dess implantationsprocedur listas i tabell 1.
Tabell 1. Möjliga komplikationer i samband med enheten/ingreppet
Abrasion av den naturliga klaffen
Allergisk reaktion
Angina
Aortainsufficiens
Arytmi
Atrioventrikulärt block
Dödsfall
Enheten explanteras
Enheten fraktureras
Enheten migrerar eller är i fel
position vilket kräver intervention
Endokardit
Förlängd operationstid eller
avbruten operation
Feber
Mag-tarmbesvär
Hjärtinsufficiens
Hematom
Hemolys eller hemolytisk anemi
Blödning
Hypertoni
Infektion – lokal, bakteremi,
sepsis
10. Leveransform
10.1. Förpackning
HAART 200-annuloplastikenheten finns i storlekarna 19, 21, 23 och 25
mm. Alla lådor med HAART 200-aortaannuloplastikenhet innehåller
kompresser och en annuloplastikenhet som består av själva enheten
suturerad vid den tillhörande hållaren. Enheten och hållaren är för-
packade i kapslade, förseglade tråg. Kompresser är förpackade sepa-
rat i kapslade påsar. Förpackningssystemet är utformat för att under-
lätta placering av enheten i det sterila fältet. Komponenterna inne i
förpackningarna är sterila om påsarna, trågen och locken är oskadade
och oöppnade. Utsidan av den yttre förpackningen är ICKE-STERIL
och denna förpackning får inte placeras i det sterila fältet.
10.2. Förvaring
Förvara produkten i originalförpackningen, inklusive den yttre lådan, i
en ren och torr miljö för att skydda produkten och minimera risken för
kontamination. Lagerrotation rekommenderas med regelbundna inter-
Skada på segel
Obstruktion i vänster kammares
utflödesområde
Hjärtinfarkt
Neurologiska händelser (inklusive
TIA, stroke och psykomotorisk
deficit)
Smärta (patientobehag)
Perikardiell vätska
Permanent pacemaker
Pleural effusion
Psykiska problem
Njurinsufficiens/njursvikt
Reoperation
Störningar i respirationssystemet
Ringen lossnar
Stenos
Suturskada på kransartärer
Synkope
Trombos eller tromboembolism
Toxisk reaktion
Sårläkningsproblem
104
Capítulos
Tabla de contenido
