Symbole Na Etykietach Urządzenia; Przeznaczenie; Wskazówki Dotyczące Stosowania; Opis Urządzenia Do Annuloplastyki - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

POLISH
Instrukcja użytkowania - Urządzenie do
annuloplastyki aortalnej HAART 200
Spis treści
1. Symbole na etykietach urządzenia ................................................... 75
2. Przeznaczenie .................................................................................. 75
3. Wskazówki dotyczące stosowania ................................................... 75
4. Opis urządzenia do annuloplastyki ................................................... 75
4.1. Przegląd .................................................................................... 75
4.2. Charakterystyka technologiczna ................................................ 75
4.3. Akcesoria ................................................................................... 76
5. Przeciwwskazania ............................................................................ 76
6. Ostrzeżenia ...................................................................................... 76
7. Środki ostrożności ............................................................................ 76
8. Bezpieczeństwo podczas badania z użyciem rezonansu magnety-
cznego (MR) ......................................................................................... 77
9. Możliwe zdarzenia niepożądane ...................................................... 77
10. Sposób dostarczania ...................................................................... 78
10.1. Opakowanie ............................................................................. 78
10.2. Przechowywanie ...................................................................... 78
11. Wskazówki dotyczące użytkowania ................................................ 78
11.1. Dobieranie rozmiaru ................................................................ 78
11.2. Instrukcje dotyczące posługiwania się i przygotowania ........... 78
11.3. Wszczepianie urządzenia ........................................................ 78
11.4. Sterylizacja .............................................................................. 81
Wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji ................................ 81
Patenty ................................................................................................. 81

1. Symbole na etykietach urządzenia

Nie używać, jeśli opakowanie jest
Producent
uszkodzone
Chronić przed
wilgocią
Autoryzowany przedstawiciel w Europie
Zużyć przed
Nie używać powtórnie
Sterylizowane przez napromienianie
Urządzenie warunkowo bezpieczne w środowisku MR
Produkt jest zgodny z wymogami dyrektywy 93/42/EWG
dotyczącej urządzeń medycznych
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Numer katalogowy
Kod partii
MD
Patrz instrukcja użytkowania
Nie sterylizować powtórnie

2. Przeznaczenie

Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest przeznaczone
do korekcji poszerzenia pierścienia i/lub stabilizacji kształtu pierścienia
zastawki aortalnej u dorosłych pacjentów, którzy są poddawani naprawie
dwupłatkowej zastawki aortalnej.

3. Wskazówki dotyczące stosowania

Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest przeznaczone
do stosowania u dorosłych pacjentów, którzy są poddawani naprawie
dwupłatkowej zastawki aortalnej z powodu niedomykalności zastawki
aortalnej lub jednoczesnej naprawy tętniaka aorty.

4. Opis urządzenia do annuloplastyki

4.1. Przegląd

Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest trójwymiarowym
pierścieniem do annuloplastyki przeznaczonym do korekcji poszerzonego
pierścienia i/lub zachowania kształtu pierścienia zastawki aortalnej u
dorosłych pacjentów, którzy są poddawani naprawie dwupłatkowej zast-
awki aortalnej. Urządzenie składa się z tytanowej ramy wyprodukowanej
z medycznego stopu tytanu 6Al-4V, który jest pokryty medycznym mate-
riałem poliestrowym przymocowanym do ramy za pomocą szwu.

4.2. Charakterystyka technologiczna

Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 składa się z trzech
elementów: wszczepialnego urządzenia do annuloplastyki, podkładek
poliestrowych oraz uchwytu urządzenia, który jest wyrzucany po zabiegu.
Każdy z tych elementów krótko opisano poniżej.
Urządzenie do annuloplastyki
Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 ma podstawę w
kształcie okręgu z dwoma 10°, odchylonymi przęsłami podspoidłowymi
rozmieszczonymi co 180° na obwodzie urządzenia. Urządzenie do annu-
loplastyki składa się z tytanowej ramy wyprodukowanej z medycznego
tytanu 6Al 4V, pokrytego medycznym materiałem poliestrowym, przytwi-
erdzonym do ramy za pomocą szwu. Materiały urządzenia i proces
wytwarzania zostały specjalnie dobrane do wyprodukowania wszcze-
pialnego urządzenia medycznego. Materiał poliestrowy ARF001 został
wyprodukowany w celu zastosowania w pierścieniu do annuloplastyki.
Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest produkowane w
4 rozmiarach od 19 mm do 25 mm (co 2 mm).
Tytanowa rama urządzenia zapewnia sztywność w celu redukcji śred-
nicy poszerzonego pierścienia aortalnego, a materiał poliestrowy ułatwia
endotelializację i bezpośrednie przyszycie podspoidłowych przęseł do
pierścienia zastawki aortalnej. Wewnętrzne części przęseł urządzenia są
pokryte 2 warstwami materiału poliestrowego w celu ułatwienia zakłada-
nia szwów.
Podkładki poliestrowe
Podkładki poliestrowe mają rozmiar 7 mm na 3 mm i są wyprodukowane z
tego samego materiału ARF001, który pokrywa urządzenie. Podkładki są
dostarczane z urządzeniem do annuloplastyki w celu użycia ich podczas
operacji. Są dostarczane w sterylnym, oddzielnym opakowaniu, w pudełku
z urządzeniem. Pojedyncze opakowania po 6 sterylnych podkładek są
również dostępne w sześciopaku podkładek poliestrowych HAART.
75