Simboluri De Etichetare Pentru Dispozitiv; Utilizare Preconizată; Indicații De Utilizare; Descrierea Dispozitivului De Anuloplastie - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

ROMANIAN
Instrucţiuni de utilizare - Dispozitiv de
anuloplastie aortică HAART 200
Cuprins
1. Simboluri de etichetare pentru dispozitiv .......................................... 82
2. Utilizare preconizată ......................................................................... 82
3. Indicații de utilizare ........................................................................... 82
4. Descrierea dispozitivului de anuloplastie .......................................... 82
4.1. Prezentare generală .................................................................. 82
4.2. Caracteristici tehnologice .......................................................... 82
4.3. Accesorii .................................................................................... 83
5. Contraindicații ................................................................................... 83
6. Avertismente ..................................................................................... 83
7. Măsuri de precauție .......................................................................... 83
8. Siguranța în medii cu rezonanță magnetică (RM) ............................ 84
9. Reacții adverse posibile .................................................................... 84
10. Modul de furnizare .......................................................................... 84
10.1. Ambalajul ................................................................................. 84
10.2. Depozitarea ............................................................................. 85
11. Instrucțiuni de utilizare .................................................................... 85
11.1. Dimensiuni ............................................................................... 85
11.2. Instrucțiuni de manevrare și pregătire ..................................... 85
11.3. Implantarea dispozitivului ........................................................ 85
11.4. Sterilizarea ............................................................................... 87
Exonerarea de răspundere ................................................................... 87
Brevete ................................................................................................. 88

1. Simboluri de etichetare pentru dispozitiv

Producător
Păstrați dispozitivul uscat
Număr de catalog
Reprezentant european autorizat
Utilizați înainte de data
Nu reutilizați dispozitivul
Sterilizat prin
iradiere
Produsul respectă cerințele Directivei 93/42/CEE pentru
dispozitive medicale
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Nu utilizați dispozitivul dacă
pachetul este deteriorat
Cod lot
MD
Consultați instrucțiunile de
utilizare
Nu resterilizați dispozitivul
Utilizare condiționată în
medii RM

2. Utilizare preconizată

Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 este destinat corectării
dilatării inelare și/sau pentru păstrarea geometriei inelare a valvei aor-
tice la pacienți adulți supuși intervențiilor de reparare a valvei aortice
bicuspide.

3. Indicații de utilizare

Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 este indicat pentru
pacienți adulți supuși intervențiilor de reparare a valvei aortice bicuspide
din motive de insuficiență aortică sau concomitent cu repararea unui
anevrism aortic.

4. Descrierea dispozitivului de anuloplastie

4.1. Prezentare generală

Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 este un inel tridimen-
sional de anuloplastie, concepute pentru a corecta dilatarea inelară și/
sau a păstra geometria inelară a valvei aortice la pacienți adulți supuși
intervențiilor de reparare a valvei aortice bicuspide. Dispozitivul constă
dintr-un cadru din titan, fabricat din Titanium 6Al-4V de uz medical, aco-
perit cu material poliester de uz medical, aplicat pe cadru prin sutură.

4.2. Caracteristici tehnologice

Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 are trei componente:
dispozitivul implantabil de anuloplastie, comprese din poliesterul și un
suport pentru dispozitiv, care va fi aruncat după efectuarea procedurii.
Fiecare componentă este descrisă pe scurt mai jos.
Dispozitiv de anuloplastie
Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 are o geometrie cu o
bază circulară, cu doi stâlpi sub-comisurali conici spre exterior la 10°,
poziționați la 180° în jurul circumferinței dispozitivului. Dispozitivul con-
stă dintr-un cadru din titan, fabricat din Titanium 6Al-4V de uz medical,
acoperit cu o țesătură de poliester de uz medical, aplicat pe cadru prin
sutură. Materialele și procesele de fabricație pentru dispozitiv au fost
selectate special pentru a fi utilizate într-un dispozitiv medical implant-
abil. Țesătura din poliester, ARF001, este fabricată special pentru apli-
cații care implică inele de anuloplastie. Dispozitivele de anuloplastie
aortică HAART 200 sunt fabricate în 4 dimensiuni, variind de la 19 mm
la 25 mm, în trepte de 2 mm.
Cadrul de titan al dispozitivului oferă rigiditatea necesară pentru a reduce
diametrul inelului aortic dilatat, în timp ce poliesterul furnizează material
pentru endotelializarea și suturarea directă a stâlpilor sub-comisurali
pe inelul valvei aortice. Pe interior, stâlpii dispozitivului au 2 straturi de
material poliester, pentru a facilita suturarea.
Comprese din poliester
Compresele din poliester au dimensiunea de 7 mm x 3 mm și sunt real-
izate din aceeași țesătură ARF001 care este utilizată pentru a acoperi
dispozitivul. Compresele sunt furnizate împreună cu dispozitivul de anu-
loplastie, pentru a fi folosite în timpul intervenției chirurgicale. Acestea
sunt furnizate sterile, într-un ambalaj separat, în cutia dispozitivului. Sunt
disponibile separat pachete individuale de 6 comprese, în pachete de 6
comprese din poliester HAART.
Suportul
Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 este furnizat pe un
suport care poate fi atașat la un mâner, pentru a facilita poziționarea
82