Idiomas disponibles
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después del doblez. Sustituya cualquier instrumento que
muestre estos fallos dado que quizás no funcione de
manera adecuada y provoque lesiones en el paciente.
6. Condiciones de envío
El juego de instrumentos HAART 201 se proporciona NO
ESTERILIZADO en una bandeja de acero inoxidable. Los
instrumentos se proporcionan limpios, pero NO ESTER-
ILIZADOS.
Tras la recepción inicial del juego de instrumentos, retire
todos los materiales de embalaje y examine cuidadosa-
mente todos los instrumentos en busca de indicios de
daños ocasionados por el envío. Los instrumentos deben
inspeccionarse visualmente, limpiarse y esterilizarse an-
tes de cada uso.
Descarte los instrumentos que muestren signos de daños
o marcas ilegibles.
Guarde el juego de instrumentos en un lugar limpio.
7. Indicaciones de uso
El juego de instrumentos HAART 201 está previsto para su
uso como dispositivo de asistencia en la implantación del
dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200. Consulte
la sección Indicaciones de uso para el dispositivo de
anuloplastia aórtica HAART 200.
8. Declaración de exactitud del dimensionador y
de la esfera calibradora
Los dimensionadores sirven como un calibrador visual
para elegir un tamaño de dispositivo adecuado en
función de las longitudes sin borde de las valvas de la
válvula aórtica. Los diámetros del tamaño son precisos a
± 0,254 mm del tamaño especificado.
La esfera calibradora se usa solo como referencia y
ayuda visual para evaluar la altura efectiva de la valva
y su longitud geométrica después de la reparación de la
valva. Las escalas en la esfera calibradora son precisas
a ± 0,2 mm entre las marcas adyacentes.
9. Limpieza y esterilización antes del uso
Advertencia: El juego de instrumentos HAART 201
se proporciona NO ESTERILIZADO y debe limpiarse y
esterilizarse bien antes del uso.
9.1 Instrucciones de limpieza
El asa debe retirarse del dimensionador o la esfera
calibradora antes de la limpieza.
Nota: Si hay posibilidad de retraso en el transporte de
los instrumentos al área de procesamiento, colóquelos en
un recipiente cubierto con un detergente adecuado (p. ej.
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detergente enzimático Enzol o equivalente) para retrasar
el secamiento.
En un lapso no mayor a 2 horas después del uso, enjuague
toda la suciedad visible con agua fría del grifo (de 25° a 30
°C) y deje los instrumentos en remojo durante un minuto
en un detergente enzimático (p. ej. detergente Enzol)
preparado con 15 g por cada litro de agua. Sumerja los
instrumentos en un recipiente con un limpiador apropiado
(p. ej. Enzol) preparado con 15 g por cada litro de agua del
grifo (de 15° a 30 °C) durante al menos dos (2) minutos.
Use un cepillo de cerdas para limpiar el área con rosca
de los dimensionadores y las esperas calibradoras durante
15 o 20 segundos para retirar toda la suciedad impactada.
Enjuague con agua del grifo (de 20° a 35 °C) hasta que
no queden rastros visibles de la solución limpiadora.
Inspeccione visualmente para corroborar que no haya
suciedad y repita el proceso de ser necesario. Seque con
un paño suave y transporte a la sección de limpieza.
Limpie el instrumento en una lavadora automatizada de
acuerdo con los siguientes parámetros:
Parámetros de limpieza automatizada
Paso del
Tiempo
proceso
(mm:ss)
Lavado
04:00
enzimático
Lavado
02:00
Enjuague
02:00
Secado
15:00
Inspeccione visualmente cada instrumento para detectar
restos de suciedad y humedad. Si hay partes sucias, repita
el proceso de limpieza. Si los instrumentos están húme-
dos, use aire comprimido filtrado o un paño sin pelusas
para secarlos.
Advertencia: La limpieza ultrasónica no debe usarse en
los dimensionadores dado que puede provocar cuarteados
en el material de polímero y las marcas.
El usuario es responsable de la calificación de cualquier
desviación del método de limpieza recomendado.
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
Temp
Limpiador
(C)
Agua
Steris
caliente
Prolystica
del grifo
2X Concentrate
Enzymatic
Presoak and Cleaner
3 ml/litro
60
Steris
Prolystica
Ultra-Concentrate
Neutral Detergent
0.7 mL/liter
70
N/A
Bajo
N/A
107
Capítulos
